Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxyurea-vedhæftning for personligt bedste i seglcellebehandling: VANE (HABIT)

3. maj 2024 opdateret af: Nancy Green, Columbia University
Efterforskerne foreslår, at kulturelt tilpassede samfundsbaserede interventioner i vores multi-etniske seglcellesygdom (SCD)-population, forstærket af opgavefokuseret kommunikationsteknologi, kan forbedre selvstyret overholdelse af hydroxyurinstof (HU) ved at mindske barrierer for brug, støtte forældre -ungdomspartnerskaber til selvbehandling af kroniske sygdomme og styrkelse af adfærden ved daglig medicinbrug. Kulturelt tilpassede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) er et veletableret middel til at støtte selvledelse af kronisk sygdom af undertjente familier i samarbejde med medicinske hjem. CHW'er kan identificere og adressere flere barrierer og styrke udviklingsmæssigt passende selvstyring for at hjælpe unge med at nå og opretholde deres bedste føtale hæmoglobin (HbF) niveauer. Denne strategi alene kan dog være utilstrækkelig til at opnå daglig HU-tilslutning. Efterforskerne foreslår derfor et gennemførlighedsforsøg for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en struktureret intervention af CHW-støtte for at imødegå eksisterende barrierer for at forbedre brugen af ​​HU, forstærket af daglige signal-baserede forældre- og ungdomspåmindelser om SMS-beskeder, for effektivt at udvide CHW-familiestøtten og forstærke familiepartnerskaber til selvledelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seglcellesygdom (SCD) er en arvelig lidelse, der påvirker blodet og forårsager anæmi, smertefulde seglkriser, organskader, nedsat livskvalitet og høj sundhedsanvendelse. Hydroxyurea (HU) er en oral medicin, der reducerer sygdomssymptomer og forbedrer livskvaliteten ved at øge mængden af ​​føtalt hæmoglobin i blodet. På trods af det kliniske løfte om hydroxyurinstof, gør mange børn med SCD at tage hydroxyurinstof til en daglig sundhedsvane. Generelle barrierer for overholdelse af medicin i undertjente befolkninger omfatter manglende tillid til medicinsk personale, ufuldstændig viden om fordelene ved hydroxyurinstof og andre faktorer, der hæmmer adgangen til pleje, såsom transportvanskeligheder. Udfordringer, der er specifikke for brug af hydroxyurinstof, omfatter forståelse af vigtigheden af ​​at maksimere føtale hæmoglobinniveauer og adressering af bekymringer om hydroxyurinstof. Børn og unge kræver også, at der etableres en udviklingsmæssigt passende overgang af selvledelse sammen med deres forældre. Samfundsbaserede sundhedsarbejdere er et veletableret middel til at yde støtte til kronisk sygdomshåndtering for undertjente familier og adressere mangesidede barrierer gennem kulturelt, adfærdsmæssigt og udviklingsmæssigt tilpasset intervention. Efterforskerne antager, at støtte fra Community Health Workers, forstærket af daglig opgavefokuseret kommunikationsteknologi, kan forbedre selvstyret overholdelse af hydroxyurinstof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ungdom:

  1. Segltype - homozygot seglsygdom eller segl-beta-thalassæmisygdom
  2. Alder 10 til 18 år
  3. Aktuelt ordineret hydroxyurinstof (HU) ≥18 måneder (til vurdering af historisk hydroxyurinstoftilslutning og identifikation af personligt bedste)
  4. ≥3 føtale hæmoglobinvurderinger over de seneste 12 måneder med præ-HbF ≥10 % under historisk personlig bedste værdi
  5. Ungdom har/bruger mobiltelefon med tekstbeskeder
  6. Unge, der kan tale/læse engelsk eller spansk.
  7. Unge villige til at deltage

Forælder:

  1. Forælder/værge opfylder alle inklusionskriterier
  2. Forælder/værge taler/læser engelsk eller spansk
  3. Forælder/værge er villig til at deltage
  4. Familie forventes at bo i samfundet i ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

Ungdom:

  1. En anderledes segl type
  2. Ungdom < 10 år eller ≥ 18 år
  3. Unge ikke ordineret hydroxyurinstof, eller på kroniske transfusioner
  4. <3 føtale hæmoglobinvurderinger over de seneste 12 måneder
  5. Seksuelt aktiv kvinde ≥11 bruger ikke pålidelig prævention (på grund af hydroxyurinstof teratogene risiko)
  6. Graviditet
  7. Kognitiv svækkelse (>1 niveau under forventet karakter)
  8. Unge, der ikke bor hos forældre/værge
  9. Søskende til en ung, der er tilmeldt denne undersøgelse

Forælder:

  1. Forælder/værge er ikke den primære omsorgsperson
  2. Unge i plejefamilie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Community Health Worker Intervention
Community Health Workers vil have planlagte interaktioner med emner og vil tilpasse sms-beskeder i fællesskab med hver ung og forælder og indlede sms-påmindelser til både forældre og unge i 4-6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker (CHW)
CHW'er vil have planlagte interaktioner med emner derhjemme, via telefon eller i Community League of the Heights (CLOTH), vores partnersamfundsbaserede organisation (CBO). CHW'er vil tilpasse sms-beskeder i fællesskab med hver ung og forælder (måned 3), og sms-påmindelser til både forældre og unge vil blive implementeret i 4-6 måneder. Emner, der mangler en mobiltelefon eller et tilstrækkeligt mobiltelefonabonnement, vil blive kompenseret for at købe eller opgradere planer for at imødekomme tekster.
Aktiv komparator: Uddannelse
De, der er randomiseret til Education-gruppen, vil fortsætte med sædvanlig pleje og vil blive forsynet med undervisningsmateriale om seglcellesygdom og brug af hydroxyurinstof til børn.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Dyader randomiseret til kontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig klinikbaseret pleje, herunder monitorering og gennemgang af HbF-niveauer, og lignende hyppighed af klinikbesøg og adgang til seglcelle-teampersonale. De vil blive forsynet med undervisningsmateriale om seglcellesygdom og brug af hydroxyurinstof til børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse af interventionen på hydroxyurea (HU) adhærens
Tidsramme: 6 måneder
I denne feasibility-undersøgelse vil feasibility blive vurderet af vores metoder, indvirkningen af ​​interventionen på overholdelse af hydroxyurinstof og evnen til at fastholde forsøgspersoner i hele 6 måneders perioden. Disse data vil blive brugt til at beregne effektstørrelsen af ​​interventionen for at estimere den nødvendige prøve til et større forsøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse af interventionen på ungdoms-forældrekommunikation om selvledelsesansvar
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil estimere effektstørrelsen af ​​interventionen på ungdoms-forældrekommunikation om selvledelsesansvar ved at vurdere kvantitative ændringer i spørgeskemaer administreret til både forældre og unge.
6 måneder
Effektstørrelse af interventionen på ungdoms-forældrekommunikation om livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne vil estimere virkningsstørrelsen af ​​interventionen på ungdoms-forældrekommunikation om livskvalitet ved at vurdere kvantitative ændringer i almindelige pædiatriske og seglcellesygdomme livskvalitetsspørgeskemaer administreret til både forældre og unge.
6 måneder
Effektstørrelse af indsatsen på ungdoms-forældrekommunikation om ressourceanvendelse
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil estimere effektstørrelsen af ​​interventionen på ungdoms-forældrekommunikation om ressourceforbrug, såsom akutte ambulante aftaler, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, manglende skoledage og forældres produktivitet ved at vurdere kvantitative ændringer i spørgeskemaer administreret til forældre.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Green, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Anslået)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAJ7350
  • R21NR013745 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner