Abordagem do Bloqueio Contínuo do Nervo Ciático para Procedimentos Ortopédicos em Cirurgia Diurna com Duas Técnicas Diferentes
Incluiremos pacientes submetidos à cirurgia ortopédica eletiva dos pés que necessitem de analgesia por meio do bloqueio contínuo do nervo periférico (BCN) do nervo ciático. Todos os cateteres serão colocados por anestesiologistas experientes em ultrassom em posição prona. Os pacientes serão randomizados em dois grupos com técnica de envelopes lacrados.
No grupo do nervo tibial-peroneal (TPN), posicionaremos o cateter dentro da confluência dos nervos fibular e tibial.
No grupo do nervo tibial (TN) procederemos, com anestesia local prévia, à inserção de um cateter medialmente ao ramo tibial do nervo ciático de acordo com a abordagem em plano.
Analisaremos A: a diferença no consumo de anestésico local nos dois grupos diferentes B: a diferença de "membro insensível" na casa pós-operatória conforme descrito por Ilfeld (incapacidade de perceber o sentido do toque em toda a área de distribuição de ciático) C: taxa de queda do pé D: escala numérica de taxa (ENR) para avaliação da dor, taxa de deslocamento dos cateteres, satisfação do paciente, necessidade de intervenção do anestesiologista após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VA
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Varese, VA, Itália, 21100
- Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes candidatos à cirurgia ortopédica do membro inferior em ambulatório unilateral com incisão cirúrgica na distribuição do nervo ciático
- Pacientes de acordo com a escala da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Idade superior a 18 anos
- Consentimento Informado
- Presença de um "zelador" durante a noite e no dia seguinte.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à anestesia regional
- Pacientes ASA III-IV
- Pacientes recebendo terapia para dor crônica
- Pacientes com: insuficiência renal, coagulopatia, insuficiência hepática, neuropatia periférica
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo do nervo tibial
No grupo TN (nervo tibial) a sonda será colocada na cavidade poplítea para identificar a artéria poplítea e lateralmente o nervo tibial.
Identificado o nervo tibial, procederemos, previamente à anestesia local, para inserir um cateter medialmente ao ramo tibial do nervo ciático de acordo com a abordagem em plano.
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Após a recuperação da sensibilidade iniciaremos a infusão contínua de levobupivacaína 0,125% com bomba portátil (Mini Rythmic Evolution, Micrel Medical Devices) com fluxo basal de 2 ml/h e bolus de resgate de 2 ml (lock out 20 minutos). Antes da alta hospitalar, se o NRS for > 4, pode-se administrar um bolus de 10 ml de Mepivacaína 1% através do cateter. Será divulgada uma “folha de informações” na alta e a indicação médica para eventuais “doses de resgate” em casa. Os pacientes serão contatados por telefone no POD 1-2 e terão permissão para responder a um questionário (ver endpoint) No POD 3, os pacientes virão ao nosso ambulatório, onde removeremos o cateter e eles devolverão a bomba |
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Comparador Ativo: Grupo do nervo fibular tibial
No grupo NPT (nervo tibial-peroneal) a sonda será colocada na cavidade poplítea para identificar a artéria poplítea e lateralmente o nervo tibial.
Em seguida, procedendo cranialmente com a sonda segundo abordagem "in plane", identificaremos a confluência do ramo tibial com o fibular e neste ponto, anestesia local prévia, posicionaremos o cateter dentro da confluência do nervo fibular e tibial.
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Após a recuperação da sensibilidade iniciaremos a infusão contínua de levobupivacaína 0,125% com bomba portátil (Mini Rythmic Evolution ,Micrel Medical Devices ) com fluxo basal de 2 ml/h e bolus de resgate de 2 ml (lock out 20 minutos). Antes da alta hospitalar, se o NRS for > 4, pode-se administrar um bolus de 10 ml de Mepivacaína 1% através do cateter. Será divulgada uma “folha de informações” na alta e a indicação médica para eventuais “doses de resgate” em casa. Os pacientes serão contatados por telefone no POD 1-2 e terão permissão para responder a um questionário (ver endpoint) No POD 3, os pacientes virão ao nosso ambulatório, onde removeremos o cateter e eles devolverão a bomba |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a diferença no consumo de anestésico local nos dois grupos diferentes
Prazo: nos primeiros dois dias após a cirurgia
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nos primeiros dois dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Analisar a diferença de "membro insensível" na casa pós-operatória conforme descrito por Ilfeld (incapacidade de perceber o sentido do tato em toda a área de distribuição do nervo ciático)
Prazo: nos primeiros dois dias após a cirurgia
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nos primeiros dois dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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analisar a taxa de queda do pé nesses dois grupos diferentes
Prazo: nos primeiros dois dias após a cirurgia
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nos primeiros dois dias após a cirurgia
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analisar o NRS nesses dois grupos diferentes
Prazo: nos primeiros dois dias após a cirurgia
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nos primeiros dois dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Guzzetti, MD, Università degli Studi dell'Insubria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAA-001
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