Adherencia a la hidroxiurea para el mejor tratamiento personal en el tratamiento de células falciformes: HÁBITO (HABIT)
3 de mayo de 2024 actualizado por: Nancy Green, Columbia University
Los investigadores proponen que las intervenciones basadas en la comunidad culturalmente alineadas en nuestra población multiétnica con enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés), aumentadas por tecnología de comunicación centrada en tareas, pueden mejorar la adherencia autogestionada a la hidroxiurea (HU) al disminuir las barreras para el uso, apoyando a los padres -Asociaciones de jóvenes para el automanejo de enfermedades crónicas y el refuerzo del comportamiento de uso diario de medicamentos.
Los trabajadores de salud comunitarios culturalmente alineados (CHW) son un medio bien establecido para apoyar el autocontrol de enfermedades crónicas por parte de familias desatendidas, en asociación con hogares médicos.
Los CHW pueden identificar y abordar múltiples barreras y reforzar el autocontrol apropiado para el desarrollo para ayudar a los jóvenes a alcanzar y mantener sus mejores niveles de hemoglobina fetal (HbF).
Sin embargo, esta estrategia por sí sola puede ser insuficiente para lograr la adherencia diaria a la HU.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo de viabilidad para probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención estructurada de apoyo de CHW para abordar las barreras existentes para mejorar el uso de HU, aumentada con recordatorios diarios de mensajes de texto para padres y jóvenes basados en señales, para extender de manera eficiente el apoyo familiar de CHW y reforzar asociaciones familiares para la autogestión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) es un trastorno hereditario que afecta la sangre y causa anemia, crisis falciformes dolorosas, daño a los órganos, reducción de la calidad de vida y un alto uso de la atención médica.
La hidroxiurea (HU) es un medicamento oral que reduce los síntomas de la enfermedad y mejora la calidad de vida al aumentar la cantidad de hemoglobina fetal en la sangre.
A pesar de la promesa clínica de la hidroxiurea, muchos niños con SCD hacen que tomar hidroxiurea sea un hábito de salud diario.
Las barreras generales para la adherencia a la medicación en poblaciones desatendidas incluyen la falta de confianza en el personal médico, el conocimiento incompleto sobre los beneficios de la hidroxiurea y otros factores que impiden el acceso a la atención, como las dificultades de transporte.
Los desafíos específicos del uso de hidroxiurea incluyen comprender la importancia de maximizar los niveles de hemoglobina fetal y abordar las preocupaciones sobre la hidroxiurea.
Los niños y adolescentes también requieren que se establezca con sus padres una transición de autocontrol adecuada al desarrollo.
Los trabajadores de salud comunitarios son un medio bien establecido para brindar apoyo para el manejo de enfermedades crónicas para familias desatendidas y abordar barreras multifacéticas a través de una intervención alineada con la cultura, el comportamiento y el desarrollo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el apoyo de los trabajadores de salud comunitarios, aumentado por la tecnología de comunicación centrada en tareas diarias, puede mejorar la adherencia autogestionada a la hidroxiurea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Juventud:
- Tipo falciforme: enfermedad falciforme homocigota o enfermedad falciforme-beta talasemia
- Edad 10 a 18 años
- Hidroxiurea prescrita actualmente (HU) ≥18 meses (para evaluar el cumplimiento histórico de la hidroxiurea e identificar el mejor personal)
- ≥3 evaluaciones de hemoglobina fetal en los últimos 12 meses con pre-HbF ≥10 % por debajo del mejor valor personal histórico
- El joven tiene/usa un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto
- Jóvenes capaces de hablar/leer inglés o español.
- Jóvenes dispuestos a participar
Padre:
- El padre/tutor legal cumple con todos los criterios de inclusión
- Padre/tutor habla/lee inglés o español
- Padre/tutor legal dispuesto a participar
- Se espera que la familia resida en la comunidad durante ≥ 1 años
Criterio de exclusión:
Juventud:
- Un tipo de hoz diferente
- Jóvenes < 10 años o ≥ 18 años
- Jóvenes sin prescripción de hidroxiurea, o en transfusiones crónicas
- <3 evaluaciones de hemoglobina fetal en los últimos 12 meses
- Mujer ≥11 sexualmente activa que no utiliza métodos anticonceptivos fiables (debido al riesgo teratogénico de la hidroxiurea)
- El embarazo
- Deterioro cognitivo (>1 nivel por debajo del grado esperado)
- Jóvenes que no residen con el padre/tutor legal
- Hermano de un joven inscrito en este estudio
Padre:
- El padre/tutor legal no es el cuidador principal
- Jóvenes en acogida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del trabajador de la salud comunitaria
Los trabajadores de salud comunitarios tendrán interacciones programadas con los sujetos y personalizarán los mensajes de texto junto con cada joven y padre e iniciarán recordatorios de mensajes de texto para los padres y el joven durante los meses 4-6.
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Los CHW tendrán interacciones programadas con los sujetos en el hogar, por teléfono o en Community League of the Heights (CLOTH), nuestra organización comunitaria asociada (CBO).
Los CHW personalizarán los mensajes de texto junto con cada joven y padre (Mes 3) y se implementarán recordatorios de mensajes de texto para padres y jóvenes durante los Meses 4-6.
Los sujetos que carezcan de un teléfono móvil o un plan de telefonía celular suficiente serán compensados para comprar o actualizar los planes para acomodar los mensajes de texto.
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Comparador activo: Educación
Los asignados al azar al grupo de Educación continuarán con la atención habitual y se les proporcionarán materiales educativos sobre la enfermedad de células falciformes y el uso de hidroxiurea para niños.
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Las díadas asignadas aleatoriamente al grupo de control continuarán con la atención habitual en la clínica, incluido el control y la revisión de los niveles de HbF, y una frecuencia similar de visitas a la clínica y acceso al personal del equipo de células falciformes.
Se les proporcionará material educativo sobre la enfermedad de células falciformes y el uso de hidroxiurea para niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del efecto de la intervención sobre la adherencia a la hidroxiurea (HU)
Periodo de tiempo: 6 meses
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En este estudio de viabilidad, se evaluará la viabilidad de nuestros métodos, el impacto de la intervención en la adherencia a la hidroxiurea y la capacidad de retener a los sujetos durante el período de 6 meses.
Estos datos se utilizarán para calcular el tamaño del efecto de la intervención para estimar la muestra necesaria para un ensayo más grande.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del efecto de la intervención sobre la comunicación entre jóvenes y padres sobre la responsabilidad de autogestión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores calcularán el tamaño del efecto de la intervención en la comunicación entre jóvenes y padres acerca de la responsabilidad de autocontrol evaluando los cambios cuantitativos en los cuestionarios administrados tanto a los padres como a los jóvenes.
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6 meses
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Tamaño del efecto de la intervención sobre la comunicación entre jóvenes y padres sobre la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores estimarán el tamaño del efecto de la intervención en la comunicación entre jóvenes y padres sobre la calidad de vida mediante la evaluación de los cambios cuantitativos en los cuestionarios pediátricos generales y de calidad de vida para la enfermedad de células falciformes administrados tanto a los padres como a los jóvenes.
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6 meses
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Tamaño del efecto de la intervención sobre la comunicación entre jóvenes y padres sobre el uso de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores estimarán el tamaño del efecto de la intervención en la comunicación entre jóvenes y padres sobre el uso de recursos, como citas ambulatorias urgentes, visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones, días perdidos de escuela y productividad de los padres mediante la evaluación de cambios cuantitativos en los cuestionarios administrados a los padres.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy Green, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smaldone A, Stockwell MS, Osborne JC, Cortes Y, Bekele E, Green NS. Adolescent and parent use of new technologies for health communication: a study in an urban latino community. J Public Health Res. 2015 Feb 19;4(1):376. doi: 10.4081/jphr.2015.376. eCollection 2015 Feb 20.
- Bekele E, Thornburg CD, Brandow AM, Sharma M, Smaldone AM, Jin Z, Green NS. Do difficulties in swallowing medication impede the use of hydroxyurea in children? Pediatr Blood Cancer. 2014 Sep;61(9):1536-9. doi: 10.1002/pbc.25073. Epub 2014 Apr 17.
- Green NS, Manwani D, Matos S, Hicks A, Soto L, Castillo Y, Ireland K, Stennett Y, Findley S, Jia H, Smaldone A. Randomized feasibility trial to improve hydroxyurea adherence in youth ages 10-18 years through community health workers: The HABIT study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12):10.1002/pbc.26689. doi: 10.1002/pbc.26689. Epub 2017 Jun 23.
- Smaldone A, Findley S, Bakken S, Matiz LA, Rosenthal SL, Jia H, Matos S, Manwani D, Green NS. Study protocol for a randomized controlled trial to assess the feasibility of an open label intervention to improve hydroxyurea adherence in youth with sickle cell disease. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:134-42. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.004. Epub 2016 Jun 17.
- Osborne JC, Green NS, Smaldone AM. Quality of Life of Latino and Non-Latino Youth With Sickle Cell Disease as Reported by Parents and Youth. Hisp Health Care Int. 2020 Dec;18(4):224-231. doi: 10.1177/1540415320908525. Epub 2020 Mar 3.
- Smaldone A, Findley S, Manwani D, Jia H, Green NS. HABIT, a Randomized Feasibility Trial to Increase Hydroxyurea Adherence, Suggests Improved Health-Related Quality of Life in Youths with Sickle Cell Disease. J Pediatr. 2018 Jun;197:177-185.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.054. Epub 2018 Mar 20.
- Smaldone A, Manwani D, Green NS. Greater number of perceived barriers to hydroxyurea associated with poorer health-related quality of life in youth with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27740. doi: 10.1002/pbc.27740. Epub 2019 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAJ7350
- R21NR013745 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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