- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02029911
Multicentrická klinická studie s jedním ramenem bezpečnosti a účinnosti systému endometriální ablace AURORA™
6. října 2015 aktualizováno: Minerva Surgical, Inc.
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, nerandomizovanou, prospektivní klinickou studii.
Klinická studie je navržena jako studie non-inferiority k posouzení účinnosti systému Aurora Endometrial Ablation System ve srovnání s objektivním standardem.
Bezpečnost bude hodnocena stanovením počtu a procenta subjektů, u kterých se vyskytla jedna nebo více závažných nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 2J5
- La Cite Medicale
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Ville Lassalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
- Hôpital Lasalle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní menoragie bez definovatelné organické příčiny
- Žena ve věku od 25 do 50 let
- Měření zvuku dělohy 6,0 cm až 10,0 cm (externí os k vnitřnímu fundu)
Jedno z následujících kritérií:
A. Dokumentovaná anamnéza menoragie sekundární k dysfunkčnímu děložnímu krvácení (DUB).
B. Je-li použit obrázkový systém hodnocení krevní ztráty (PBLAC); minimální PBLAC skóre ≥150 po dobu 1 měsíce před zařazením do studie.
- Premenopauza při zařazení, jak bylo stanoveno měřením FSH ≤ 40 IU/ml
- Netěhotná a netoužím být v budoucnu těhotná
- Pacient souhlasí s tím, že během studie nebude používat hormonální antikoncepci ani jiný lékařský zásah pro krvácení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl schválen revizní IRB/EC
- Subjekt souhlasí s následnými zkouškami a sběrem dat, včetně schopnosti přesně používat menstruační deníky pro analýzu PBLAC.
- Subjekt, který je gramotný nebo prokazuje porozumění tomu, jak používat menstruační deníky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo subjekt s touhou otěhotnět
- Hyperplazie endometria potvrzená histologicky
- Přítomnost aktivní endometritidy
- Aktivní zánětlivé onemocnění pánve
- Aktivní sexuálně přenosná nemoc (STD) v době ablace. Poznámka: Léčba STD zdokumentovaná v tabulce slouží jako dostatečný důkaz vyléčení infekce. Pacient může být zvážen pro zápis do studia.
- Přítomnost bakteriémie, sepse nebo jiné aktivní systémové infekce
- Aktivní infekce pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku, dělohy nebo močových cest v době zákroku
- Známá/suspektní gynekologická malignita během posledních 5 let
- Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
- Neléčená/nevyhodnocená cervikální dysplazie (kromě CIN I)
- Známá/podezřelá rakovina břicha/pánve
- Předchozí operace dělohy (kromě císařského řezu s nízkým segmentem), která naruší integritu děložní stěny (např. myomektomie nebo klasický císařský řez)
- Předchozí procedura ablace endometria
- V současné době na lécích, které by mohly ztenčit myometriální sval, jako je dlouhodobé užívání steroidů (kromě inhalátorů nebo nosní léčby astmatu)
- V současné době na antikoagulanciích
Abnormální nebo ucpaná dutina potvrzená hysteroskopií nebo SIS, konkrétně:
- Septátová nebo dvourohá děloha nebo jiná vrozená vada děložní dutiny
- Stopkaté nebo submukózní myomy deformující dutinu děložní
- Polypy jsou pravděpodobně příčinou menoragie subjektu
- Intramurální nebo subserózní myomy, které deformují dutinu děložní
- Přítomnost nitroděložního tělíska (IUD), které si pacientka nechce vyjmout v době operační návštěvy
- Přítomnost implantovatelného antikoncepčního zařízení (např. Essure nebo Adiana).
- Subjekt v současné době na hormonální antikoncepční terapii nebo není ochoten používat po ablaci nehormonální antikoncepci (včetně zařízení Mirena).
- Subjekt, který je do 6 týdnů po porodu.
- Jakýkoli celkový zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat zvýšené riziko
- Jakýkoli subjekt, který se v současné době účastní nebo uvažuje o budoucí účasti na jakémkoli jiném výzkumu zkoumaného léku nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aurora Treatment Arm
Ablace endometria
|
Ablace endometriální výstelky dělohy pomocí systému Aurora
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení ztráty menstruační krve na normální úroveň po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých byla menstruační ztráta krve snížena na normální nebo pod normální úroveň po 12 měsících, jak bylo měřeno pomocí obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty (PBLAC) <=75.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba postupu
Časové okno: < 1 hodina
|
Postup Čas definovaný jako čas od vložení jednorázového násadce do doby vyjmutí.
|
< 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .