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Hydroxyharnstoff-Adhärenz für persönliche Bestleistungen bei der Sichelzellenbehandlung: HABIT (HABIT)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Nancy Green, Columbia University
Die Forscher schlagen vor, dass kulturell ausgerichtete gemeinschaftsbasierte Interventionen in unserer multiethnischen Sichelzellenanämie-Population (SCD), ergänzt durch aufgabenorientierte Kommunikationstechnologie, die selbstgesteuerte Einhaltung von Hydroxyharnstoff (HU) verbessern können durch Verringerung der Nutzungsbarrieren und Unterstützung der Eltern -Jugendpartnerschaften zur Selbstbehandlung chronischer Krankheiten und zur Stärkung des Verhaltens beim täglichen Medikamentenkonsum. Kulturell ausgerichtete Community Health Workers (CHW) sind ein etabliertes Mittel, um unterversorgten Familien in Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen die Selbstbewältigung chronischer Krankheiten zu unterstützen. CHWs können mehrere Hindernisse identifizieren und beseitigen und ein entwicklungsgerechtes Selbstmanagement stärken, um Jugendlichen zu helfen, ihre besten fetalen Hämoglobinwerte (HbF) zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Allerdings reicht diese Strategie allein möglicherweise nicht aus, um die tägliche HU-Einhaltung zu erreichen. Die Ermittler schlagen daher einen Machbarkeitsversuch vor, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer strukturierten Intervention der CHW-Unterstützung zur Beseitigung bestehender Hindernisse zur Verbesserung der HU-Nutzung, ergänzt durch tägliche, auf Hinweisen basierende SMS-Erinnerungen für Eltern und Jugendliche, um die Unterstützung und Stärkung der CHW-Familie effizient zu erweitern Familienpartnerschaften zur Selbstverwaltung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellenanämie (SCD) ist eine Erbkrankheit, die das Blut betrifft und Anämie, schmerzhafte Sichelzellenanämie, Organschäden, verminderte Lebensqualität und eine hohe Inanspruchnahme medizinischer Versorgung verursacht. Hydroxyharnstoff (HU) ist ein orales Medikament, das Krankheitssymptome lindert und die Lebensqualität verbessert, indem es die Menge an fötalem Hämoglobin im Blut erhöht. Obwohl Hydroxyharnstoff klinisch vielversprechend ist, ist die Einnahme von Hydroxyharnstoff für viele Kinder mit SCD eine tägliche Gesundheitsgewohnheit. Allgemeine Hindernisse für die Einhaltung von Medikamenten in unterversorgten Bevölkerungsgruppen sind mangelndes Vertrauen in das medizinische Personal, unvollständiges Wissen über die Vorteile von Hydroxyharnstoff und andere Faktoren, die den Zugang zur Gesundheitsversorgung erschweren, wie z. B. Transportschwierigkeiten. Zu den besonderen Herausforderungen bei der Verwendung von Hydroxyharnstoff gehört das Verständnis der Bedeutung der Maximierung des fötalen Hämoglobinspiegels und die Auseinandersetzung mit Bedenken hinsichtlich Hydroxyharnstoff. Auch bei Kindern und Jugendlichen ist es notwendig, gemeinsam mit den Eltern einen entwicklungsgerechten Übergang der Selbstführung zu etablieren. Gemeindebasiertes Gesundheitspersonal ist ein etabliertes Mittel, um unterversorgten Familien bei der Bewältigung chronischer Krankheiten zu helfen und vielfältige Barrieren durch kulturell, verhaltens- und entwicklungsorientierte Interventionen zu beseitigen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Unterstützung durch Community Health Workers, ergänzt durch tägliche aufgabenorientierte Kommunikationstechnologie, die selbstgesteuerte Einhaltung von Hydroxyharnstoff verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugend:

  1. Sicheltyp – homozygote Sichelkrankheit oder Sichel-Beta-Thalassämie-Krankheit
  2. Alter 10 bis 18 Jahre
  3. Derzeit verschriebener Hydroxyharnstoff (HU) ≥ 18 Monate (zur Beurteilung der bisherigen Einhaltung von Hydroxyharnstoff und zur Ermittlung der persönlichen Bestleistung)
  4. ≥3 Messungen des fetalen Hämoglobins in den letzten 12 Monaten mit Prä-HbF ≥10 % unter dem historischen persönlichen Bestwert
  5. Der Jugendliche besitzt/nutzt ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion
  6. Jugendliche können Englisch oder Spanisch sprechen/lesen.
  7. Jugendliche, die bereit sind, mitzumachen

Elternteil:

