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AURORA™ 子宫内膜消融系统的安全性和有效性的多中心、单臂临床研究

2015年10月6日 更新者：Minerva Surgical, Inc.
这是一项多中心、单组、非随机、前瞻性临床研究。 该临床研究被设计为一项非劣效性研究，以评估 Aurora 子宫内膜消融系统与客观标准相比的有效性。 将通过确定经历一种或多种严重不良事件的受试者的数量和百分比来评估安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 2J5
        • La Cite Medicale
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Ville Lassalle、Quebec、加拿大、H8P 1C1
        • Hôpital Lasalle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 没有明确器质性原因的难治性月经过多
  2. 25至50岁的女性受试者
  3. 子宫声音测量 6.0cm 至 10.0cm（外口到内底）

  4. 以下条件之一：

    A. 继发于功能失调性子宫出血 (DUB) 的月经过多病史。

    B. 如果使用图片失血评估图表 (PBLAC) 评分系统；参加研究前 1 个月的最低 PBLAC 分数≥150。

  5. 根据 FSH 测量确定的绝经前 ≤ 40 IU/ml
  6. 没有怀孕，也不想将来怀孕
  7. 患者同意在研究期间不使用激素避孕药或任何其他药物干预出血
  8. 能够使用审查 IRB/EC 批准的表格提供书面知情同意书
  9. 受试者同意后续检查和数据收集，包括准确使用月经日记进行 PBLAC 分析的能力。
  10. 受试者识字或表现出对如何使用月经日记的理解。

排除标准：

  1. 怀孕或有受孕意愿的人
  2. 经组织学证实的子宫内膜增生
  3. 存在活动性子宫内膜炎
  4. 活动性盆腔炎
  5. 消融时的活动性性传播疾病 (STD)。 注意：图表中记录的 STD 治疗可作为感染解决的充分证据。 可以考虑患者参加研究。
  6. 存在菌血症、败血症或其他活动性全身感染
  7. 手术时生殖器、阴道、子宫颈、子宫或泌尿道的活动性感染
  8. 过去 5 年内已知/疑似妇科恶性肿瘤
  9. 已知的凝血缺陷或出血性疾病
  10. 未经治疗/未经评估的宫颈发育不良（CIN I 除外）
  11. 已知/疑似腹部/盆腔癌
  12. 破坏子宫壁完整性的既往子宫手术（低段剖宫产除外）（例如，子宫肌瘤切除术或经典剖宫产）
  13. 以前的子宫内膜消融手术
  14. 目前正在服用可能使子宫肌层变薄的药物，例如长期使用类固醇（哮喘的吸入剂或鼻腔治疗除外）
  15. 目前服用抗凝剂

  16. 通过宫腔镜检查或 SIS 确认的异常或阻塞腔，具体而言：

    1. 纵隔或双角子宫或其他子宫腔先天性畸形
    2. 带蒂或粘膜下肌瘤扭曲子宫腔
    3. 息肉可能是受试者月经过多的原因
    4. 扭曲子宫腔的壁内或浆膜下肌瘤
  17. 患者在手术就诊时不愿取出的宫内节育器 (IUD)
  18. 存在植入式避孕装置（例如 Essure 或 Adiana）。
  19. 受试者目前正在接受激素避孕治疗或不愿在消融后使用非激素避孕措施（包括 Mirena 装置）。
  20. 产后 6 周内的受试者。
  21. 研究者认为可能增加受试者风险的任何一般健康状况
  22. 当前正在参与或考虑未来参与研究药物或设备的任何其他研究的任何受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：极光治疗臂
子宫内膜消融术
设备：Aurora 子宫内膜消融系统
使用 Aurora 系统消融子宫内膜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时月经失血量减少至正常水平
大体时间：12个月
在 12 个月时月经失血量减少到正常或低于正常水平的受试者人数，通过图片失血量评估图表 (PBLAC) 得分 <=75 来衡量。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：< 1 小时
程序时间定义为从插入一次性手机到取出时间的时间。
< 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Minerva Surgical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月6日

首次发布 (估计)

2014年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月6日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP0003

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