2つの異なる技術を用いた日帰り手術における整形外科処置のための持続的坐骨神経ブロックへのアプローチ
坐骨神経の持続的末梢神経ブロック（CNPB）による鎮痛を必要とする足の待機的整形外科手術に提出された患者を登録します。 すべてのカテーテルは、超音波検査の経験のある麻酔科医によって腹臥位で配置されます。 患者は、密封封筒技術を用いて 2 つのグループに無作為に分けられます。
脛骨 - 腓骨神経 (TPN) グループでは、腓骨神経と脛骨神経の合流点内にカテーテルを配置します。
脛骨神経（TN）グループでは、局所麻酔を行った後、面内アプローチに従って坐骨神経の脛骨枝の内側にカテーテルを挿入します。
A: 2 つの異なるグループにおける局所麻酔薬の消費量の違い B: イルフェルドが説明した術後の自宅での「無感覚肢」の違い (麻酔薬の分布領域全体にわたって触覚を知覚できないこと) を分析します。 C: 足を下ろす速度 D: 痛みを評価するための数値速度スケール (NRS)、カテーテルの脱落速度、患者の満足度、退院後の麻酔科医による介入の必要性。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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VA
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Varese、VA、イタリア、21100
- Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 坐骨神経の分布を切開する片側日帰り手術の下肢整形外科手術候補患者
- 米国麻酔科医協会スケール (ASA) I ～ II に基づく患者
- 18歳以上の年齢
- インフォームドコンセント
- その夜と翌日の「世話人」の存在。
除外基準:
- 局所麻酔の禁忌
- 患者 ASA III ～ IV
- 慢性疼痛の治療を受けている患者さん
- 腎不全、凝固障害、肝不全、末梢神経障害のある患者
- 患者さんによる拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脛骨神経群
TN (脛骨神経) グループでは、膝窩動脈と外側の脛骨神経を特定するために、プローブが膝窩洞に配置されます。
脛骨神経を特定したので、局所麻酔を行った後、面内アプローチに従って坐骨神経の脛骨枝の内側にカテーテルを挿入します。
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感受性が回復した後、ポータブルポンプ (Mini Rythmic Evolution、Micrel Medical Devices) を使用し、基礎流量 2 ml/h、レスキューボーラス用量 2 ml (ロックアウト 20) でレボブピバカイン 0,125% の持続注入を開始します。分）。 退院前に、NRS が > 4 になる場合は、カテーテルを通じて 10 ml の 1% メピバカインをボーラス投与することができます。 退院時に「情報シート」が発行され、自宅での「緊急用量」の医学的適応が示されます。 患者は POD 1 ～ 2 で電話で連絡され、アンケートに答えることができます (エンドポイントを参照) POD 3 で患者は外来に来て、そこでカテーテルを取り外し、ポンプを返却します。 |
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アクティブコンパレータ：脛骨腓骨神経群
TPN (脛骨 - 腓骨神経) グループでは、膝窩動脈と外側の脛骨神経を特定するためにプローブが膝窩洞に配置されます。
その後、「面内」アプローチに従ってプローブを頭蓋側に進め、脛骨と腓骨枝の合流点を特定します。この時点で、事前の局所麻酔により、腓骨神経と脛骨神経の合流点内にカテーテルを配置します。
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感受性が回復した後、ポータブルポンプ（Mini Rythmic Evolution、Micrel Medical Devices）を使用し、基礎流量2 ml/h、レスキューボーラス用量2 ml（ロックアウト20）でレボブピバカイン0.125％の持続注入を開始します。分）。 退院前に、NRS が > 4 になる場合は、カテーテルを通じて 10 ml の 1% メピバカインをボーラス投与することができます。 退院時に「情報シート」が発行され、自宅での「緊急用量」の医学的適応が示されます。 患者は POD 1 ～ 2 で電話で連絡され、アンケートに答えることができます (エンドポイントを参照) POD 3 で患者は外来に来て、そこでカテーテルを取り外し、ポンプを返却します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの異なるグループにおける局所麻酔薬の消費量の違いを比較する
時間枠：手術後最初の2日以内
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手術後最初の2日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イルフェルドが述べた術後の自宅での「無感覚肢」（坐骨神経の分布領域全体で触覚を知覚できない）の違いを分析する
時間枠：手術後最初の2日以内
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手術後最初の2日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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これら 2 つの異なるグループにおける足の落下率を分析する
時間枠：手術後最初の2日以内
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手術後最初の2日以内
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これら 2 つの異なるグループの NRS を分析する
時間枠：手術後最初の2日以内に
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手術後最初の2日以内に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luca Guzzetti, MD、Università degli Studi dell'Insubria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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