Hydroxyurea Adherence for Personal Best in sirppisoluhoito: TOTTU (HABIT)
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nancy Green, Columbia University
Tutkijat ehdottavat, että kulttuurisesti linjatut yhteisöpohjaiset interventiot monietniseen sirppisolusairauteen (SCD) kärsivässä populaatiossamme, tehostettuina tehtäväkeskeisellä viestintätekniikalla, voivat parantaa itsehallittua sitoutumista hydroksiureaan (HU) vähentämällä käytön esteitä ja tukemalla vanhempia. -nuorten kumppanuuksia kroonisten sairauksien itsehoitoon ja päivittäisen lääkkeiden käytön vahvistamiseen.
Kulttuuriin suuntautuneita yhteisön terveystyöntekijöitä (CHW) ovat vakiintuneet keinot tukea kroonisten sairauksien itsehoitoa heikosti hoidetuissa perheissä yhteistyössä hoitokotien kanssa.
CHW:t voivat tunnistaa ja käsitellä useita esteitä ja vahvistaa kehityksen kannalta sopivaa itsehallintaa auttaakseen nuoria saavuttamaan ja ylläpitämään parhaan sikiön hemoglobiinitasonsa (HbF).
Tämä strategia voi kuitenkin yksinään olla riittämätön päivittäisen HU:n noudattamisen saavuttamiseksi.
Siksi tutkijat ehdottavat toteutettavuuskoetta, jolla testataan CHW-tuen strukturoidun intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä nykyisten esteiden poistamiseksi HU-käytön parantamiseksi, täydennettynä päivittäisillä vihjeisiin perustuvilla vanhemmille ja nuorille tekstiviestimuistutuksilla, jotta CHW:n perhetukea voitaisiin laajentaa ja vahvistaa tehokkaasti. perhekumppanuudet itsehallintoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sirppisolusairaus (SCD) on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa vereen ja aiheuttaa anemiaa, kivuliaita sirppikriisejä, elinvaurioita, heikentynyttä elämänlaatua ja paljon terveydenhuollon käyttöä.
Hydroksiurea (HU) on suun kautta otettava lääke, joka vähentää sairauden oireita ja parantaa elämänlaatua lisäämällä sikiön hemoglobiinin määrää veressä.
Huolimatta hydroksiurean kliinisestä lupauksesta monet SCD:tä sairastavat lapset tekevät hydroksiurean ottamisesta päivittäistä terveyteen liittyvää tapaa.
Yleisiä esteitä lääkkeiden noudattamiselle alipalveltuissa väestöryhmissä ovat lääkintähenkilöstön luottamuksen puute, puutteellinen tieto hydroksiurean eduista ja muut hoidon saatavuutta estävät tekijät, kuten kuljetusvaikeudet.
Hydroksiurean käytölle ominaisia haasteita ovat sikiön hemoglobiinitason maksimoimisen tärkeyden ymmärtäminen ja hydroksiureaan liittyvien huolenaiheiden käsitteleminen.
Lapset ja nuoret vaativat myös, että heidän vanhempiensa kanssa sovitaan kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen itsehallinnon siirtymä.
Yhteisössä työskentelevät terveydenhuollon työntekijät ovat vakiintunut tapa tukea kroonisten sairauksien hallintaa heikossa asemassa oleville perheille ja käsitellä monitahoisia esteitä kulttuurisesti, käyttäytymiseen ja kehitykseen liittyvien toimien avulla.
Tutkijat olettavat, että yhteisön terveystyöntekijöiden tuki päivittäisen tehtäväkeskeisen viestintätekniikan avulla voi parantaa itsehallittua sitoutumista hydroksiureaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuoriso:
- Sirppityyppi - homotsygoottinen sirppisairaus tai sirppi-beeta-talassemia
- Ikä 10-18 vuotta
- Tällä hetkellä määrätty hydroksiurea (HU) ≥ 18 kuukautta (historiallisen hydroksiurean kiinnittymisen arvioimiseksi ja henkilökohtaisen ennätyksen tunnistamiseksi)
- ≥3 sikiön hemoglobiiniarviointia viimeisten 12 kuukauden aikana, pre-HbF ≥10 % alle historiallisen henkilökohtaisen parhaan arvon
- Nuorilla on/käyttää kännykkää tekstiviestitoiminnolla
- Nuoret osaavat puhua/lukea englantia tai espanjaa.
- Nuoret, jotka haluavat osallistua
Vanhempi:
- Vanhempi/laillinen huoltaja täyttää kaikki osallistumiskriteerit
- Vanhempi/huoltaja puhuu/lukee englantia tai espanjaa
- Vanhempi/laillinen huoltaja halukas osallistumaan
- Perheen odotetaan asuvan yhteisössä ≥ 1 vuoden
Poissulkemiskriteerit:
Nuoriso:
- Erilainen sirppityyppi
- Nuori < 10-vuotias tai ≥ 18-vuotias
- Nuorille ei ole määrätty hydroksiureaa tai kroonisia verensiirtoja
- <3 sikiön hemoglobiiniarviointia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Seksuaalisesti aktiivinen nainen ≥ 11 ei käytä luotettavaa ehkäisyä (hydroksiurean teratogeenisen riskin vuoksi)
- Raskaus
- Kognitiivinen vajaatoiminta (>1 taso odotetun arvosanan alapuolella)
- Nuori, joka ei asu vanhemman/laillisen huoltajan luona
- Tähän tutkimukseen osallistuneen nuoren sisarus
Vanhempi:
- Vanhempi/laillinen huoltaja ei ole ensisijainen huoltaja
- Nuoret sijaishoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöntekijöiden interventio
Yhteisön terveystyöntekijät ovat aikataulun mukaan vuorovaikutuksessa aiheiden kanssa ja mukauttavat tekstiviestejä yhdessä kunkin nuoren ja vanhemman kanssa ja käynnistävät tekstiviestimuistutuksia sekä vanhemmille että nuorille 4-6 kuukauden ajan.
|
CHW:t ovat aikataulun mukaan vuorovaikutuksessa koehenkilöiden kanssa kotona, puhelimitse tai Community League of the Heightsissa (CLOTH), kumppaniyhteisössämme (CBO).
