Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování hydroxymočoviny pro osobní maximum v léčbě srpkovité anémie: ZVYK (HABIT)

3. května 2024 aktualizováno: Nancy Green, Columbia University
Vyšetřovatelé navrhují, že kulturně sladěné komunitní intervence v naší multietnické populaci srpkovitých buněk (SCD), rozšířené komunikační technologií zaměřenou na úkoly, mohou zlepšit samořízenou adherenci k hydroxymočovině (HU) snížením překážek v užívání a podporou rodičů. -partnerství mládeže pro sebezvládání chronických nemocí a posilování chování při každodenním užívání léků. Kulturně orientovaní komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) jsou dobře zavedeným prostředkem k podpoře samoléčby chronických nemocí v rodinách s nedostatečnými službami ve spolupráci s léčebnými ústavy. CHW mohou identifikovat a řešit různé překážky a posílit vývojově vhodnou sebeřízení, aby pomohli mladým lidem dosáhnout a udržet si své nejlepší hladiny fetálního hemoglobinu (HbF). Tato strategie sama o sobě však může být nedostatečná pro dosažení každodenní adherence HU. Vyšetřovatelé proto navrhují zkoušku proveditelnosti, aby otestovali proveditelnost a přijatelnost strukturovaného zásahu podpory CHW, aby se vyřešily stávající překážky pro zlepšení používání HU, rozšířené o každodenní připomenutí textových zpráv rodičů a mládeže na základě podnětů, aby se účinně rozšířila podpora rodiny CHW a posílila rodinná partnerství pro samosprávu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá anémie (SCD) je dědičná porucha postihující krev a způsobuje anémii, bolestivé srpkovité krize, poškození orgánů, sníženou kvalitu života a vysoké nároky na zdravotní péči. Hydroxyurea (HU) je perorální lék, který snižuje příznaky onemocnění a zlepšuje kvalitu života zvýšením množství fetálního hemoglobinu v krvi. Navzdory klinickému příslibu hydroxyurey, mnoho dětí s SCD dělá z užívání hydroxyurey každodenní zdravotní návyk. Mezi obecné překážky adherence k léčbě v populacích s nedostatečnými službami patří nedostatek důvěry zdravotnického personálu, neúplné znalosti o výhodách hydroxymočoviny a další faktory, které brání přístupu k péči, jako jsou potíže s dopravou. Výzvy specifické pro použití hydroxymočoviny zahrnují pochopení důležitosti maximalizace hladin fetálního hemoglobinu a řešení obav z hydroxymočoviny. Děti a dospívající také vyžadují, aby se s rodiči navázal vývojově vhodný přechod k sebeřízení. Komunitní zdravotničtí pracovníci jsou dobře zavedeným prostředkem k poskytování podpory pro zvládání chronických onemocnění rodinám s nedostatečným zabezpečením a k řešení mnohastranných překážek prostřednictvím intervence zaměřené na kulturu, chování a vývoj. Vyšetřovatelé předpokládají, že podpora komunitních zdravotnických pracovníků, rozšířená o každodenní komunikační technologii zaměřenou na úkoly, může zlepšit vlastní dodržování hydroxymočoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mládí:

  1. Srpovitý typ - homozygotní srpkovitá nemoc nebo srpkovitá beta talasemie
  2. Věk 10 až 18 let
  3. Aktuálně předepisovaná hydroxymočovina (HU) ≥18 měsíců (pro posouzení předchozí adherence k hydroxymočovině a určení osobního maxima)
  4. ≥3 stanovení fetálního hemoglobinu za posledních 12 měsíců s pre-HbF ≥10 % pod historickou osobní nejlepší hodnotou
  5. Mládež má/používá mobilní telefon s možností textových zpráv
  6. Mladí schopni mluvit/číst anglicky nebo španělsky.
  7. Mládež ochotná se zúčastnit

Rodič:

  1. Rodič/zákonný zástupce splňuje všechna kritéria zařazení
  2. Rodič/opatrovník mluví/čte anglicky nebo španělsky
  3. Rodič/zákonný zástupce ochotný se zúčastnit
  4. Očekává se, že rodina bude pobývat v komunitě ≥ 1 rok

