Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott megelőzés párok esetében: 2. megvalósíthatósági tanulmány (EPIC)

2015. március 23. frissítette: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Fokozott HIV-megelőzés szerodiszkordáns párokban Lesotho-ban: 2. megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse a szükséges információkat egy nagyszabású prevenciós kísérlet kidolgozásához, amely csökkenti a humán immundeficiencia vírus (HIV) átvitelének kockázatát a HIV-fertőzött párok között (ahol az egyik személy HIV-pozitív, a másik HIV-negatív) Lesotho-ban. .

A protokollal foglalkozó csapat új stratégiákat szeretne feltárni a HIV-teszten átesett partnerek számának növelésére, valamint arra, hogy ez a szűrés növekedése a HIV-ellenes párok azonosítását is eredményezi-e. Ezek a párok állnak majd a jövőbeni nagy prevenciós vizsgálat középpontjában, ezért kritikus fontosságú, hogy a protokollal foglalkozó csapat hatékony stratégiákat fedezzen fel e párok azonosítására és toborzására.

Ebbe a vizsgálatba olyan férfiakat és nőket (index résztvevők) vesznek fel, akik várandós (ANC) és tuberkulózis (TB) klinikán vesznek részt. Ha beleegyeznek a részvételbe, egy tesztelő csoport felkeresi a háztartásukat, és felajánlja a házban tartózkodó összes felnőtt számára a HIV-teszt elvégzését.

Az index háromszáz résztvevőjét beíratják a vizsgálatba, és a tesztelő csapat meglátogatja otthonát. A vizsgált háztartástagok száma az egyes háztartásokban élők számától függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lesothoban, egy olyan országban, ahol a becslések szerint 16%-os eltérés van a heteroszexuális párok között, a HIV-megelőzési és -kezelési erőfeszítések első fontos lépése a férfi partnerek és párok elérése annak érdekében, hogy bevonják őket HIV-tesztbe, hogy lehetővé tegyék az ellentmondó párok azonosítását.

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány a kiválasztott lesothoi ANC és TB klinikákon toborzott személyek partnerei és háztartásbeli tagjai körében végzett otthoni HIV-teszt alkalmazásáról. Ez a tanulmány megfigyelési tervet használ a partnerek HIV-tesztjének otthoni tesztelésének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére, valamint ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a HIV-ellenes párok azonosítására. Feltételezhető, hogy az otthoni szűrési beavatkozás növeli a HIV-szűrést végző partnerek számát, és az újonnan diagnosztizált HIV-diszkordons párok fokozottabb azonosítását eredményezi, amely a tervezett Fokozott megelőzés a párokban (EPIC) vizsgálat célcsoportja.

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. Az indexben résztvevő partnerek HIV-szűrésének otthoni tesztelésének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése
  2. Az otthoni partnertesztelési stratégiák hatékonyságának értékelése a HIV-szerodiszkordáns párok azonosítására
  3. Az indexben részt vevő háztartások többi tagjának HIV-szűrése otthoni tesztelésének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése érdekében háromszáz férfit és nőt (index résztvevők) vesznek fel a terhes- és tbc-klinikákról. A HIV-tesztelő csapatok felkeresik az indexben résztvevő háztartásokat, és otthoni HIV-tesztet kínálnak a háztartás összes felnőtt tagjának.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

191

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntsekhe Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő várandós klinikákon részt vevő terhes és szülés utáni nők már HIV-szűrést végeztek. A résztvevő tbc-klinikákon gondozásban és kezelésben részesülő férfiak és nők már HIV-szűrést végeztek. Ez a tanulmány az ANC-ben részt vevő nőket, valamint a TB-klinikákra járó férfiakat és nőket fog toborozni. A vizsgálatra felvett összes férfit és nőt már HIV-teszten végezték, és megkapták a teszteredményeket. Ezeket a létesítményeket választották ki a tanulmány belépési pontjaként, mivel ezek a klinikák olyan helyek, ahol nagyszámú egyénnek kínálnak HIV-tesztet, és ahol HIV-megelőzési és/vagy gondozási és kezelési szolgáltatásokat nyújtanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Index résztvevő

  • Nők és férfiak legalább 18 évesek

  • Ismert HIV-státusz

    • Az ANC-ből felvett terhes és szülés utáni nők esetében: HIV-tesztet kellett végezniük a jelenlegi vagy a legutóbbi terhességük alatt
    • A TB-klinikáról toborzott férfiak és nők esetében: az elmúlt 3 hónapban tesztelniük kell
  • Terhesgondozás vagy TB gondozás/kezelés a részt vevő klinikákon o A TB-klinikáról toborzott férfiak és nők esetében: legalább 8 hete TB-gyógyszert kell szedniük

  • Házas vagy házastársként él együtt

    • A házastársnak az indexben résztvevő háztartásának jelenlegi tagjának kell lennie (pl. házas vagy együtt él az index résztvevőjével, és jelenleg Lesothoban lakik)
  • Hajlandó megengedni, hogy a kutatócsoport hazalátogasson, és HIV-tanácsadást és tesztelést kínáljon partnerének és a háztartás többi tagjának
  • Angol vagy szesotho nyelvtudás
  • Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Háztartás tagjai

• A háztartás tagja az a magánszemély, aki:

o Megosztott egy fizikai szerkezetet, például egy tanyát vagy egy tanyát az index résztvevőjével, és aki élelmiszert és egyéb közös háztartási erőforrásokat fogyasztott, vagy hozzájárult ahhoz

Azok a vendégek is részt vehetnek, akik előző este a háztartásban szálltak meg

  • Nők és férfiak legalább 18 évesek
  • Angol vagy szesotho nyelvtudás
  • Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem felelnek meg a fent vázolt felvételi kritériumoknak

    • Egyének, akik bejelentik, hogy HIV-fertőzöttek
    • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Otthoni tesztelés

A beiratkozáskor a beleegyező indexben résztvevők megadják a vizsgálati személyzetnek a helymeghatározó információkat, valamint az otthonukban jelenleg élő személyek teljes listáját, akik jogosultak lehetnek otthoni HIV-tesztelési beavatkozásra (Háztartási összetétel űrlap).

A vizsgálati személyzet és az index résztvevője megjelöl egy dátumot/időt, amikor a vizsgálati személyzet meglátogatja az index résztvevőjének otthonát. A vizsgálati személyzet egy tájékoztató lapot is átad az index résztvevőjének, amelyet átadhat a háztartás tagjainak.

Egy képzett tanácsadókból és kérdezőbiztosokból álló vizsgálati tesztelő csapat az előre meghatározott napon/időben felkeresi az index résztvevőjének otthonát, és otthoni HIV-tesztet kínál a jelen lévő háztartástagoknak.
Egyéb: Szabványos tanácsadás és tesztelés

Azok a személyek, akik a szokásos tanácsadást és tesztelést választják, a következő eljárásokat hajtják végre:

• Szabványos teszt előtti és utáni tanácsadás, valamint HIV-gyorsteszttel végzett HIV-teszt a jóváhagyott nemzeti irányelvek szerint

Más nevek:
  • SCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztelt partnerek száma
Időkeret: 12 hónap
Összhangban a vizsgálat elsődleges céljaival, amelyek célja egy otthoni HIV-tesztelési stratégia megvalósíthatóságának értékelése, amelynek célja a HIV-szűrés alatt álló partnerek számának növelése, a tesztelt partnerek számát értékelni fogják.
12 hónap
A vizsgált háztartástagok száma
Időkeret: 12 hónap
Összhangban a vizsgálat elsődleges céljaival, amelyek célja egy otthoni HIV-tesztelési stratégia megvalósíthatóságának értékelése, amelynek célja a HIV-szűrésben részt vevő háztartástagok számának növelése, a vizsgált háztartástagok számát a vizsgálat során értékeljük.
12 hónap
Azonosított HIV-szerodiszkordáns párok száma
Időkeret: 12 hónap
Összhangban az elsődleges vizsgálati célkitűzésekkel, amelyek célja az otthoni HIV-tesztelési stratégia hatékonyságának értékelése a HIV-szerodiszkordáns párok azonosítására, dokumentálni fogjuk a vizsgálat során azonosított HIV-szerodiszkordáns párok számát.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus (HIV)

Klinikai vizsgálatok a Szabványos tanácsadás és tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel