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Approccio al blocco continuo del nervo sciatico per interventi ortopedici in Day Surgery con due diverse tecniche

7 aprile 2015 aggiornato da: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Arruoleremo pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva del piede che richieda analgesia mediante blocco continuo del nervo periferico (CNPB) del nervo sciatico. Tutti i cateteri saranno posizionati da anestesisti esperti in ecografia in posizione prona. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi con tecnica delle buste sigillate.

Nel gruppo del nervo tibiale-peroneo (TPN) posizioneremo il catetere all'interno della confluenza del nervo peroneo e tibiale.

Nel gruppo del nervo tibiale (TN) si procederà, previa anestesia locale, all'inserimento di un catetere medialmente al ramo tibiale del nervo sciatico secondo un approccio in plane.

Analizzeremo A: la differenza di consumo di anestetico locale nei due diversi gruppi B: la differenza di "arto insensibile" nel post-operatorio domiciliare come descritto da Ilfeld (incapacità di percepire il senso del tatto in tutta l'area di distribuzione del il nervo sciatico) C: tasso di caduta del piede D: scala di frequenza numerica (NRS) per la valutazione del dolore, velocità di dislocazione dei cateteri, soddisfazione del paziente, necessità di intervento dell'anestesista dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti candidati alla chirurgia ortopedica dell'arto inferiore in day-surgery monolaterale con incisione chirurgica nella distribuzione del nervo sciatico
  • Pazienti secondo la scala I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Età maggiore di 18 anni
  • Consenso informato
  • Presenza di un "custode" per la notte e il giorno successivo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Pazienti ASA III-IV
  • Pazienti in terapia per il dolore cronico
  • Pazienti con: insufficienza renale, coagulopatia, insufficienza epatica, neuropatia periferica
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo del nervo tibiale
Nel gruppo TN (nervo tibiale) la sonda sarà posizionata nella cavità poplitea per identificare l'arteria poplitea e lateralmente il nervo tibiale. Individuato il nervo tibiale si procederà, previa anestesia locale, ad inserire un catetere medialmente al ramo tibiale del nervo sciatico secondo un approccio in piano.
Procedura: Gruppo del nervo tibiale

Dopo il recupero della sensibilità inizieremo l'infusione continua di levobupivacaina 0,125% con una pompa portatile (Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices) con un flusso basale di 2 ml/h e dosi di rescue bolus di 2 ml (lock out 20 minuti). Prima della dimissione dall'ospedale, se il NRS sarà > 4, potrebbe essere somministrato un bolo di 10 ml di Mepivacaina 1% attraverso il catetere.

Alla dimissione verrà rilasciato un “foglio informativo” e l'indicazione medica per eventuali “dosi di salvataggio” domiciliari.

I pazienti saranno contattati telefonicamente al POD 1-2 e potranno rispondere ad un questionario (vedi endpoint) Al POD 3 i pazienti verranno nel nostro ambulatorio dove rimuoveremo il catetere e loro restituiranno la pompa
Comparatore attivo: Gruppo del nervo peroneo tibiale
Nel gruppo TPN (nervo tibiale-peroneo) la sonda verrà posizionata nella cavità poplitea per identificare l'arteria poplitea e lateralmente il nervo tibiale. Successivamente, procedendo cranialmente con la sonda secondo l'approccio "in plane", identificheremo la confluenza del ramo tibiale con il ramo peroneo e in questo punto, previa anestesia locale, posizioneremo il catetere all'interno della confluenza del nervo peroneo e tibiale.
Procedura: Gruppo del nervo peroneo tibiale

Dopo il recupero della sensibilità inizieremo l'infusione continua di levobupivacaina 0,125% con una pompa portatile (Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices) con un flusso basale di 2 ml/h e dosi di rescue bolus di 2 ml (lock out 20 minuti). Prima della dimissione dall'ospedale, se il NRS sarà > 4, potrebbe essere somministrato un bolo di 10 ml di Mepivacaina 1% attraverso il catetere.

Alla dimissione verrà rilasciato un “foglio informativo” e l'indicazione medica per eventuali “dosi di salvataggio” domiciliari.

I pazienti saranno contattati telefonicamente al POD 1-2 e potranno rispondere ad un questionario (vedi endpoint) Al POD 3 i pazienti verranno nel nostro ambulatorio dove rimuoveremo il catetere e loro restituiranno la pompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la differenza nel consumo di anestetico locale nei due diversi gruppi
Lasso di tempo: entro i primi due giorni dopo l'intervento
entro i primi due giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare la differenza di "arto insensibile" nel post-operatorio domiciliare descritto da Ilfeld (incapacità di percepire il senso del tatto in tutta l'area di distribuzione del nervo sciatico)
Lasso di tempo: entro i primi due giorni dopo l'intervento
entro i primi due giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
analizzare il tasso di caduta del piede in questi due diversi gruppi
Lasso di tempo: entro i primi due giorni dopo l'intervento
entro i primi due giorni dopo l'intervento
analizzare l'NRS in questi due diversi gruppi
Lasso di tempo: entro nei primi due giorni dopo l'intervento chirurgico
entro nei primi due giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Guzzetti, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Gruppo del nervo tibiale

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