Kritéria vyloučení:

Mládí:

  1. Jiný typ srpu
  2. Mládež ve věku < 10 let nebo ≥ 18 let
  3. Mládež není předepsána hydroxyurea, nebo na chronické transfuze
  4. <3 stanovení fetálního hemoglobinu za posledních 12 měsíců
  5. Sexuálně aktivní ženy ≥ 11 let, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci (kvůli teratogennímu riziku hydroxymočoviny)
  6. Těhotenství
  7. Kognitivní porucha (>1 úroveň pod očekávaným stupněm)
  8. Mládež, která nebydlí s rodičem/zákonným zástupcem
  9. Sourozenec mladého zapsaného do této studie

Rodič:

  1. Rodič/zákonný zástupce není primárním pečovatelem
  2. Mládež v pěstounské péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence komunitního zdravotnického pracovníka
Komunitní zdravotničtí pracovníci budou mít naplánované interakce s předměty a budou přizpůsobovat textové zprávy společně s každým mládeží a rodičem a iniciovat připomenutí textovými zprávami pro rodiče i mládež po dobu 4-6 měsíců.
Behaviorální: Community Health Worker (CHW)
CHW budou mít naplánované interakce se subjekty doma, po telefonu nebo v Community League of the Heights (CLOTH), naší partnerské komunitní organizaci (CBO). CHWs přizpůsobí textové zprávy společně s každým mládeží a rodičem (3. měsíc) a během 4.–6. měsíce budou implementována připomenutí textových zpráv pro rodiče i mládež. Subjekty, které nemají mobilní telefon nebo nemají dostatečný tarif pro mobilní telefony, budou kompenzovány za nákup nebo upgrade plánů na textové zprávy.
Aktivní komparátor: Vzdělání
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny Education, budou pokračovat v obvyklé péči a budou jim poskytnuty vzdělávací materiály o srpkovité anémii a užívání hydroxymočoviny pro děti.
Behaviorální: Vzdělání
Dyády randomizované do kontrolní skupiny budou pokračovat v obvyklé klinické péči, včetně monitorování a kontroly hladin HbF a podobné frekvence návštěv kliniky a přístupu k personálu týmu se srpkovitou anémií. Budou poskytnuty vzdělávací materiály o srpkovité anémii a užívání hydroxymočoviny pro děti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost účinku intervence na adherenci hydroxymočoviny (HU).
Časové okno: 6 měsíců
V této studii proveditelnosti bude posouzena proveditelnost našich metod, dopad intervence na adherenci k hydroxymočovině a schopnost udržet subjekty po dobu 6 měsíců. Tato data budou použita k výpočtu velikosti účinku zásahu k odhadu vzorku potřebného pro větší studii.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost účinku intervence na komunikaci mezi mládeží a rodičem o odpovědnosti za sebeřízení
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé odhadnou velikost efektu intervence na komunikaci mezi mládeží a rodiči o odpovědnosti za sebeřízení pomocí vyhodnocení kvantitativních změn v dotaznících zadaných jak rodičům, tak mládeži.
6 měsíců
Velikost účinku intervence na komunikaci mezi mládeží a rodiči o kvalitě života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé odhadnou velikost účinku intervence na komunikaci mezi mládeží a rodiči o kvalitě života vyhodnocením kvantitativních změn v obecných dotaznících kvality života u dětí a srpkovité anémii podávaných rodičům i mladistvým.
6 měsíců
Velikost účinku intervence na komunikaci mezi mládeží a rodiči o využívání zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé odhadnou velikost účinku intervence na komunikaci mezi mládeží a rodiči o využívání zdrojů, jako jsou urgentní ambulantní schůzky, návštěvy na pohotovosti, hospitalizace, zameškané dny ze školy a produktivitu rodičů na základě vyhodnocení kvantitativních změn v dotaznících podávaných rodičům.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Green, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAJ7350
  • R21NR013745 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit