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Aderenza all'idrossiurea per il miglior trattamento personale nel trattamento dell'anemia falciforme: ABITUDINE (HABIT)

3 maggio 2024 aggiornato da: Nancy Green, Columbia University
I ricercatori propongono che gli interventi basati sulla comunità allineati culturalmente nella nostra popolazione multietnica con anemia falciforme (SCD), potenziati dalla tecnologia di comunicazione incentrata sul compito, possano migliorare l'aderenza autogestita all'idrossiurea (HU) diminuendo le barriere all'uso, sostenendo i genitori -partenariati giovanili per l'autogestione delle malattie croniche e il rafforzamento del comportamento di uso quotidiano dei farmaci. Gli operatori sanitari di comunità (CHW) culturalmente allineati sono un mezzo consolidato per sostenere l'autogestione delle malattie croniche da parte delle famiglie svantaggiate, in collaborazione con le case mediche. I CHW possono identificare e affrontare molteplici barriere e rafforzare un'autogestione adeguata allo sviluppo per aiutare i giovani a raggiungere e mantenere i loro migliori livelli di emoglobina fetale (HbF). Tuttavia, questa strategia da sola potrebbe non essere sufficiente per ottenere l'adesione giornaliera all'HU. Gli investigatori propongono quindi uno studio di fattibilità per testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento strutturato di supporto CHW per affrontare le barriere esistenti per migliorare l'uso di HU, aumentato da promemoria giornalieri di messaggi di testo per genitori e giovani basati su segnali, per estendere in modo efficiente il supporto familiare CHW e rafforzare le unioni familiari per l'autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia falciforme (SCD) è una malattia ereditaria che colpisce il sangue e provoca anemia, dolorose crisi falciformi, danni agli organi, ridotta qualità della vita e elevato ricorso all'assistenza sanitaria. L'idrossiurea (HU) è un farmaco orale che riduce i sintomi della malattia e migliora la qualità della vita aumentando la quantità di emoglobina fetale nel sangue. Nonostante la promessa clinica dell'idrossiurea, molti bambini con SCD fanno dell'assunzione di idrossiurea un'abitudine salutare quotidiana. Gli ostacoli generali all'aderenza ai farmaci nelle popolazioni svantaggiate includono la mancanza di fiducia del personale medico, la conoscenza incompleta dei benefici dell'idrossiurea e altri fattori che impediscono l'accesso alle cure come le difficoltà di trasporto. Le sfide specifiche per l'uso dell'idrossiurea includono la comprensione dell'importanza di massimizzare i livelli di emoglobina fetale e affrontare le preoccupazioni sull'idrossiurea. I bambini e gli adolescenti richiedono anche che venga stabilita una transizione di autogestione adeguata allo sviluppo con i loro genitori. Gli operatori sanitari basati sulla comunità sono un mezzo consolidato per fornire supporto alla gestione delle malattie croniche per le famiglie svantaggiate e affrontare le barriere multiformi attraverso un intervento orientato alla cultura, al comportamento e allo sviluppo. Gli investigatori ipotizzano che il supporto degli operatori sanitari comunitari, aumentato dalla tecnologia di comunicazione incentrata sulle attività quotidiane, possa migliorare l'aderenza autogestita all'idrossiurea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gioventù:

  1. Tipo di falce - malattia falciforme omozigote o malattia falciforme-beta talassemica
  2. Età da 10 a 18 anni
  3. Idrossiurea (HU) attualmente prescritta ≥18 mesi (per valutare l'aderenza storica all'idrossiurea e identificare il record personale)
  4. ≥3 valutazioni dell'emoglobina fetale negli ultimi 12 mesi con pre-HbF ≥10% al di sotto del miglior valore personale storico
  5. Il giovane ha/usa un telefono cellulare con capacità di inviare messaggi di testo
  6. Giovani in grado di parlare/leggere inglese o spagnolo.
  7. Giovani disposti a partecipare

Genitore:

  1. Il genitore/tutore legale soddisfa tutti i criteri di inclusione
  2. Il genitore/tutore parla/legge inglese o spagnolo
  3. Genitore/tutore legale disposto a partecipare
  4. Famiglia che dovrebbe risiedere in comunità per ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

Gioventù:

  1. Un diverso tipo di falce
  2. Giovani di età < 10 anni o ≥ 18 anni
  3. I giovani non prescritti idrossiurea, o sulle trasfusioni croniche
  4. <3 valutazioni dell'emoglobina fetale negli ultimi 12 mesi
  5. Donne sessualmente attive ≥11 anni che non usano metodi contraccettivi affidabili (a causa del rischio teratogeno dell'idrossiurea)
  6. Gravidanza
  7. Compromissione cognitiva (>1 livello al di sotto del grado previsto)
  8. Giovane non residente con genitore/tutore legale
  9. Fratello di un giovane arruolato in questo studio

Genitore:

  1. Il genitore/tutore legale non è il principale caregiver
  2. Giovani in affidamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento degli operatori sanitari della comunità
Gli operatori sanitari della comunità avranno interazioni programmate con i soggetti e personalizzeranno i messaggi di testo insieme a ciascun giovane e genitore e avvieranno promemoria di messaggi di testo sia ai genitori che ai giovani per i mesi 4-6.
Comportamentale: Operatore sanitario comunitario (CHW)
I CHW avranno interazioni programmate con i soggetti a casa, per telefono o presso la Community League of the Heights (CLOTH), la nostra organizzazione partner basata sulla comunità (CBO). I CHW personalizzeranno i messaggi di testo insieme a ciascun giovane e genitore (mese 3) e i promemoria dei messaggi di testo a genitori e giovani saranno implementati durante i mesi 4-6. I soggetti privi di un telefono cellulare o di un piano di telefonia cellulare sufficiente saranno compensati per l'acquisto o l'aggiornamento di piani per accogliere i messaggi.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Quelli randomizzati nel gruppo Istruzione continueranno le cure abituali e riceveranno materiale educativo sull'anemia falciforme e sull'uso di idrossiurea per i bambini.
Comportamentale: Formazione scolastica
Le diadi randomizzate al gruppo di controllo continueranno le consuete cure cliniche, compreso il monitoraggio e la revisione dei livelli di HbF, e frequenza simile di visite cliniche e accesso al personale del team falciforme. Verranno forniti materiali didattici sull'anemia falciforme e sull'uso di idrossiurea per i bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto dell'intervento sull'aderenza all'idrossiurea (HU).
Lasso di tempo: 6 mesi
In questo studio di fattibilità, verrà valutata la fattibilità dei nostri metodi, l'impatto dell'intervento sull'aderenza all'idrossiurea e la capacità di trattenere i soggetti per tutto il periodo di 6 mesi. Questi dati verranno utilizzati per calcolare la dimensione dell'effetto dell'intervento per stimare il campione necessario per uno studio più ampio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto dell'intervento sulla comunicazione giovane-genitore sulla responsabilità dell'autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori stimeranno la dimensione dell'effetto dell'intervento sulla comunicazione giovane-genitore sulla responsabilità dell'autogestione valutando i cambiamenti quantitativi nei questionari somministrati sia ai genitori che ai giovani.
6 mesi
Dimensione dell'effetto dell'intervento sulla comunicazione giovane-genitore sulla qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori stimeranno l'entità dell'effetto dell'intervento sulla comunicazione tra giovani e genitori sulla qualità della vita valutando i cambiamenti quantitativi nei questionari generali sulla qualità della vita pediatrica e falciforme somministrati sia ai genitori che ai giovani.
6 mesi
Dimensione dell'effetto dell'intervento sulla comunicazione giovane-genitore sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori stimeranno la dimensione dell'effetto dell'intervento sulla comunicazione tra giovani e genitori sull'uso delle risorse, come appuntamenti ambulatoriali urgenti, visite al pronto soccorso, ricoveri, giorni persi da scuola e produttività dei genitori valutando i cambiamenti quantitativi nei questionari somministrati ai genitori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Green, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAJ7350
  • R21NR013745 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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