AURORA™ 子宮内膜アブレーション システムの安全性と有効性に関する多施設シングルアーム臨床研究

包含基準:

1. 明確な器質的原因のない難治性過多月経
2. 25歳から50歳までの女性対象
3. 6.0cm～10.0cm（子宮口外～内底）の子宮音測定

4. 次のいずれかの基準:

   A. 機能不全子宮出血（DUB）に続発する過多月経の記録された病歴。

   B. 絵による失血評価チャート (PBLAC) スコアリング システムが使用されている場合。 -研究登録前の1か月間で最低PBLACスコアが150以上。

5. FSH測定による登録時の閉経前患者 ≤ 40 IU/ml
6. 妊娠しておらず、将来も妊娠する希望がない
7. 患者は、研究中の出血に対してホルモン避妊法またはその他の医療介入を行わないことに同意する。
8. 審査中のIRB/ECによって承認されたフォームを使用して書面によるインフォームドコンセントを提供できる
9. 被験者は、PBLAC分析のために月経日誌を正確に使用する能力を含む、フォローアップ検査とデータ収集に同意します。
10. 読み書き能力がある、または月経日記の使用方法について理解を示している被験者。

除外基準:

1. 妊娠中または妊娠を希望している者
2. 組織学的に確認された子宮内膜過形成
3. 活動性子宮内膜炎の存在
4. 活動性骨盤炎症性疾患
5. 活動性性感染症（STD）、アブレーション時。 注: チャートに記載された STD の治療は、感染が解決したことの十分な証拠として役立ちます。 患者は研究への登録を考慮される場合があります。
6. 菌血症、敗血症、またはその他の活動性の全身感染症の存在
7. 手術時の生殖器、膣、子宮頸部、子宮、または尿路の活動性感染症
8. 過去5年以内に婦人科悪性腫瘍の既知または疑いがある
9. 既知の凝固欠陥または出血障害
10. 未治療/未評価の子宮頸部異形成（CIN Iを除く）
11. 腹部/骨盤癌の既知/疑いのある患者
12. 子宮壁の完全性を損なう子宮手術（低位帝王切開を除く）の既往（筋腫切除術や古典的帝王切開など）
13. 以前の子宮内膜アブレーション処置
14. 現在、長期のステロイド使用など、子宮筋層を薄くする可能性のある薬剤を服用している（喘息の吸入薬や経鼻治療を除く）
15. 現在抗凝固剤治療中

16. 子宮鏡検査または SIS によって確認される異常または閉塞した腔、具体的には次のとおりです。

    1. 中隔子宮または双角子宮、または子宮腔のその他の先天奇形
    2. 子宮腔を変形させる有茎性または粘膜下筋腫
    3. ポリープは対象者の過多月経の原因である可能性が高い
    4. 子宮腔を変形させる壁内筋腫または漿膜下筋腫
17. 手術来院時に患者が取り外すことを望まない子宮内器具（IUD）の存在
18. 植込み型避妊具の存在（例、避妊具） エシュアまたはアディアナ）。
19. 現在ホルモン性避妊療法を受けている、またはアブレーション後の非ホルモン性避妊薬（ミレーナ装置を含む）の使用を希望していない対象。
20. 産後6週間以内の被験者。
21. 治験責任医師が被験者のリスク増加を示す可能性があると判断した一般的な健康状態
22. 治験薬または治具の他の研究に現在参加している、または将来の参加を検討している被験者。