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Ansatz zur kontinuierlichen Ischiasnervenblockade bei orthopädischen Eingriffen in der Tageschirurgie mit zwei verschiedenen Techniken

7. April 2015 aktualisiert von: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Wir werden Patienten aufnehmen, die sich einer elektiven orthopädischen Fußchirurgie unterziehen und eine Analgesie durch eine kontinuierliche periphere Nervenblockade (CNPB) des Ischiasnervs benötigen. Alle Katheter werden von Anästhesisten mit Erfahrung im Ultraschall in Bauchlage platziert. Die Patienten werden mit der Technik versiegelter Umschläge in zwei Gruppen randomisiert.

In der Gruppe des Nervus tibialis-peroneus (TPN) positionieren wir den Katheter innerhalb des Zusammenflusses von Nervus peroneus und tibialis.

In der Gruppe des Nervus tibialis (TN) werden wir nach vorheriger örtlicher Betäubung einen Katheter medial zum tibialen Ast des Nervus ischiadicus entsprechend dem In-Plane-Ansatz einführen.

Wir werden A: den Unterschied im Verbrauch von Lokalanästhetika in den beiden verschiedenen Gruppen analysieren. B: den Unterschied der „unempfindlichen Gliedmaßen“ im postoperativen Zuhause, wie von Ilfeld beschrieben (Unfähigkeit, den Tastsinn im gesamten Verbreitungsbereich wahrzunehmen). des Ischiasnervs) C: Rate des Fußabfalls D: Numerische Rateskala (NRS) zur Schmerzbeurteilung, Rate der Katheterdislokation, Patientenzufriedenheit, Notwendigkeit einer Intervention des Anästhesisten nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine orthopädische Operation der unteren Extremität in einseitiger Tageschirurgie mit chirurgischem Schnitt im Verteilungsgebiet des Ischiasnervs in Frage kommen
  • Patienten gemäß der Skala I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Alter größer als 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Anwesenheit eines „Hausmeisters“ für die Nacht und den nächsten Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Patienten ASA III-IV
  • Patienten, die eine Therapie gegen chronische Schmerzen erhalten
  • Patienten mit: Nierenversagen, Koagulopathie, Leberversagen, peripherer Neuropathie
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tibiale Nervengruppe
In der TN-Gruppe (Nervus tibialis) wird die Sonde in der Kniekehlenhöhle platziert, um die Arteria poplitea und seitlich den Nervus tibialis zu identifizieren. Nachdem wir den Schienbeinnerv identifiziert haben, werden wir nach vorheriger örtlicher Betäubung einen Katheter medial zum Schienbeinast des Ischiasnervs einführen, entsprechend dem In-Plane-Ansatz.
Verfahren: Tibiale Nervengruppe

Nach Wiederherstellung der Empfindlichkeit beginnen wir mit der kontinuierlichen Infusion von Levobupivacain 0,125 % mit einer tragbaren Pumpe (Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices) mit einer Flussbasalrate von 2 ml/h und einer Notfallbolusdosis von 2 ml (Lockout 20). Protokoll). Wenn der NRS vor der Entlassung aus dem Krankenhaus > 4 ist, könnte ein Bolus von 10 ml Mepivacain 1 % über den Katheter verabreicht werden.

Bei der Entlassung wird ein „Informationsblatt“ ausgehändigt und die medizinische Indikation für eventuelle „Rettungsdosen“ zu Hause abgegeben.

Die Patienten werden am POD 1-2 telefonisch kontaktiert und dürfen einen Fragebogen beantworten (siehe Endpunkt). Am POD 3 kommen die Patienten in unsere Ambulanz, wo wir den Katheter entfernen und ihnen die Pumpe zurückgeben
Aktiver Komparator: Gruppe des N. peroneus tibialis
In der TPN-Gruppe (Nervus tibialis-peroneus) wird die Sonde in der Kniekehlenhöhle platziert, um die Arteria poplitea und seitlich den Nervus tibialis zu identifizieren. Anschließend werden wir mit der Sonde kranial gemäß dem „in-plane“-Ansatz vorgehen, um den Zusammenfluss des Nervus tibialis mit dem Nervus peroneus zu identifizieren und an diesem Punkt, nach vorheriger örtlicher Betäubung, den Katheter innerhalb des Zusammenflusses des Nervus peroneus und des Nervus tibialis positionieren.
Verfahren: Gruppe des N. peroneus tibialis

Nach der Wiederherstellung der Empfindlichkeit beginnen wir mit der kontinuierlichen Infusion von Levobupivacain 0,125 % mit einer tragbaren Pumpe (Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices) mit einer Flussbasalrate von 2 ml/h und einem Notfallbolus von 2 ml (Sperrung 20). Protokoll). Wenn der NRS vor der Entlassung aus dem Krankenhaus > 4 ist, könnte ein Bolus von 10 ml Mepivacain 1 % über den Katheter verabreicht werden.

Bei der Entlassung wird ein „Informationsblatt“ ausgehändigt und die medizinische Indikation für eventuelle „Rettungsdosen“ zu Hause abgegeben.

Die Patienten werden am POD 1-2 telefonisch kontaktiert und dürfen einen Fragebogen beantworten (siehe Endpunkt). Am POD 3 kommen die Patienten in unsere Ambulanz, wo wir den Katheter entfernen und ihnen die Pumpe zurückgeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Unterschied im Verbrauch von Lokalanästhetika in den beiden verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: innerhalb der ersten zwei Tage nach der Operation
innerhalb der ersten zwei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analysieren Sie den Unterschied zwischen „unempfindlichen Gliedmaßen“ im postoperativen Zuhause, wie von Ilfeld beschrieben (Unfähigkeit, den Tastsinn im gesamten Verteilungsbereich des Ischiasnervs wahrzunehmen).
Zeitfenster: innerhalb der ersten zwei Tage nach der Operation
innerhalb der ersten zwei Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analysieren Sie die Rate des Fußhebers in diesen beiden verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: innerhalb der ersten zwei Tage nach der Operation
innerhalb der ersten zwei Tage nach der Operation
Analysieren Sie die NRS in diesen beiden verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: innerhalb der ersten zwei Tage nach der Operation
innerhalb der ersten zwei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Guzzetti, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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