Многоцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности системы аблации эндометрия AURORA™ в одной группе

Критерии включения:

1. Рефрактерная меноррагия без определенной органической причины
2. Субъект женского пола в возрасте от 25 до 50 лет
3. Измерение звука матки от 6,0 см до 10,0 см (от наружного зева до внутреннего дна)

4. Один из следующих критериев:

   A. Документированная история меноррагии, вторичной по отношению к дисфункциональным маточным кровотечениям (ДМК).

   B. Если используется графическая система оценки кровопотери (PBLAC); минимальный балл PBLAC ≥150 за 1 месяц до включения в исследование.

5. Пременопауза на момент включения в исследование, определяемая измерением уровня ФСГ ≤ 40 МЕ/мл.
6. Отсутствие беременности и отсутствие желания забеременеть в будущем
7. Пациент соглашается не использовать гормональную контрацепцию или любое другое медицинское вмешательство для кровотечения во время исследования.
8. Способен предоставить письменное информированное согласие, используя форму, одобренную проверяющим IRB/EC.
9. Субъект соглашается на последующие обследования и сбор данных, включая возможность точного использования менструальных дневников для анализа PBLAC.
10. Субъект грамотен или демонстрирует понимание того, как пользоваться менструальными дневниками.

Критерий исключения:

1. Беременность или субъект с желанием зачать
2. Гиперплазия эндометрия, подтвержденная гистологическим исследованием
3. Наличие активного эндометрита
4. Активное воспалительное заболевание органов малого таза
5. Активное заболевание, передающееся половым путем (ЗППП), во время абляции. Примечание. Лечение ЗППП, указанное в таблице, служит достаточным доказательством разрешения инфекции. Пациент может быть рассмотрен для включения в исследование.
6. Наличие бактериемии, сепсиса или другой активной системной инфекции
7. Активная инфекция гениталий, влагалища, шейки матки, матки или мочевыводящих путей во время процедуры
8. Известное/подозреваемое гинекологическое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
9. Известные дефекты свертывания крови или нарушения свертываемости крови
10. Нелеченная/необследованная дисплазия шейки матки (кроме CIN I)
11. Известный/подозреваемый рак брюшной полости/таза
12. Предшествующая операция на матке (за исключением кесарева сечения в нижнем сегменте), нарушающая целостность стенки матки (например, миомэктомия или классическое кесарево сечение)
13. Предыдущая процедура абляции эндометрия
14. В настоящее время принимает лекарства, которые могут истончить мышцы миометрия, такие как длительное использование стероидов (кроме ингаляторов или назальной терапии при астме)
15. В настоящее время на антикоагулянтах

16. Аномальная или непроходимая полость, подтвержденная гистероскопией или SIS, в частности:

    1. Септатная или двурогая матка или другой врожденный порок развития полости матки
    2. Миомы на ножке или подслизистые, искажающие полость матки
    3. Полипы могут быть причиной меноррагии у субъекта
    4. Интрамуральные или субсерозные миомы, искажающие полость матки
17. Наличие внутриматочной спирали (ВМС), которую пациентка не желает удалять во время оперативного визита
18. Наличие имплантируемого противозачаточного устройства (например, Эссюр или Адиана).
19. Субъект в настоящее время проходит гормональную противозачаточную терапию или не желает использовать негормональные противозачаточные средства после аблации (включая устройство Мирена).
20. Субъект в течение 6 недель после родов.
21. Любое общее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск для субъекта.
22. Любой субъект, который в настоящее время участвует или рассматривает возможность участия в любых других исследованиях исследуемого препарата или устройства.