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2가지 다른 기법을 이용한 주간 수술 정형외과적 시술을 위한 지속적인 좌골 신경 차단술에 대한 접근

2015년 4월 7일 업데이트: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

좌골 신경의 연속 말초 신경 차단(CNPB)을 통한 진통이 필요한 발 선택 정형외과 수술을 받은 환자를 등록합니다. 모든 카테터는 엎드린 위치에서 초음파 경험이 풍부한 마취 전문의가 배치합니다. 환자는 봉인 봉투 기술을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

경골-비골 신경(TPN) 그룹에서 우리는 비골 신경과 경골 신경의 합류점 내에 카테터를 배치합니다.

경골 신경(TN) 그룹에서 우리는 평면 접근법에 따라 좌골 신경의 경골 가지에 내측으로 카테터를 삽입하기 위해 이전 국소 마취를 진행합니다.

우리는 분석할 것입니다 A: 두 개의 다른 그룹에서 국소 마취제 소비의 차이 B: Ilfeld에 의해 기술된 수술 후 집에서 "무감각한 사지"의 차이(분포 영역 전체에서 촉각을 인식할 수 없음) 좌골 신경) C: 족부 하강률 D: 통증 평가를 위한 수치 척도(NRS), 카테터 이탈률, 환자 만족도, 퇴원 후 마취 전문의의 개입 필요성.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좌골 신경의 분포에 외과적 절개가 있는 편측 당일 수술에서 하지의 정형외과 수술 대상자
  • 미국마취학회 척도(ASA) I-II에 따른 환자
  • 만 18세 이상
  • 동의
  • 밤과 다음날 "관리인"의 존재.

제외 기준:

  • 국소 마취에 대한 금기 사항
  • 환자 ASA III-IV
  • 만성통증 치료를 받고 있는 환자
  • 다음 환자: 신부전, 응고병증, 간부전, 말초신경병증
  • 환자의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경골신경군
TN(경골 신경) 그룹 프로브에서 슬와 동맥 및 측면 경골 신경을 식별하기 위해 슬와 동굴에 배치됩니다. 경골 신경을 확인하고, 이전 국소 마취를 진행하여 평면 접근법에 따라 좌골 신경의 경골 분지에 내측으로 카테터를 삽입합니다.

민감도 회복 후 휴대용 펌프(Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices)를 사용하여 0.125%의 레보부피바카인을 기저 속도 2ml/h 및 구조 볼루스 용량 2ml로 연속 주입을 시작합니다(잠금 20 분). 퇴원 전에 NRS가 > 4이면 카테터를 통해 Mepivacaine 1% 10ml를 일시 투여할 수 있습니다.

퇴원 시 "정보 시트"가 공개되고 집에서 "구조 복용량"에 대한 의학적 적응증이 표시됩니다.

환자는 POD 1-2에서 전화로 연락을 받고 설문지에 답할 수 있습니다.

활성 비교기: 경골비골신경군
TPN(경골-비골 신경) 그룹에서 프로브는 슬와 동맥과 측면 경골 신경을 식별하기 위해 슬와 동굴에 배치됩니다. 그 후 "평면 내" 접근법에 따라 탐침을 통해 두개골로 진행하여 종골 분지와 경골의 합류점을 확인하고 이 시점에서 이전 국소 마취에서 카테터를 비골 신경과 경골 신경의 합류점 내에 위치시킵니다.

민감도가 회복된 후 휴대용 펌프(Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices)를 사용하여 0.125% 레보부피바카인을 흐름 기저 속도 2 ml/h 및 구조 볼루스 용량 2 ml(20 분). 퇴원 전에 NRS가 > 4이면 카테터를 통해 Mepivacaine 1% 10ml를 일시 투여할 수 있습니다.

퇴원 시 "정보 시트"가 공개되고 집에서 "구조 복용량"에 대한 의학적 적응증이 표시됩니다.

환자는 POD 1-2에서 전화로 연락을 받고 설문지에 답할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹의 국소 마취제 사용량 차이 비교
기간: 수술 후 첫 2일 이내
수술 후 첫 2일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Ilfeld가 설명한 대로 수술 후 집에서 "무감각한 사지"의 차이를 분석합니다(좌골 신경 분포 영역 전체에 걸쳐 촉각을 인식할 수 없음).
기간: 수술 후 첫 2일 이내
수술 후 첫 2일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
기간
이 두 그룹에서 발이 떨어지는 비율을 분석하십시오.
기간: 수술 후 첫 2일 이내
수술 후 첫 2일 이내
이 두 개의 서로 다른 그룹에서 NRS를 분석합니다.
기간: 수술 후 2일 이내
수술 후 2일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luca Guzzetti, MD, Università degli Studi dell'Insubria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAA-001

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경골신경군에 대한 임상 시험

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