- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02029404
Přístup ke kontinuálnímu bloku ischiatického nervu pro ortopedické výkony v denní chirurgii dvěma různými technikami
Zařadíme pacienty podrobené elektivní ortopedické operaci na nohou, která vyžaduje analgezii prostřednictvím kontinuálního periferního nervového bloku (CNPB) ischiatického nervu. Všechny katétry budou umístěny anesteziology se zkušenostmi s ultrazvukem v polohování na břiše. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin s technikou zatavených obálek.
Ve skupině tibiálně-peroneálního nervu (TPN) zavedeme katetr do soutoku peroneálního a tibiálního nervu.
Ve skupině tibiálního nervu (TN) přistoupíme v předchozí lokální anestezii k zavedení katétru mediálně k tibiální větvi ischiatického nervu podle přístupu v rovině.
Budeme analyzovat A: rozdíl ve spotřebě lokálního anestetika ve dvou různých skupinách B: rozdíl „necitlivé končetiny“ v pooperačním domě, jak popisuje Ilfeld (neschopnost vnímat hmat v celé oblasti distribuce ischiatický nerv) C: rychlost poklesu nohy D: numerická frekvenční stupnice (NRS) pro hodnocení bolesti, rychlost dislokace katétrů, spokojenost pacienta, potřeba zásahu anesteziologa po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie, 21100
- Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti kandidáti na ortopedickou operaci dolní končetiny v jednostranné jednodenní chirurgii s chirurgickým řezem v distribuci sedacího nervu
- Pacienti podle stupnice American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Věk vyšší než 18 let
- Informovaný souhlas
- Přítomnost „hlídače“ na noc a další den.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace regionální anestezie
- Pacienti ASA III-IV
- Pacienti léčení chronickou bolestí
- Pacienti s: selháním ledvin, koagulopatií, selháním jater, periferní neuropatií
- Odmítnutí pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina tibiálního nervu
Ve skupině TN (tibiální nerv) bude sonda umístěna do podkolenní jeskyně k identifikaci popliteální tepny a laterálně tibiálního nervu.
Po identifikaci tibiálního nervu přistoupíme v předchozí lokální anestezii k zavedení katétru mediálně k tibiální větvi ischiatického nervu podle přístupu v rovině.
|
Po obnovení citlivosti zahájíme kontinuální infuzi levobupivakainu 0,125 % přenosnou pumpou (Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices) s průtokovou bazální rychlostí 2 ml/h a záchrannými bolusovými dávkami 2 ml (lock out 20 minut). Před propuštěním z nemocnice, pokud bude NRS > 4, může být podán bolus 10 ml mepivakainu 1% přes katetr. Při propuštění a zdravotní indikaci k případným "záchranným dávkám" bude doma vydán "informační list". Pacienti budou telefonicky kontaktováni na POD 1-2 a bude jim umožněno odpovědět na dotazník (viz koncový bod) Na POD 3 přijdou pacienti do naší ambulance, kde jim vyjmeme katetr a oni vrátí pumpu |
Aktivní komparátor: Tibiální peroneální nervová skupina
Ve skupině TPN (tibiální-peroneální nerv) bude sonda umístěna do podkolenní jeskyně k identifikaci popliteální arterie a laterálně tibiálního nervu.
Následně kraniálně se sondou podle přístupu „v rovině“ identifikujeme soutok tibie s peroneální větví a v tomto bodě, předchozí lokální anestezii, umístíme katétr do soutoku peroneálního a tibiálního nervu.
|
Po obnovení citlivosti zahájíme kontinuální infuzi levobupivakainu 0,125 % přenosnou pumpou (Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices) s průtokovou bazální rychlostí 2 ml/h a záchrannými bolusovými dávkami 2 ml (lock out 20 minut). Před propuštěním z nemocnice, pokud bude NRS > 4, může být podán bolus 10 ml Mepivacainu 1% přes katetr. Při propuštění a zdravotní indikaci k případným "záchranným dávkám" bude doma vydán "informační list". Pacienti budou telefonicky kontaktováni na POD 1-2 a bude jim umožněno odpovědět na dotazník (viz koncový bod) Na POD 3 přijdou pacienti do naší ambulance, kde jim vyjmeme katetr a oni vrátí pumpu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnejte rozdíl ve spotřebě lokálního anestetika ve dvou různých skupinách
Časové okno: během prvních dvou dnů po operaci
|
během prvních dvou dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Analyzujte rozdíl „necitlivé končetiny“ v pooperačním domě, jak popisuje Ilfeld (neschopnost vnímat hmat v celé oblasti distribuce sedacího nervu)
Časové okno: během prvních dvou dnů po operaci
|
během prvních dvou dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
analyzovat rychlost pádu nohy v těchto dvou různých skupinách
Časové okno: během prvních dvou dnů po operaci
|
během prvních dvou dnů po operaci
|
analyzovat NRS v těchto dvou různých skupinách
Časové okno: během prvních dvou dnů po operaci
|
během prvních dvou dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Guzzetti, MD, Università degli Studi dell'Insubria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAA-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Skupina tibiálního nervu
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometDokončeno
-
MedtronicNeuroAktivní, ne náborHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoRod VarumÍrán, Islámská republika
-
DePuy Synthes Products, Inc.NáborZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustNábor
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
FluidAI MedicalNáborAnastomotický únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy