Une étude clinique multicentrique à un seul bras sur l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation de l'endomètre AURORA™

Critère d'intégration:

1. Ménorragie réfractaire sans cause organique définissable
2. Sujet féminin de 25 à 50 ans
3. Mesure du son utérin de 6,0 cm à 10,0 cm (os externe au fond d'œil interne)

4. Un des critères suivants :

   A. Antécédents documentés de ménorragies secondaires à des saignements utérins anormaux (DUB).

   B. Si un système de notation illustré du tableau d'évaluation de la perte de sang (PBLAC) est utilisé ; un score PBLAC minimum ≥ 150 pendant 1 mois avant l'inscription à l'étude.

5. Préménopause à l'inscription, déterminée par la mesure de la FSH ≤ 40 UI/ml
6. Pas enceinte et aucun désir d'être enceinte à l'avenir
7. Le patient s'engage à ne pas utiliser de contraception hormonale ou toute autre intervention médicale pour les saignements pendant l'étude
8. Capable de fournir un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire qui a été approuvé par l'IRB/EC examinateur
9. Le sujet accepte les examens de suivi et la collecte de données, y compris la capacité d'utiliser avec précision les journaux menstruels pour l'analyse PBLAC.
10. Sujet alphabétisé ou démontrant une compréhension de l'utilisation des journaux menstruels.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse ou sujet avec un désir de concevoir
2. Hyperplasie endométriale confirmée par histologie
3. Présence d'endométrite active
4. Maladie inflammatoire pelvienne active
5. Maladie sexuellement transmissible (MST) active, au moment de l'ablation. Remarque : Le traitement des MST documenté dans le dossier constitue une preuve suffisante de la résolution de l'infection. Le patient peut être considéré pour l'inscription à l'étude.
6. Présence d'une bactériémie, d'une septicémie ou d'une autre infection systémique active
7. Infection active des organes génitaux, du vagin, du col de l'utérus, de l'utérus ou des voies urinaires au moment de l'intervention
8. Malignité gynécologique connue / suspectée au cours des 5 dernières années
9. Troubles de la coagulation ou troubles hémorragiques connus
10. Dysplasie cervicale non traitée/non évaluée (sauf CIN I)
11. Cancer abdominal/pelvien connu/suspecté
12. Chirurgie utérine antérieure (sauf césarienne du segment bas) qui interrompt l'intégrité de la paroi utérine (par exemple, myomectomie ou césarienne classique)
13. Procédure précédente d'ablation de l'endomètre
14. Actuellement sur des médicaments qui pourraient amincir le muscle myométrial, tels que l'utilisation à long terme de stéroïdes (à l'exception de l'inhalateur ou de la thérapie nasale pour l'asthme)
15. Actuellement sous anticoagulants

16. Cavité anormale ou obstruée confirmée par hystéroscopie ou SIS, en particulier :

    1. Utérus cloisonné ou bicorne ou autre malformation congénitale de la cavité utérine
    2. Myomes pédiculés ou sous-muqueux déformant la cavité utérine
    3. Polypes susceptibles d'être à l'origine des ménorragies du sujet
    4. Myomes intramuraux ou sous-séreux qui déforment la cavité utérine
17. Présence d'un dispositif intra-utérin (DIU) que la patiente ne veut pas faire retirer au moment de la visite opératoire
18. Présence d'un dispositif contraceptif implantable (par ex. Essure ou Adiana).
19. Sujet actuellement sous traitement hormonal contraceptif ou refusant d'utiliser un contraceptif non hormonal après l'ablation (y compris un dispositif Mirena).
20. Sujet qui est dans les 6 semaines post-partum.
21. Tout état de santé général qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter un risque accru pour le sujet
22. Tout sujet qui participe actuellement ou envisage de participer ultérieurement à toute autre recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental.