Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgang til kontinuerlig iskiasnerveblokering til ortopædiske procedurer i dagkirurgi med to forskellige teknikker

7. april 2015 opdateret af: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Vi vil indskrive patienter, der er underkastet elektiv ortopædkirurgi for fødderne, som kræver analgesi gennem kontinuerlig perifer nerveblok (CNPB) af ischiasnerven. Alle katetre vil blive placeret af anæstesilæger med erfaring i ultralyd i liggende position. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper med teknik af forseglede kuverter.

I gruppen tibial-peroneal nerve (TPN) vil vi placere kateteret inden for sammenløbet af peroneal og tibial nerve.

I tibialisnerven (TN)-gruppen vil vi, tidligere lokalbedøvelse, fortsætte med at indsætte et kateter medialt til tibial gren af ​​ischiasnerven i henhold til plan tilgang.

Vi vil analysere A: forskellen i forbrug af lokalbedøvelse i de to forskellige grupper B: forskellen på "insensate lem" i det postoperative hjem som beskrevet af Ilfeld (manglende evne til at opfatte følesansen i hele distributionsområdet af iskiasnerven) C: hastighed af faldfod D: numerisk frekvensskala (NRS) til smertevurdering, hastighed af forskydning af katetrene, patienttilfredshed, behov for indgreb fra anæstesiologen efter udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientkandidater til ortopædisk kirurgi af underekstremiteterne ved unilateral dagkirurgi med kirurgisk snit i fordelingen af ​​ischiasnerven
  • Patienter i henhold til American Society of Anesthesiologists skala (ASA) I-II
  • Alder over 18 år
  • Informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af en "passer" for natten og næste dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Patienter ASA III-IV
  • Patienter, der modtager terapi for kroniske smerter
  • Patienter med: nyresvigt, koagulopati, leversvigt, perifer neuropati
  • Afvisning af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tibial nervegruppe
I TN (tibial nerve) gruppen vil probe blive placeret i popliteal hule for at identificere popliteal arterie og lateralt tibial nerve. Identificeret tibialisnerven vil vi fortsætte, tidligere lokalbedøvelse, for at indsætte et kateter medialt til tibial gren af ​​ischiasnerven i henhold til plan tilgang.
Procedure: Tibial nervegruppe

Efter genopretning af følsomheden vil vi starte den kontinuerlige infusion af levobupivacain 0,125 % med en bærbar pumpe (Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices) med en flowbasalhastighed på 2 ml/t og en redningsbolusdoser på 2 ml (lock-out 20) minutter). Inden udskrivelsen fra hospitalet, hvis NRS vil være > 4, kan en bolus på 10 ml Mepivacaine 1 % gennem kateteret administreres.

Der udgives et "informationsblad" ved udskrivelsen og den medicinske indikation for eventuelle "redningsdoser" i hjemmet.

Patienterne vil blive kontaktet telefonisk på POD 1-2 og får lov til at besvare et spørgeskema (se slutpunkt) Ved POD 3 kommer patienterne i vores ambulatorium, hvor vi fjerner kateteret og de sender pumpen tilbage.
Aktiv komparator: Tibial peroneal nervegruppe
I TPN-gruppen (tibial-peroneal nerve) vil sonden blive placeret i poplitealhulen for at identificere poplitealarterien og lateralt tibialnerven. Bagefter, fortsætter vi kranialt med sonden ifølge "i plan" tilgang, vil vi identificere sammenløbet af tibial med peroneal gren, og i dette punkt, tidligere lokalbedøvelse, vil vi placere kateteret inden for sammenløbet af peroneal og tibial nerve.
Procedure: Tibial peroneal nervegruppe

Efter genopretning af følsomheden vil vi starte den kontinuerlige infusion af levobupivacain 0,125% med en bærbar pumpe (Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices) med en flowbasalhastighed på 2 ml/t og en redningsbolusdoser på 2 ml (lock-out 20) minutter). Inden udskrivelsen fra hospitalet, hvis NRS vil være > 4, kan en bolus på 10 ml Mepivacaine 1 % gennem kateteret administreres.

Der udgives et "informationsblad" ved udskrivelsen og den medicinske indikation for eventuelle "redningsdoser" i hjemmet.

Patienterne vil blive kontaktet telefonisk på POD 1-2 og får lov til at besvare et spørgeskema (se slutpunkt) Ved POD 3 kommer patienterne i vores ambulatorium, hvor vi fjerner kateteret og de sender pumpen tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign forskellen i forbrug af lokalbedøvelse i de to forskellige grupper
Tidsramme: inden for de første to dage efter operationen
inden for de første to dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser forskellen på "insensate lem" i det postoperative hjem som beskrevet af Ilfeld (manglende evne til at opfatte følesansen i hele området for distribution af iskiasnerven)
Tidsramme: inden for de første to dage efter operationen
inden for de første to dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
analysere faldhastigheden i disse to forskellige grupper
Tidsramme: inden for de første to dage efter operationen
inden for de første to dage efter operationen
analysere NRS i disse to forskellige grupper
Tidsramme: inden for de første to dage efter operationen
inden for de første to dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Guzzetti, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Tibial nervegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner