Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyleganie do hydroksymocznika w celu osiągnięcia najlepszych wyników w leczeniu anemii sierpowatej: nawyk (HABIT)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Nancy Green, Columbia University
Badacze proponują, aby dostosowane kulturowo interwencje społecznościowe w naszej wieloetnicznej populacji niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD), wzmocnione przez technologię komunikacji skoncentrowanej na zadaniu, mogą poprawić samodzielne przestrzeganie hydroksymocznika (HU) poprzez zmniejszenie barier w użyciu, wspieranie rodziców -partnerstwa młodzieży na rzecz samodzielnego leczenia chorób przewlekłych i wzmacniania zachowań związanych z codziennym stosowaniem leków. Dostosowani kulturowo społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) są dobrze ugruntowanymi środkami wspierania samodzielnego leczenia chorób przewlekłych przez rodziny niedostatecznie obsługiwane, we współpracy z domami medycznymi. CHW mogą identyfikować i eliminować wiele barier oraz wzmacniać odpowiednie dla rozwoju samozarządzanie, aby pomóc młodzieży osiągnąć i utrzymać najlepszy poziom hemoglobiny płodowej (HbF). Jednak sama ta strategia może być niewystarczająca do osiągnięcia codziennego przestrzegania HU. Badacze proponują zatem próbę wykonalności, aby przetestować wykonalność i akceptowalność ustrukturyzowanej interwencji wsparcia CHW w celu usunięcia istniejących barier w celu poprawy wykorzystania HU, wzmocnionej codziennymi przypomnieniami tekstowymi dla rodziców i młodzieży opartymi na wskazówkach, aby skutecznie rozszerzyć wsparcie rodziny CHW i wzmocnić partnerstwa rodzinne na rzecz samodzielnego zarządzania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) jest dziedzicznym zaburzeniem wpływającym na krew i powoduje anemię, bolesne kryzysy sierpowate, uszkodzenia narządów, obniżoną jakość życia i częste korzystanie z opieki zdrowotnej. Hydroksymocznik (HU) to doustny lek, który zmniejsza objawy choroby i poprawia jakość życia poprzez zwiększenie ilości hemoglobiny płodowej we krwi. Pomimo klinicznej obietnicy hydroksymocznika, wiele dzieci z SCD sprawia, że ​​przyjmowanie hydroksymocznika jest codziennym nawykiem zdrowotnym. Ogólne bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w populacjach o niedostatecznym leczeniu obejmują brak zaufania personelu medycznego, niepełną wiedzę na temat korzyści płynących ze stosowania hydroksymocznika oraz inne czynniki utrudniające dostęp do opieki, takie jak trudności w transporcie. Wyzwania specyficzne dla stosowania hydroksymocznika obejmują zrozumienie znaczenia maksymalizacji poziomu hemoglobiny płodowej i rozwianie obaw związanych z hydroksymocznikiem. Dzieci i młodzież wymagają również, aby wraz z rodzicami ustalono odpowiednią dla rozwoju zmianę samokontroli. Społeczni pracownicy służby zdrowia są dobrze ugruntowanymi środkami zapewniającymi wsparcie w leczeniu chorób przewlekłych rodzinom o niedostatecznym leczeniu i usuwają wieloaspektowe bariery poprzez interwencje dostosowane do kultury, zachowania i rozwoju. Badacze wysuwają hipotezę, że wsparcie pracowników służby zdrowia, wzmocnione codzienną technologią komunikacji skoncentrowanej na zadaniu, może poprawić samodzielne przestrzeganie hydroksymocznika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzież:

  1. Typ sierpa - homozygotyczna choroba sierpowata lub choroba sierpowo-beta talasemii
  2. Wiek od 10 do 18 lat
  3. Obecnie przepisany hydroksymocznik (HU) ≥18 miesięcy (w celu oceny historycznego przestrzegania zaleceń dotyczących hydroksymocznika i określenia rekordu życiowego)
  4. ≥ 3 oznaczenia hemoglobiny płodowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy z pre-HbF ≥ 10% poniżej rekordowej wartości życiowej
  5. Młodzież ma/używa telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  6. Młodzież w stanie mówić/czytać po angielsku lub hiszpańsku.
  7. Młodzież chętna do udziału

Rodzic:

  1. Rodzic/opiekun prawny spełnia wszystkie kryteria włączenia
  2. Rodzic/opiekun mówi/czyta po angielsku lub hiszpańsku
  3. Rodzic/opiekun prawny chętny do udziału
  4. Oczekuje się, że rodzina będzie mieszkać we wspólnocie przez ≥ 1 rok

Kryteria wyłączenia:

Młodzież:

  1. Inny typ sierpa
  2. Młodzież < 10 lat lub ≥ 18 lat
  3. Młodzieży nie przepisanej hydroksymocznika lub na przewlekłych transfuzjach
  4. <3 oznaczenia hemoglobiny płodowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Aktywne seksualnie kobiety w wieku ≥11 lat niestosujące skutecznej antykoncepcji (ze względu na ryzyko działania teratogennego hydroksymocznika)
  6. Ciąża
  7. Zaburzenia funkcji poznawczych (>1 poziom poniżej oczekiwanego stopnia)
  8. Młodzież niezamieszkująca z rodzicem/opiekunem prawnym
  9. Rodzeństwo młodzieży biorącej udział w tym badaniu

Rodzic:

  1. Rodzic/opiekun prawny nie jest głównym opiekunem
  2. Młodzież w pieczy zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja pracowników służby zdrowia
Społeczni pracownicy służby zdrowia będą mieli zaplanowane interakcje z pacjentami i dostosują wiadomości tekstowe wspólnie z każdą młodzieżą i rodzicem oraz zainicjują przypomnienia o wiadomościach tekstowych zarówno dla rodziców, jak i młodzieży przez miesiące 4-6.
Behawioralne: Pracownik służby zdrowia (CHW)
CHW będą mieć zaplanowane interakcje z podmiotami w domu, telefonicznie lub w Community League of the Heights (CLOTH), naszej partnerskiej organizacji społecznej (CBO). CHW dostosują wiadomości tekstowe wspólnie z każdą młodzieżą i rodzicem (miesiąc 3), a przypomnienia SMS-owe zarówno dla rodziców, jak i młodzieży zostaną wdrożone w miesiącach 4-6. Osoby, które nie mają telefonu komórkowego lub odpowiedniego abonamentu na telefon komórkowy, otrzymają rekompensatę w postaci zakupu lub aktualizacji planów w celu uwzględnienia SMS-ów.
Aktywny komparator: Edukacja
Osoby przydzielone losowo do grupy edukacyjnej będą kontynuować zwykłą opiekę i otrzymają materiały edukacyjne na temat anemii sierpowatokrwinkowej i stosowania hydroksymocznika u dzieci.
Behawioralne: Edukacja
Diady przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować zwykłą opiekę kliniczną, w tym monitorowanie i przegląd poziomów HbF oraz podobną częstotliwość wizyt w klinice i dostęp do personelu zespołu anemii sierpowatej. Otrzymają materiały edukacyjne na temat anemii sierpowatokrwinkowej i stosowania hydroksymocznika u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość efektu interwencji na przestrzeganie hydroksymocznika (HU).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym studium wykonalności zostanie oceniona wykonalność naszych metod, wpływ interwencji na przestrzeganie hydroksymocznika oraz zdolność do zatrzymania pacjentów przez okres 6 miesięcy. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości efektu interwencji w celu oszacowania próby potrzebnej do większego badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość wpływu interwencji na komunikację między młodzieżą a rodzicem na temat odpowiedzialności za samodzielne zarządzanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze oszacują wielkość efektu interwencji na komunikację między młodzieżą a rodzicem na temat odpowiedzialności za samodzielne zarządzanie, oceniając zmiany ilościowe w kwestionariuszach przekazanych zarówno rodzicom, jak i młodzieży.
6 miesięcy
Wielkość efektu interwencji na komunikację młodzieży z rodzicami na temat jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze oszacują wielkość efektu interwencji na komunikację między młodzieżą a rodzicem na temat jakości życia, oceniając zmiany ilościowe w ogólnych kwestionariuszach jakości życia pediatrycznych i niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, podawanych zarówno rodzicom, jak i młodzieży.
6 miesięcy
Wielkość wpływu interwencji na komunikację młodzież-rodzic na temat wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze oszacują wielkość wpływu interwencji na komunikację między młodzieżą a rodzicami na temat wykorzystania zasobów, takich jak pilne wizyty ambulatoryjne, wizyty na pogotowiu, hospitalizacje, nieobecności w szkole i produktywność rodziców, oceniając ilościowe zmiany w kwestionariuszach podawanych rodzicom.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Green, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAJ7350
  • R21NR013745 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj