Monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus AURORA™ endometriumin ablaatiojärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Refractory menorragia ilman määritettävissä olevaa orgaanista syytä
2. Naishenkilö 25-50-vuotiaat
3. Kohdun äänenmittaus 6,0 cm - 10,0 cm (ulkoisesta silmänpohjasta sisäiseen silmänpohjaan)

4. Yksi seuraavista kriteereistä:

   A. Dokumentoitu menorragian historia, joka on seurausta epätoiminnallisesta kohdun verenvuodosta (DUB).

   B. Jos käytetään kuvallisia verenhukan arviointikaavioita (PBLAC) -pisteytysjärjestelmiä; vähintään PBLAC-pistemäärä ≥150 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

5. Premenopausaalinen ilmoittautumisen yhteydessä FSH-mittauksella määritettynä ≤ 40 IU/ml
6. Ei raskaana eikä halua olla raskaana tulevaisuudessa
7. Potilas suostuu olemaan käyttämättä hormonaalista ehkäisyä tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä verenvuotoon tutkimuksen aikana
8. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus lomakkeella, jonka arvioiva IRB/EC on hyväksynyt
9. Tutkittava hyväksyy seurantatutkimukset ja tiedonkeruun, mukaan lukien kyvyn käyttää kuukautispäiväkirjoja tarkasti PBLAC-analyysissä.
10. Aihe, joka on lukutaitoinen tai osoittaa ymmärtävänsä kuukautispäiväkirjan käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus tai henkilö, jolla on halu tulla raskaaksi
2. Kohdun limakalvon liikakasvu histologisesti vahvistettuna
3. Aktiivisen endometriitin esiintyminen
4. Aktiivinen lantion tulehdussairaus
5. Aktiivinen sukupuolitauti (STD) ablaation aikana. Huomautus: Taulukossa dokumentoitu sukupuolitaudin hoito toimii riittävänä todisteena infektion paranemisesta. Potilasta voidaan harkita tutkimukseen ilmoittautumista.
6. Bakteremian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
7. Aktiivinen sukuelinten, emättimen, kohdunkaulan, kohtu tai virtsateiden infektio toimenpiteen aikana
8. Tunnettu/epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
9. Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
10. Hoitamaton/arvioimaton kohdunkaulan dysplasia (paitsi CIN I)
11. Tunnettu/epäilty vatsan/lantion syöpä
12. Aikaisempi kohdun leikkaus (paitsi matalan segmentin keisarinleikkaus), joka katkaisee kohdun seinämän eheyden (esim. myomektomia tai klassinen keisarinleikkaus)
13. Edellinen endometriumin ablaatio
14. Tällä hetkellä lääkkeillä, jotka voivat ohentaa myometriumlihasta, kuten pitkäaikainen steroidien käyttö (paitsi astman inhalaattori- tai nenähoito)
15. Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa

16. Epänormaali tai tukkeutunut ontelo, joka on vahvistettu hysteroskoopilla tai SIS:llä, erityisesti:

    1. septaatti tai kaksisarvinen kohtu tai muu kohdunontelon synnynnäinen epämuodostuma
    2. Pedunculated tai submukosaalinen myooma vääristää kohtuonteloa
    3. Polyypit ovat todennäköisesti syynä kohteen menorragiaan
    4. Intramuraaliset tai subserosaaliset myoomit, jotka vääristävät kohdun onteloa
17. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) läsnäolo, jota potilas ei halua poistaa leikkauskäynnin aikana
18. Implantoitavan ehkäisylaitteen läsnäolo (esim. Essure tai Adiana).
19. Koehenkilö on parhaillaan hormonaalisessa ehkäisyhoidossa tai ei halua käyttää ei-hormonaalista ehkäisyä ablaation jälkeen (mukaan lukien Mirena-laite).
20. Koehenkilö, joka on 6 viikon sisällä synnytyksestä.
21. Mikä tahansa yleinen terveydentila, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa lisääntynyttä riskiä tutkittavalle
22. Jokainen tutkittava, joka tällä hetkellä osallistuu tai harkitsee osallistuvansa tulevaisuudessa mihin tahansa muuhun tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen.