Adesão à Hidroxiuréia para Melhor Pessoal no Tratamento de Células Falciformes: HÁBITO (HABIT)
3 de maio de 2024 atualizado por: Nancy Green, Columbia University
Os investigadores propõem que intervenções comunitárias culturalmente alinhadas em nossa população multiétnica com doença falciforme (SCD), aumentadas por tecnologia de comunicação focada em tarefas, podem melhorar a adesão autogerenciada à hidroxiureia (HU), diminuindo as barreiras ao uso, apoiando os pais -parcerias juvenis para autogestão de doenças crônicas e reforço do comportamento de uso diário de medicamentos.
Agentes comunitários de saúde (CHW) culturalmente alinhados são um meio bem estabelecido para apoiar a autogestão de doenças crônicas por famílias carentes, em parceria com lares médicos.
Os CHWs podem identificar e abordar múltiplas barreiras e reforçar o autogerenciamento adequado ao desenvolvimento para ajudar os jovens a alcançar e manter seus melhores níveis de hemoglobina fetal (HbF).
No entanto, essa estratégia sozinha pode ser insuficiente para alcançar a adesão diária à HU.
Os investigadores, portanto, propõem um ensaio de viabilidade para testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção estruturada de apoio CHW para abordar as barreiras existentes para melhorar o uso de HU, aumentada por lembretes diários de mensagens de texto para pais e jovens, para estender de forma eficiente o apoio à família CHW e reforçar parcerias familiares para a autogestão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença falciforme (DF) é uma doença hereditária que afeta o sangue e causa anemia, crises falciformes dolorosas, danos aos órgãos, redução da qualidade de vida e alto uso de cuidados de saúde.
A hidroxiureia (HU) é um medicamento oral que reduz os sintomas da doença e melhora a qualidade de vida por aumentar a quantidade de hemoglobina fetal no sangue.
Apesar da promessa clínica da hidroxiureia, muitas crianças com DF fazem do consumo de hidroxiureia um hábito diário de saúde.
As barreiras gerais à adesão à medicação em populações carentes incluem falta de confiança na equipe médica, conhecimento incompleto sobre os benefícios da hidroxiureia e outros fatores que impedem o acesso aos cuidados, como dificuldades de transporte.
Os desafios específicos do uso da hidroxiureia incluem a compreensão da importância de maximizar os níveis de hemoglobina fetal e abordar as preocupações sobre a hidroxiureia.
Crianças e adolescentes também requerem que uma transição desenvolvimental apropriada de autogestão seja estabelecida com seus pais.
Os agentes comunitários de saúde são um meio bem estabelecido para fornecer apoio ao gerenciamento de doenças crônicas para famílias carentes e abordar barreiras multifacetadas por meio de intervenções alinhadas cultural, comportamental e de desenvolvimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que o apoio dos Agentes Comunitários de Saúde, aumentado pela tecnologia de comunicação focada em tarefas diárias, pode melhorar a adesão autogerenciada à hidroxiureia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Juventude:
- Tipo falciforme - doença falciforme homozigótica ou doença falciforme-beta talassemia
- Idade 10 a 18 anos
- Hidroxiureia atualmente prescrita (HU) ≥18 meses (para avaliar o histórico de adesão à hidroxiureia e identificar o melhor pessoal)
- ≥3 avaliações de hemoglobina fetal nos últimos 12 meses com pré-HbF ≥10% abaixo do melhor valor pessoal histórico
- O jovem tem/usa telefone celular com capacidade de mensagem de texto
- Jovens capazes de falar/ler inglês ou espanhol.
- Jovens dispostos a participar
Pai:
- O pai/responsável legal atende a todos os critérios de inclusão
- O pai/responsável fala/lê inglês ou espanhol
- Pais/responsáveis legais dispostos a participar
- Espera-se que a família resida na comunidade por ≥ 1 ano
Critério de exclusão:
Juventude:
- Um tipo diferente de foice
- Jovens < 10 anos ou ≥ 18 anos
- Jovens sem prescrição de hidroxiureia, ou em transfusões crônicas
- <3 avaliações de hemoglobina fetal nos últimos 12 meses
- Mulheres sexualmente ativas ≥11 anos sem uso de contracepção confiável (devido ao risco teratogênico da hidroxiureia)
- Gravidez
- Comprometimento cognitivo (>1 nível abaixo do grau esperado)
- Jovens que não residem com os pais/responsável legal
- Irmão de um jovem inscrito neste estudo
Pai:
- O pai/responsável legal não é o cuidador principal
- Juventude em acolhimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do Agente Comunitário de Saúde
Os Agentes Comunitários de Saúde terão interações agendadas com os sujeitos e personalizarão as mensagens de texto em conjunto com cada jovem e pais e iniciarão lembretes de mensagens de texto para pais e jovens nos meses 4-6.
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Os ACSs terão interações agendadas com os sujeitos em casa, por telefone ou na Liga Comunitária das Alturas (CLOTH), nossa organização de base comunitária (CBO) parceira.
Os CHWs personalizarão mensagens de texto em conjunto com cada jovem e pai (3º mês) e lembretes de mensagens de texto para pais e jovens serão implementados durante os meses 4-6.
Indivíduos sem telefone celular ou plano de telefone celular suficiente serão compensados para comprar ou atualizar planos para acomodar mensagens de texto.
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Comparador Ativo: Educação
Aqueles randomizados para o grupo de Educação continuarão com os cuidados habituais e receberão materiais educativos sobre doença falciforme e uso de hidroxiureia para crianças.
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As díades randomizadas para o grupo de controle continuarão com os cuidados habituais na clínica, incluindo monitoramento e revisão dos níveis de HbF, e frequência semelhante de visitas clínicas e acesso à equipe da equipe de anemia falciforme.
Eles receberão materiais educativos sobre doença falciforme e uso de hidroxiureia para crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do efeito da intervenção na adesão à hidroxiureia (HU)
Prazo: 6 meses
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Neste estudo de viabilidade, será avaliada a viabilidade de nossos métodos, o impacto da intervenção na adesão à hidroxiureia e a capacidade de reter os indivíduos durante o período de 6 meses.
Esses dados serão usados para calcular o tamanho do efeito da intervenção para estimar a amostra necessária para um estudo maior.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do efeito da intervenção na comunicação entre pais e jovens sobre responsabilidade de autogerenciamento
Prazo: 6 meses
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Os investigadores estimarão o tamanho do efeito da intervenção na comunicação jovem-pais sobre responsabilidade de autogerenciamento, avaliando as mudanças quantitativas em questionários administrados a pais e jovens.
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6 meses
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Tamanho do efeito da intervenção na comunicação entre pais e jovens sobre qualidade de vida (QOL)
Prazo: 6 meses
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Os investigadores estimarão o tamanho do efeito da intervenção na comunicação entre pais e jovens sobre a qualidade de vida, avaliando as mudanças quantitativas em questionários de qualidade de vida pediátricos gerais e de doença falciforme administrados a pais e jovens.
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6 meses
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Tamanho do efeito da intervenção na comunicação jovem-pais sobre o uso de recursos
Prazo: 6 meses
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Os investigadores estimarão o tamanho do efeito da intervenção na comunicação entre pais e jovens sobre o uso de recursos, como consultas ambulatoriais urgentes, atendimentos de emergência, hospitalizações, dias perdidos na escola e produtividade dos pais, avaliando as mudanças quantitativas em questionários administrados aos pais.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy Green, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smaldone A, Stockwell MS, Osborne JC, Cortes Y, Bekele E, Green NS. Adolescent and parent use of new technologies for health communication: a study in an urban latino community. J Public Health Res. 2015 Feb 19;4(1):376. doi: 10.4081/jphr.2015.376. eCollection 2015 Feb 20.
- Bekele E, Thornburg CD, Brandow AM, Sharma M, Smaldone AM, Jin Z, Green NS. Do difficulties in swallowing medication impede the use of hydroxyurea in children? Pediatr Blood Cancer. 2014 Sep;61(9):1536-9. doi: 10.1002/pbc.25073. Epub 2014 Apr 17.
- Green NS, Manwani D, Matos S, Hicks A, Soto L, Castillo Y, Ireland K, Stennett Y, Findley S, Jia H, Smaldone A. Randomized feasibility trial to improve hydroxyurea adherence in youth ages 10-18 years through community health workers: The HABIT study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12):10.1002/pbc.26689. doi: 10.1002/pbc.26689. Epub 2017 Jun 23.
- Smaldone A, Findley S, Bakken S, Matiz LA, Rosenthal SL, Jia H, Matos S, Manwani D, Green NS. Study protocol for a randomized controlled trial to assess the feasibility of an open label intervention to improve hydroxyurea adherence in youth with sickle cell disease. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:134-42. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.004. Epub 2016 Jun 17.
- Osborne JC, Green NS, Smaldone AM. Quality of Life of Latino and Non-Latino Youth With Sickle Cell Disease as Reported by Parents and Youth. Hisp Health Care Int. 2020 Dec;18(4):224-231. doi: 10.1177/1540415320908525. Epub 2020 Mar 3.
- Smaldone A, Findley S, Manwani D, Jia H, Green NS. HABIT, a Randomized Feasibility Trial to Increase Hydroxyurea Adherence, Suggests Improved Health-Related Quality of Life in Youths with Sickle Cell Disease. J Pediatr. 2018 Jun;197:177-185.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.054. Epub 2018 Mar 20.
- Smaldone A, Manwani D, Green NS. Greater number of perceived barriers to hydroxyurea associated with poorer health-related quality of life in youth with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27740. doi: 10.1002/pbc.27740. Epub 2019 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAJ7350
- R21NR013745 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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