- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02029404
2가지 다른 기법을 이용한 주간 수술 정형외과적 시술을 위한 지속적인 좌골 신경 차단술에 대한 접근
좌골 신경의 연속 말초 신경 차단(CNPB)을 통한 진통이 필요한 발 선택 정형외과 수술을 받은 환자를 등록합니다. 모든 카테터는 엎드린 위치에서 초음파 경험이 풍부한 마취 전문의가 배치합니다. 환자는 봉인 봉투 기술을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
경골-비골 신경(TPN) 그룹에서 우리는 비골 신경과 경골 신경의 합류점 내에 카테터를 배치합니다.
경골 신경(TN) 그룹에서 우리는 평면 접근법에 따라 좌골 신경의 경골 가지에 내측으로 카테터를 삽입하기 위해 이전 국소 마취를 진행합니다.
우리는 분석할 것입니다 A: 두 개의 다른 그룹에서 국소 마취제 소비의 차이 B: Ilfeld에 의해 기술된 수술 후 집에서 "무감각한 사지"의 차이(분포 영역 전체에서 촉각을 인식할 수 없음) 좌골 신경) C: 족부 하강률 D: 통증 평가를 위한 수치 척도(NRS), 카테터 이탈률, 환자 만족도, 퇴원 후 마취 전문의의 개입 필요성.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좌골 신경의 분포에 외과적 절개가 있는 편측 당일 수술에서 하지의 정형외과 수술 대상자
- 미국마취학회 척도(ASA) I-II에 따른 환자
- 만 18세 이상
- 동의
- 밤과 다음날 "관리인"의 존재.
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 금기 사항
- 환자 ASA III-IV
- 만성통증 치료를 받고 있는 환자
- 다음 환자: 신부전, 응고병증, 간부전, 말초신경병증
- 환자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경골신경군
TN(경골 신경) 그룹 프로브에서 슬와 동맥 및 측면 경골 신경을 식별하기 위해 슬와 동굴에 배치됩니다.
경골 신경을 확인하고, 이전 국소 마취를 진행하여 평면 접근법에 따라 좌골 신경의 경골 분지에 내측으로 카테터를 삽입합니다.
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민감도 회복 후 휴대용 펌프(Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices)를 사용하여 0.125%의 레보부피바카인을 기저 속도 2ml/h 및 구조 볼루스 용량 2ml로 연속 주입을 시작합니다(잠금 20 분). 퇴원 전에 NRS가 > 4이면 카테터를 통해 Mepivacaine 1% 10ml를 일시 투여할 수 있습니다. 퇴원 시 "정보 시트"가 공개되고 집에서 "구조 복용량"에 대한 의학적 적응증이 표시됩니다. 환자는 POD 1-2에서 전화로 연락을 받고 설문지에 답할 수 있습니다. |
활성 비교기: 경골비골신경군
TPN(경골-비골 신경) 그룹에서 프로브는 슬와 동맥과 측면 경골 신경을 식별하기 위해 슬와 동굴에 배치됩니다.
그 후 "평면 내" 접근법에 따라 탐침을 통해 두개골로 진행하여 종골 분지와 경골의 합류점을 확인하고 이 시점에서 이전 국소 마취에서 카테터를 비골 신경과 경골 신경의 합류점 내에 위치시킵니다.
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민감도가 회복된 후 휴대용 펌프(Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices)를 사용하여 0.125% 레보부피바카인을 흐름 기저 속도 2 ml/h 및 구조 볼루스 용량 2 ml(20 분). 퇴원 전에 NRS가 > 4이면 카테터를 통해 Mepivacaine 1% 10ml를 일시 투여할 수 있습니다. 퇴원 시 "정보 시트"가 공개되고 집에서 "구조 복용량"에 대한 의학적 적응증이 표시됩니다. 환자는 POD 1-2에서 전화로 연락을 받고 설문지에 답할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹의 국소 마취제 사용량 차이 비교
기간: 수술 후 첫 2일 이내
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수술 후 첫 2일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ilfeld가 설명한 대로 수술 후 집에서 "무감각한 사지"의 차이를 분석합니다(좌골 신경 분포 영역 전체에 걸쳐 촉각을 인식할 수 없음).
기간: 수술 후 첫 2일 이내
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수술 후 첫 2일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 두 그룹에서 발이 떨어지는 비율을 분석하십시오.
기간: 수술 후 첫 2일 이내
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수술 후 첫 2일 이내
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이 두 개의 서로 다른 그룹에서 NRS를 분석합니다.
기간: 수술 후 2일 이내
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수술 후 2일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Guzzetti, MD, Università degli Studi dell'Insubria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경골신경군에 대한 임상 시험
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Umraniye Education and Research Hospital모병
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Umraniye Education and Research Hospital모병
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Ain Shams University모병
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Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial Hospital완전한
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Alexandria University완전한
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Axogen Corporation모병
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Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한