Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup ke kontinuálnímu bloku ischiatického nervu pro ortopedické výkony v denní chirurgii dvěma různými technikami

7. dubna 2015 aktualizováno: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Zařadíme pacienty podrobené elektivní ortopedické operaci na nohou, která vyžaduje analgezii prostřednictvím kontinuálního periferního nervového bloku (CNPB) ischiatického nervu. Všechny katétry budou umístěny anesteziology se zkušenostmi s ultrazvukem v polohování na břiše. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin s technikou zatavených obálek.

Ve skupině tibiálně-peroneálního nervu (TPN) zavedeme katetr do soutoku peroneálního a tibiálního nervu.

Ve skupině tibiálního nervu (TN) přistoupíme v předchozí lokální anestezii k zavedení katétru mediálně k tibiální větvi ischiatického nervu podle přístupu v rovině.

Budeme analyzovat A: rozdíl ve spotřebě lokálního anestetika ve dvou různých skupinách B: rozdíl „necitlivé končetiny“ v pooperačním domě, jak popisuje Ilfeld (neschopnost vnímat hmat v celé oblasti distribuce ischiatický nerv) C: rychlost poklesu nohy D: numerická frekvenční stupnice (NRS) pro hodnocení bolesti, rychlost dislokace katétrů, spokojenost pacienta, potřeba zásahu anesteziologa po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti kandidáti na ortopedickou operaci dolní končetiny v jednostranné jednodenní chirurgii s chirurgickým řezem v distribuci sedacího nervu
  • Pacienti podle stupnice American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Věk vyšší než 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Přítomnost „hlídače“ na noc a další den.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Pacienti ASA III-IV
  • Pacienti léčení chronickou bolestí
  • Pacienti s: selháním ledvin, koagulopatií, selháním jater, periferní neuropatií
  • Odmítnutí pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina tibiálního nervu
Ve skupině TN (tibiální nerv) bude sonda umístěna do podkolenní jeskyně k identifikaci popliteální tepny a laterálně tibiálního nervu. Po identifikaci tibiálního nervu přistoupíme v předchozí lokální anestezii k zavedení katétru mediálně k tibiální větvi ischiatického nervu podle přístupu v rovině.
Postup: Skupina tibiálního nervu

Po obnovení citlivosti zahájíme kontinuální infuzi levobupivakainu 0,125 % přenosnou pumpou (Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices) s průtokovou bazální rychlostí 2 ml/h a záchrannými bolusovými dávkami 2 ml (lock out 20 minut). Před propuštěním z nemocnice, pokud bude NRS > 4, může být podán bolus 10 ml mepivakainu 1% přes katetr.

Při propuštění a zdravotní indikaci k případným "záchranným dávkám" bude doma vydán "informační list".

Pacienti budou telefonicky kontaktováni na POD 1-2 a bude jim umožněno odpovědět na dotazník (viz koncový bod) Na POD 3 přijdou pacienti do naší ambulance, kde jim vyjmeme katetr a oni vrátí pumpu
Aktivní komparátor: Tibiální peroneální nervová skupina
Ve skupině TPN (tibiální-peroneální nerv) bude sonda umístěna do podkolenní jeskyně k identifikaci popliteální arterie a laterálně tibiálního nervu. Následně kraniálně se sondou podle přístupu „v rovině“ identifikujeme soutok tibie s peroneální větví a v tomto bodě, předchozí lokální anestezii, umístíme katétr do soutoku peroneálního a tibiálního nervu.
Postup: Tibiální peroneální nervová skupina

Po obnovení citlivosti zahájíme kontinuální infuzi levobupivakainu 0,125 % přenosnou pumpou (Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices) s průtokovou bazální rychlostí 2 ml/h a záchrannými bolusovými dávkami 2 ml (lock out 20 minut). Před propuštěním z nemocnice, pokud bude NRS > 4, může být podán bolus 10 ml Mepivacainu 1% přes katetr.

Při propuštění a zdravotní indikaci k případným "záchranným dávkám" bude doma vydán "informační list".

Pacienti budou telefonicky kontaktováni na POD 1-2 a bude jim umožněno odpovědět na dotazník (viz koncový bod) Na POD 3 přijdou pacienti do naší ambulance, kde jim vyjmeme katetr a oni vrátí pumpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte rozdíl ve spotřebě lokálního anestetika ve dvou různých skupinách
Časové okno: během prvních dvou dnů po operaci
během prvních dvou dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzujte rozdíl „necitlivé končetiny“ v pooperačním domě, jak popisuje Ilfeld (neschopnost vnímat hmat v celé oblasti distribuce sedacího nervu)
Časové okno: během prvních dvou dnů po operaci
během prvních dvou dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
analyzovat rychlost pádu nohy v těchto dvou různých skupinách
Časové okno: během prvních dvou dnů po operaci
během prvních dvou dnů po operaci
analyzovat NRS v těchto dvou různých skupinách
Časové okno: během prvních dvou dnů po operaci
během prvních dvou dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Guzzetti, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Skupina tibiálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit