겸상적혈구 치료에서 개인 최고를 위한 Hydroxyurea 준수: HABIT (HABIT)
2024년 5월 3일 업데이트: Nancy Green, Columbia University
연구자들은 다민족 겸상적혈구병(SCD) 인구에 대한 문화적으로 조정된 지역사회 기반 개입이 작업 중심 커뮤니케이션 기술로 강화되어 사용 장벽을 줄이고 부모를 지원함으로써 하이드록시우레아(HU)에 대한 자가 관리 순응도를 향상시킬 수 있다고 제안합니다. - 만성 질환 자가 관리 및 일상적인 약물 사용 행동 강화를 위한 청소년 파트너십.
문화적으로 정렬된 지역 사회 의료 종사자(CHW)는 의료 시설과 협력하여 소외된 가족의 만성 질환 자가 관리를 지원하는 잘 확립된 수단입니다.
CHW는 여러 장벽을 식별 및 해결하고 발달적으로 적절한 자기 관리를 강화하여 청소년이 최상의 태아 헤모글로빈(HbF) 수준에 도달하고 유지하도록 도울 수 있습니다.
그러나 이 전략만으로는 일일 HU 준수를 달성하기에는 불충분할 수 있습니다.
따라서 조사관은 HU 사용을 개선하기 위해 기존 장벽을 해결하기 위해 CHW 지원의 구조화된 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위한 타당성 시험을 제안하고, CHW 가족 지원을 효율적으로 확장하고 자기 관리를 위한 가족 파트너십.
연구 개요
상세 설명
낫적혈구병(SCD)은 혈액에 영향을 미치는 유전 질환으로 빈혈, 고통스러운 겸상적혈구 위기, 장기 손상, 삶의 질 저하 및 높은 의료 서비스 사용을 유발합니다.
Hydroxyurea (HU)는 혈액 내 태아 헤모글로빈의 양을 증가시켜 질병 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 경구용 약물입니다.
수산화요소의 임상적 약속에도 불구하고 많은 SCD 어린이들은 수산화요소를 일상적인 건강 습관으로 삼고 있습니다.
소외 계층의 약물 순응에 대한 일반적인 장벽에는 의료진의 신뢰 부족, 하이드록시우레아의 이점에 대한 불완전한 지식 및 교통 문제와 같은 치료 접근을 방해하는 기타 요인이 포함됩니다.
수산화요소 사용과 관련된 문제에는 태아 헤모글로빈 수치를 최대화하는 것의 중요성을 이해하고 수산화요소에 대한 우려를 해결하는 것이 포함됩니다.
어린이와 청소년은 또한 부모와 함께 발달적으로 적절한 자기 관리 전환을 확립해야 합니다.
지역사회에 기반을 둔 의료 종사자는 소외된 가족을 위한 만성 질환 관리 지원을 제공하고 문화적, 행동적, 발달적으로 조정된 개입을 통해 다면적인 장벽을 해결하는 잘 확립된 수단입니다.
조사관은 일상 업무 중심의 통신 기술로 보강된 지역사회 보건 종사자의 지원이 수산화요소에 대한 자가 관리 순응도를 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
청년:
- 겸상형 - 동형접합 낫병 또는 겸상-베타 지중해빈혈병
- 10~18세
- 현재 처방된 수산화요소(HU) ≥18개월(과거 수산화요소 순응도 평가 및 개인 최고 기록 확인용)
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 태아 헤모글로빈 평가에서 pre-HbF가 과거 개인 최고치보다 10% 미만
- 청소년은 문자 메시지 기능이 있는 휴대전화를 가지고/사용합니다.
- 영어 또는 스페인어를 말하거나 읽을 수 있는 청소년.
- 참여할 의향이 있는 청소년
부모의:
- 부모/법적 보호자는 모든 포함 기준을 충족합니다.
- 학부모/보호자는 영어 또는 스페인어를 말하거나 읽습니다.
- 참여할 의향이 있는 부모/법적 보호자
- 1년 이상 지역사회에 거주할 것으로 예상되는 가족
제외 기준:
청년:
- 다른 낫 유형
- 청소년 < 10세 또는 ≥ 18세
- 수산화요소를 처방하지 않았거나 만성 수혈 중인 청소년
- 지난 12개월 동안 3회 미만의 태아 헤모글로빈 평가
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 11세 이상의 성적으로 활동적인 여성(수산화요소 기형 유발 위험으로 인해)
- 임신
- 인지 장애(예상 등급보다 >1 수준 낮음)
- 부모/법적 보호자와 함께 거주하지 않는 청소년
- 이 연구에 등록한 청소년의 형제자매
부모의:
- 부모/법적 보호자가 주 보호자가 아닙니다.
- 위탁 보호 중인 청소년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역사회 보건 종사자 개입
Community Health Workers는 주제와 예정된 상호 작용을 하고 각 청소년 및 부모와 공동으로 문자 메시지를 맞춤화하고 4-6개월 동안 부모와 청소년 모두에게 문자 메시지 알림을 시작합니다.
