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鎌状赤血球治療における自己ベストを達成するためのヒドロキシウレアの遵守: HABIT (HABIT)

2024年5月3日 更新者：Nancy Green、Columbia University
研究者らは、多民族の鎌状赤血球症（SCD）集団に対する文化的に調和したコミュニティベースの介入を、課題に焦点を当てたコミュニケーション技術によって強化することで、使用の障壁を減らし、親をサポートすることで、ヒドロキシ尿素（HU）の自己管理アドヒアランスを向上させることができると提案している。 -慢性疾患の自己管理と毎日の薬物使用の行動を強化するための若者のパートナーシップ。 文化的に調和した地域医療従事者（CHW）は、医療施設と協力して、十分なサービスを受けられていない家族が慢性疾患の自己管理をサポートできる確立された手段です。 CHW は、複数の障壁を特定して対処し、発育上適切な自己管理を強化して、青少年が最適な胎児ヘモグロビン (HbF) レベルに到達し維持できるように支援します。 ただし、この戦略だけでは毎日の HU 順守を達成するには不十分な場合があります。 したがって、研究者らは、HU利用を改善するための既存の障壁に対処するためのCHWサポートの構造化介入の実現可能性と受容性をテストする実現可能性試験を提案している。この介入は、毎日の合図ベースの親と青少年のテキストメッセージによるリマインダーによって強化され、CHW家族サポートを効率的に拡大し、強化することを目的としている。自己管理のための家族のパートナーシップ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鎌状赤血球症 (SCD) は、血液に影響を与える遺伝性疾患で、貧血、痛みを伴う鎌状赤血球症、臓器損傷、生活の質の低下、医療の利用率の低下を引き起こします。 ヒドロキシ尿素 (HU) は、血液中の胎児ヘモグロビン量を増加させることによって病気の症状を軽減し、生活の質を改善する経口薬です。 ヒドロキシ尿素は臨床的に期待されているにもかかわらず、多くの SCD 患者はヒドロキシ尿素を毎日の健康習慣として摂取しています。 十分なサービスを受けられていない人々の服薬アドヒアランスに対する一般的な障壁には、医療スタッフの信頼の欠如、ヒドロキシ尿素の利点に関する不完全な知識、および交通手段の困難などのケアへのアクセスを妨げるその他の要因が含まれます。 ヒドロキシ尿素の使用に特有の課題には、胎児ヘモグロビン値を最大化することの重要性を理解し、ヒドロキシ尿素に関する懸念に対処することが含まれます。 また、子供と青少年は、発達上適切な自己管理の移行を両親とともに確立する必要があります。 地域に拠点を置く医療従事者は、十分なサービスを受けられていない家族に慢性疾患管理のサポートを提供し、文化的、行動的、発達的に調整された介入を通じて多面的な障壁に対処する十分に確立された手段です。 研究者らは、地域医療従事者のサポートを、日常業務に焦点を当てたコミュニケーション技術によって強化することで、ヒドロキシ尿素の自己管理による服薬遵守を向上させることができると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

若者：

  1. 鎌型 - ホモ接合性鎌状疾患または鎌状ベータサラセミア病
  2. 年齢 10 歳から 18 歳まで
  3. 現在処方されているヒドロキシ尿素（HU）が 18 か月以上（過去のヒドロキシ尿素遵守状況を評価し、自己ベストを特定するため）
  4. 過去 12 か月間で 3 回以上の胎児ヘモグロビン評価があり、プレ HbF が過去の自己最高値を 10% 以上下回っている
  5. 青少年はテキストメッセージ機能付きの携帯電話を所有または使用している
  6. 英語またはスペイン語を話したり読んだりできる青少年。
  7. 参加意欲のある若者

親：

  1. 親/法定後見人がすべての対象基準を満たしている
  2. 親/保護者は英語またはスペイン語を話す/読める
  3. 参加する意思のある親/法定後見人
  4. 家族が地域社会に1年以上居住すると予想される

除外基準:

若者：

  1. 鎌の種類が違う
  2. 10歳未満または18歳以上の青少年
  3. ヒドロキシ尿素を処方されていない、または慢性輸血を受けている若者
  4. 過去 12 か月間で胎児ヘモグロビン評価が 3 回未満
  5. 性的に活発な11歳以上の女性で、確実な避妊法を使用していない（ヒドロキシ尿素催奇形性リスクのため）
  6. 妊娠
  7. 認知障害 (予想される等級を >1 レベル下回る)
  8. 親/法定後見人と一緒に居住していない青少年
  9. この研究に参加した若者の兄弟

親：

  1. 親/法定後見人は主な介護者ではありません
  2. 里親養護下の若者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地域医療従事者の介入
地域医療従事者は対象者との対話をスケジュールし、各青少年と保護者と共同でテキスト メッセージをカスタマイズし、4 ～ 6 か月間、保護者と青少年の両方にテキスト メッセージのリマインダーを開始します。
行動：地域医療従事者 (CHW)
CHWは、自宅、電話、または私たちのパートナーである地域ベースの組織（CBO）であるCommunity League of the Heights（CLOTH）で対象者との予定された対話を行います。 CHW は各青少年と保護者と共同でテキスト メッセージをカスタマイズし (3 か月目)、保護者と青少年の両方へのテキスト メッセージ リマインダーは 4 ～ 6 か月目に実装されます。 携帯電話または十分な携帯電話プランを持たない対象者には、テキストに対応するためのプランを購入またはアップグレードすることが補償されます。
アクティブコンパレータ：教育
無作為に教育グループに割り当てられた人々は、通常のケアを継続し、鎌状赤血球症とヒドロキシ尿素の使用に関する子供向けの教育資料が提供されます。
行動：教育
対照群に無作為に割り付けられた二人組は、HbFレベルのモニタリングと見直し、同様の頻度の診療所訪問、鎌状赤血球チームスタッフへのアクセスなど、通常の診療所ベースのケアを継続する。 彼らには鎌状赤血球症とヒドロキシ尿素の使用に関する子供向けの教材が提供される予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒドロキシ尿素（HU）アドヒアランスに対する介入の効果量
時間枠：6ヵ月
この実現可能性研究では、私たちの方法の実現可能性、ヒドロキシ尿素の遵守に対する介入の影響、および6か月の期間を通じて被験者を維持する能力が評価されます。 これらのデータは介入の効果量を計算し、大規模な試験に必要なサンプルを推定するために使用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理責任に関する若者と親のコミュニケーションに対する介入の効果の大きさ
時間枠：6ヵ月
研究者らは、親と若者の両方に実施されたアンケートの量的変化を評価することによって、自己管理責任に関する若者と親のコミュニケーションに対する介入の効果の大きさを推定する予定である。
6ヵ月
生活の質（QOL）に関する若者と親のコミュニケーションに対する介入の効果量
時間枠：6ヵ月
研究者らは、親と若者の両方に実施された一般的な小児および鎌状赤血球症に関する生活の質に関するアンケートの量的変化を評価することにより、生活の質に関する若者と親のコミュニケーションに対する介入の効果の大きさを推定する予定である。
6ヵ月
資源利用に関する青少年と親のコミュニケーションに対する介入の効果量
時間枠：6ヵ月
研究者らは、保護者に実施したアンケートの量的変化を評価することにより、緊急外来の予約、救急外来の受診、入院、学校の欠席、保護者の生産性など、リソースの利用に関する青少年と保護者のコミュニケーションに対する介入の効果の大きさを推定する予定である。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)
Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Green, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月6日

最初の投稿 (推定)

2014年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAJ7350
  • R21NR013745 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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