CHW:t muokkaavat tekstiviestien lähettämistä yhdessä kunkin nuoren ja vanhemman kanssa (kuukausi 3) ja tekstiviestimuistutukset sekä vanhemmille että nuorille otetaan käyttöön kuukausien 4-6 aikana.
Koehenkilöille, joilla ei ole matkapuhelinta tai riittävää matkapuhelinliittymää, maksetaan korvaus suunnitelmien ostamisesta tai päivittämisestä tekstiviestien vastaanottamiseksi.
|
|
Active Comparator: Koulutus
Koulutusryhmään satunnaistetut jatkavat tavanomaista hoitoa, ja heille toimitetaan koulutusmateriaaleja sirppisolutaudista ja hydroksiurean käytöstä lapsille.
|
Verrokkiryhmään satunnaistetut dyadit jatkavat tavallista klinikkakohtaista hoitoa, mukaan lukien HbF-tasojen seurantaa ja tarkastelua sekä samankaltaista klinikkakäyntien tiheyttä ja pääsyä sirppisolutiimin henkilökuntaan.
Heille tarjotaan koulutusmateriaalia sirppisolusairaudesta ja hydroksiurean käytöstä lapsille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutuskoko hydroksiurean (HU) kiinnittymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan menetelmiemme toteutettavuutta, toimenpiteen vaikutusta hydroksiureaan sitoutumiseen ja kykyä pitää koehenkilöt 6 kuukauden ajan.
Näitä tietoja käytetään intervention vaikutuksen koon laskemiseen suurempaan tutkimukseen tarvittavan otoksen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutuskoko nuorten ja vanhempien väliseen viestintään itsejohtamisvastuusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat intervention vaikutusten suuruutta nuorten ja vanhempien väliseen viestintään itsejohtamisvastuusta arvioimalla kvantitatiivisia muutoksia sekä vanhemmille että nuorille annetuissa kyselyissä.
|
6 kuukautta
|
|
Intervention vaikutuskoko nuorten ja vanhempien väliseen viestintään elämänlaadusta (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat intervention vaikutusten suuruutta nuorten ja vanhempien väliseen viestintään elämänlaadusta arvioimalla kvantitatiivisia muutoksia yleisissä lasten ja sirppisolutautien elämänlaatukyselyissä sekä vanhemmille että nuorille.
|
6 kuukautta
|
|
Intervention vaikutuskoko nuorten ja vanhempien väliseen viestintään resurssien käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat intervention vaikutusten suuruutta nuorten ja vanhempien väliseen viestintään resurssien käytöstä, kuten kiireellisistä avohoidoista, päivystyskäynneistä, sairaalahoidoista, koulusta poissaoloista ja vanhempien tuottavuudesta arvioimalla kvantitatiivisia muutoksia vanhemmille annetuissa kyselyissä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Green, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smaldone A, Stockwell MS, Osborne JC, Cortes Y, Bekele E, Green NS. Adolescent and parent use of new technologies for health communication: a study in an urban latino community. J Public Health Res. 2015 Feb 19;4(1):376. doi: 10.4081/jphr.2015.376. eCollection 2015 Feb 20.
- Bekele E, Thornburg CD, Brandow AM, Sharma M, Smaldone AM, Jin Z, Green NS. Do difficulties in swallowing medication impede the use of hydroxyurea in children? Pediatr Blood Cancer. 2014 Sep;61(9):1536-9. doi: 10.1002/pbc.25073. Epub 2014 Apr 17.
- Green NS, Manwani D, Matos S, Hicks A, Soto L, Castillo Y, Ireland K, Stennett Y, Findley S, Jia H, Smaldone A. Randomized feasibility trial to improve hydroxyurea adherence in youth ages 10-18 years through community health workers: The HABIT study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12):10.1002/pbc.26689. doi: 10.1002/pbc.26689. Epub 2017 Jun 23.
- Smaldone A, Findley S, Bakken S, Matiz LA, Rosenthal SL, Jia H, Matos S, Manwani D, Green NS. Study protocol for a randomized controlled trial to assess the feasibility of an open label intervention to improve hydroxyurea adherence in youth with sickle cell disease. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:134-42. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.004. Epub 2016 Jun 17.
- Osborne JC, Green NS, Smaldone AM. Quality of Life of Latino and Non-Latino Youth With Sickle Cell Disease as Reported by Parents and Youth. Hisp Health Care Int. 2020 Dec;18(4):224-231. doi: 10.1177/1540415320908525. Epub 2020 Mar 3.
- Smaldone A, Findley S, Manwani D, Jia H, Green NS. HABIT, a Randomized Feasibility Trial to Increase Hydroxyurea Adherence, Suggests Improved Health-Related Quality of Life in Youths with Sickle Cell Disease. J Pediatr. 2018 Jun;197:177-185.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.054. Epub 2018 Mar 20.
- Smaldone A, Manwani D, Green NS. Greater number of perceived barriers to hydroxyurea associated with poorer health-related quality of life in youth with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27740. doi: 10.1002/pbc.27740. Epub 2019 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAJ7350
- R21NR013745 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .