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Approche du bloc continu du nerf sciatique pour les procédures orthopédiques en chirurgie d'un jour avec deux techniques différentes

7 avril 2015 mis à jour par: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Nous recruterons des patients soumis à une chirurgie orthopédique élective des pieds nécessitant une analgésie par bloc nerveux périphérique continu (CNPB) du nerf sciatique. Tous les cathéters seront posés par des anesthésistes expérimentés en échographie en décubitus ventral. Les patients seront randomisés en deux groupes avec la technique des enveloppes scellées.

Dans le groupe nerf tibial-péronier (TPN), nous positionnerons le cathéter à la confluence des nerfs péronier et tibial.

Dans le groupe du nerf tibial (TN), nous procéderons, sous anesthésie locale préalable, à l'insertion d'un cathéter en dedans de la branche tibiale du nerf sciatique selon un abord plan.

Nous analyserons A : la différence de consommation d'anesthésique local dans les deux groupes différents B : la différence de "membre insensible" au domicile post-opératoire tel que décrit par Ilfeld (incapacité à percevoir le sens du toucher dans toute l'aire de répartition des le nerf sciatique) C : taux de chute du pied D : échelle numérique de taux (ENR) d'évaluation de la douleur, taux de délogement des cathéters, satisfaction du patient, nécessité d'intervention de l'anesthésiste après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • VA
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients candidats à la chirurgie orthopédique du membre inférieur en ambulatoire unilatéral avec incision chirurgicale dans la distribution du nerf sciatique
  • Patients selon l'échelle I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé
  • Présence d'un "gardien" pour la nuit et le lendemain.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Patients ASA III-IV
  • Patients recevant un traitement pour la douleur chronique
  • Patients avec : insuffisance rénale, coagulopathie, insuffisance hépatique, neuropathie périphérique
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe nerveux tibial
Dans le groupe TN (nerf tibial), une sonde sera placée dans la cavité poplitée pour identifier l'artère poplitée et latéralement le nerf tibial. Après avoir identifié le nerf tibial, nous procéderons, sous anesthésie locale préalable, à l'insertion d'un cathéter en dedans de la branche tibiale du nerf sciatique selon une approche en plan.
Procédure: Groupe nerveux tibial

Après la récupération de la sensibilité, nous commencerons la perfusion continue de lévobupivacaïne 0,125 % avec une pompe portable (Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices) avec un débit de base de 2 ml/h et un bolus de secours de 2 ml (verrouillage 20 minutes). Avant la sortie de l'hôpital, si le NRS sera > 4, un bolus de 10 ml de Mépivacaïne 1% à travers le cathéter pourra être administré.

Une "fiche d'information" sera diffusée à la sortie et à l'indication médicale pour d'éventuelles "doses de secours" à domicile.

Les patients seront contactés par téléphone au POD 1-2 et pourront répondre à un questionnaire (voir endpoint) Au POD 3 les patients viendront dans notre ambulatoire où nous retirerons le cathéter et ils rendront la pompe
Comparateur actif: Groupe du nerf péronier tibial
Dans le groupe TPN (nerf tibial-péronier), la sonde sera placée dans la cavité poplitée pour identifier l'artère poplitée et latéralement le nerf tibial. Ensuite, en procédant crânialement avec la sonde selon l'approche "en plan", nous identifierons la confluence de la branche tibiale avec la branche péronière et à ce point, sous anesthésie locale précédente, nous positionnerons le cathéter à l'intérieur de la confluence du nerf péronier et tibial.
Procédure: Groupe du nerf péronier tibial

Après la récupération de la sensibilité, nous commencerons la perfusion continue de lévobupivacaïne 0,125 % avec une pompe portable (Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices) avec un débit basal de 2 ml/h et un bolus de secours de 2 ml (blocage de 20 minutes). Avant la sortie de l'hôpital, si le NRS sera > 4, un bolus de 10 ml de Mépivacaïne 1% à travers le cathéter pourra être administré.

Une "fiche d'information" sera diffusée à la sortie et à l'indication médicale pour d'éventuelles "doses de secours" à domicile.

Les patients seront contactés par téléphone au POD 1-2 et pourront répondre à un questionnaire (voir endpoint) Au POD 3 les patients viendront dans notre ambulatoire où nous retirerons le cathéter et ils rendront la pompe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la différence de consommation d'anesthésique local dans les deux groupes différents
Délai: dans les deux premiers jours après la chirurgie
dans les deux premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyser la différence de "membre insensible" dans le domicile post-opératoire tel que décrit par Ilfeld (incapacité à percevoir le sens du toucher dans toute l'aire de distribution du nerf sciatique)
Délai: dans les deux premiers jours après la chirurgie
dans les deux premiers jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
analyser le taux de pied tombant dans ces deux groupes différents
Délai: dans les deux premiers jours après la chirurgie
dans les deux premiers jours après la chirurgie
analyser le NRS dans ces deux groupes différents
Délai: dans les deux premiers jours après la chirurgie
dans les deux premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Guzzetti, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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