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CHW는 집에서, 전화로 또는 파트너 커뮤니티 기반 조직(CBO)인 CLOTH(Community League of the Heights)에서 주제와 예정된 상호 작용을 하게 됩니다.
CHW는 각 청소년 및 부모(3개월)와 공동으로 문자 메시지를 맞춤화하고 부모와 청소년 모두에 대한 문자 메시지 알림은 4-6개월 동안 구현됩니다.
휴대폰이 없거나 충분한 휴대폰 요금제가 없는 피험자는 텍스트를 수용할 수 있는 요금제를 구매하거나 업그레이드하도록 보상됩니다.
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활성 비교기: 교육
교육 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 일반적인 치료를 계속하고 어린이를 위한 겸상적혈구병 및 수산화요소 사용에 대한 교육 자료를 제공받게 됩니다.
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대조군으로 무작위 배정된 Dyads는 HbF 수준의 모니터링 및 검토, 유사한 클리닉 방문 빈도 및 겸상 적혈구 팀 직원에 대한 접근을 포함하여 일반적인 클리닉 기반 치료를 계속합니다.
그들은 낫적혈구병과 아이들을 위한 수산화요소 사용에 관한 교육 자료를 제공받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수산화요소(HU) 준수에 대한 개입의 효과 크기
기간: 6 개월
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이 타당성 연구에서는 우리의 방법, 하이드록시우레아 준수에 대한 개입의 영향 및 6개월 동안 피험자를 유지하는 능력에 대한 타당성을 평가합니다.
이 데이터는 더 큰 시험에 필요한 샘플을 추정하기 위해 개입의 효과 크기를 계산하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기관리 책임에 대한 청소년-부모 소통에 대한 개입의 효과크기
기간: 6 개월
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조사관은 부모와 청소년 모두에게 시행되는 설문지의 양적 변화를 평가하여 자기 관리 책임에 대한 청소년-부모 커뮤니케이션에 대한 개입의 효과 크기를 추정할 것입니다.
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6 개월
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삶의 질(QOL)에 대한 청소년-부모 의사소통에 대한 개입의 효과 크기
기간: 6 개월
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연구자들은 부모와 청소년 모두에게 시행된 일반 소아 및 낫적혈구병 삶의 질 설문지의 정량적 변화를 평가하여 삶의 질에 대한 청소년-부모 커뮤니케이션에 대한 개입의 효과 크기를 추정할 것입니다.
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6 개월
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자원 사용에 대한 청소년-부모 의사소통에 대한 개입의 효과 크기
기간: 6 개월
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조사관은 부모에게 실시된 설문지의 정량적 변화를 평가하여 긴급한 외래 진료 약속, 응급실 방문, 입원, 결석일, 부모 생산성과 같은 자원 사용에 대한 청소년-부모 커뮤니케이션에 대한 개입의 효과 크기를 추정할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Green, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smaldone A, Stockwell MS, Osborne JC, Cortes Y, Bekele E, Green NS. Adolescent and parent use of new technologies for health communication: a study in an urban latino community. J Public Health Res. 2015 Feb 19;4(1):376. doi: 10.4081/jphr.2015.376. eCollection 2015 Feb 20.
- Bekele E, Thornburg CD, Brandow AM, Sharma M, Smaldone AM, Jin Z, Green NS. Do difficulties in swallowing medication impede the use of hydroxyurea in children? Pediatr Blood Cancer. 2014 Sep;61(9):1536-9. doi: 10.1002/pbc.25073. Epub 2014 Apr 17.
- Green NS, Manwani D, Matos S, Hicks A, Soto L, Castillo Y, Ireland K, Stennett Y, Findley S, Jia H, Smaldone A. Randomized feasibility trial to improve hydroxyurea adherence in youth ages 10-18 years through community health workers: The HABIT study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12):10.1002/pbc.26689. doi: 10.1002/pbc.26689. Epub 2017 Jun 23.
- Smaldone A, Findley S, Bakken S, Matiz LA, Rosenthal SL, Jia H, Matos S, Manwani D, Green NS. Study protocol for a randomized controlled trial to assess the feasibility of an open label intervention to improve hydroxyurea adherence in youth with sickle cell disease. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:134-42. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.004. Epub 2016 Jun 17.
- Osborne JC, Green NS, Smaldone AM. Quality of Life of Latino and Non-Latino Youth With Sickle Cell Disease as Reported by Parents and Youth. Hisp Health Care Int. 2020 Dec;18(4):224-231. doi: 10.1177/1540415320908525. Epub 2020 Mar 3.
- Smaldone A, Findley S, Manwani D, Jia H, Green NS. HABIT, a Randomized Feasibility Trial to Increase Hydroxyurea Adherence, Suggests Improved Health-Related Quality of Life in Youths with Sickle Cell Disease. J Pediatr. 2018 Jun;197:177-185.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.054. Epub 2018 Mar 20.
- Smaldone A, Manwani D, Green NS. Greater number of perceived barriers to hydroxyurea associated with poorer health-related quality of life in youth with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27740. doi: 10.1002/pbc.27740. Epub 2019 Apr 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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