  1. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte erfüllt alle Einschlusskriterien
  2. Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen/lesen Englisch oder Spanisch
  3. Zur Teilnahme bereiter Elternteil/Erziehungsberechtigter
  4. Von der Familie wird erwartet, dass sie ≥ 1 Jahr in der Gemeinschaft lebt

Ausschlusskriterien:

Jugend:

  1. Ein anderer Sicheltyp
  2. Jugendliche < 10 Jahre oder ≥ 18 Jahre
  3. Jugendlichen wird kein Hydroxyharnstoff verschrieben oder sie erhalten chronische Transfusionen
  4. <3 fetale Hämoglobinuntersuchungen in den letzten 12 Monaten
  5. Sexuell aktive Frau ≥11, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet (aufgrund des teratogenen Risikos von Hydroxyharnstoff)
  6. Schwangerschaft
  7. Kognitive Beeinträchtigung (>1 Stufe unter dem erwarteten Grad)
  8. Jugendlicher, der nicht bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten wohnt
  9. Geschwister eines Jugendlichen, der an dieser Studie teilnimmt

Elternteil:

  1. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht die primäre Betreuungsperson
  2. Jugendliche in Pflegefamilien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention von Gemeindegesundheitspersonal
Community Health Workers werden geplante Interaktionen mit Probanden haben und Textnachrichten gemeinsam mit jedem Jugendlichen und Elternteil anpassen und für die Monate 4 bis 6 SMS-Erinnerungen an Eltern und Jugendliche einleiten.
Verhalten: Community Health Worker (CHW)
CHWs werden geplante Interaktionen mit Probanden zu Hause, per Telefon oder bei Community League of the Heights (CLOTH), unserer gemeindebasierten Partnerorganisation (CBO), haben. CHWs werden Textnachrichten gemeinsam mit jedem Jugendlichen und Elternteil anpassen (Monat 3) und SMS-Erinnerungen an Eltern und Jugendliche werden in den Monaten 4 bis 6 implementiert. Personen, die kein Mobiltelefon oder keinen ausreichenden Mobilfunktarif haben, erhalten eine Entschädigung für den Kauf oder die Aktualisierung von Tarifen, um Textnachrichten zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Ausbildung
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in die Bildungsgruppe aufgenommen werden, erhalten weiterhin die übliche Betreuung und erhalten Aufklärungsmaterialien über Sichelzellenanämie und den Einsatz von Hydroxyharnstoff bei Kindern.
Verhalten: Ausbildung
Dyaden, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden die übliche klinikbasierte Versorgung fortsetzen, einschließlich der Überwachung und Überprüfung der HbF-Werte sowie einer ähnlichen Häufigkeit von Klinikbesuchen und Zugang zum Personal des Sichelzellanämie-Teams. Sie erhalten Aufklärungsmaterialien über Sichelzellenanämie und den Einsatz von Hydroxyharnstoff bei Kindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße der Intervention auf die Einhaltung von Hydroxyharnstoff (HU).
Zeitfenster: 6 Monate
In dieser Machbarkeitsstudie wird die Machbarkeit unserer Methoden, die Auswirkungen des Eingriffs auf die Einhaltung von Hydroxyharnstoff und die Fähigkeit, Probanden über den Zeitraum von 6 Monaten zu behalten, bewertet. Diese Daten werden verwendet, um die Effektgröße der Intervention zu berechnen und die für einen größeren Versuch erforderliche Stichprobe abzuschätzen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße der Intervention auf die Kommunikation zwischen Jugendlichen und Eltern über Selbstmanagementverantwortung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die Wirkungsgröße der Intervention auf die Kommunikation zwischen Jugendlichen und Eltern über Selbstmanagementverantwortung durch Bewertung quantitativer Veränderungen in Fragebögen, die sowohl an Eltern als auch an Jugendliche gerichtet sind.
6 Monate
Effektgröße der Intervention auf die Kommunikation zwischen Jugendlichen und Eltern über Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die Auswirkung der Intervention auf die Kommunikation zwischen Jugendlichen und Eltern über die Lebensqualität abschätzen, indem sie quantitative Veränderungen in allgemeinen Fragebögen zur Lebensqualität bei Kindern und Sichelzellanämie bewerten, die sowohl Eltern als auch Jugendlichen verabreicht werden.
6 Monate
Effektgröße der Intervention auf die Kommunikation zwischen Jugendlichen und Eltern über die Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die Wirkungsgröße der Intervention auf die Kommunikation zwischen Jugendlichen und Eltern über die Ressourcennutzung abschätzen, wie z. B. dringende ambulante Termine, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, versäumte Schultage und Produktivität der Eltern durch Bewertung quantitativer Veränderungen in Fragebögen, die den Eltern verabreicht werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Green, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAJ7350
  • R21NR013745 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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