- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02029911
Uno studio clinico multicentrico a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione endometriale AURORA™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1W 2J5
- La Cite Medicale
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Ville Lassalle, Quebec, Canada, H8P 1C1
- Hôpital Lasalle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Menorragia refrattaria senza causa organica definibile
- Soggetto di sesso femminile dai 25 ai 50 anni
- Misurazione del suono uterino da 6,0 cm a 10,0 cm (dall'esterno al fondo oculare interno)
Uno dei seguenti criteri:
A. Storia documentata di menorragia secondaria a sanguinamento uterino disfunzionale (DUB).
B. Se viene utilizzato un sistema di punteggio della tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue (PBLAC); un punteggio PBLAC minimo di ≥150 per 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
- Premenopausa all'arruolamento come determinato dalla misurazione dell'FSH ≤ 40 UI/ml
- Non incinta e nessun desiderio di essere incinta in futuro
- Il paziente accetta di non utilizzare la contraccezione ormonale o qualsiasi altro intervento medico per il sanguinamento durante lo studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto utilizzando un modulo che è stato approvato dall'IRB/CE di revisione
- Il soggetto accetta gli esami di follow-up e la raccolta dei dati, inclusa la capacità di utilizzare accuratamente i diari mestruali per l'analisi PBLAC.
- Soggetto che è alfabetizzato o dimostra di comprendere come utilizzare i diari mestruali.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o soggetto con desiderio di concepire
- Iperplasia endometriale confermata dall'istologia
- Presenza di endometrite attiva
- Malattia infiammatoria pelvica attiva
- Malattia a trasmissione sessuale attiva (STD), al momento dell'ablazione. Nota: il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili documentato nella tabella serve come prova sufficiente della risoluzione dell'infezione. Il paziente può essere preso in considerazione per l'arruolamento nello studio.
- Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
- Infezione attiva dei genitali, della vagina, della cervice, dell'utero o delle vie urinarie al momento della procedura
- Malignità ginecologica nota/sospetta negli ultimi 5 anni
- Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
- Displasia cervicale non trattata/non valutata (eccetto CIN I)
- Cancro addominale/pelvico noto/sospetto
- Precedente intervento chirurgico all'utero (eccetto taglio cesareo del segmento basso) che interrompe l'integrità della parete uterina (ad es. miomectomia o taglio cesareo classico)
- Precedente procedura di ablazione endometriale
- Attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero assottigliare il muscolo miometriale, come l'uso di steroidi a lungo termine (tranne l'inalatore o la terapia nasale per l'asma)
- Attualmente sotto anticoagulanti
Cavità anormale o ostruita come confermato da isteroscopia o SIS, in particolare:
- Utero settato o bicorne o altra malformazione congenita della cavità uterina
- Miomi peduncolati o sottomucosi che distorcono la cavità uterina
- Polipi probabilmente causa della menorragia del soggetto
- Miomi intramurali o sottosierosi che distorcono la cavità uterina
- Presenza di un dispositivo intrauterino (IUD) che il paziente non vuole far rimuovere al momento della visita operatoria
- Presenza di un dispositivo contraccettivo impiantabile (ad es. Essure o Adiana).
- Soggetto attualmente in terapia anticoncezionale ormonale o non disposto a utilizzare un controllo delle nascite non ormonale post-ablazione (incluso un dispositivo Mirena).
- Soggetto che è entro 6 settimane dopo il parto.
- Qualsiasi condizione di salute generale che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il soggetto
- Qualsiasi soggetto che stia attualmente partecipando o prenda in considerazione la futura partecipazione a qualsiasi altra ricerca di un farmaco o dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento Aurora
Ablazione endometriale
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Ablazione del rivestimento endometriale dell'utero mediante il sistema Aurora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della perdita di sangue mestruale a livelli normali a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di soggetti in cui la perdita di sangue mestruale è stata ridotta a livelli normali o al di sotto dei livelli normali a 12 mesi, come misurato da un punteggio PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) <=75.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: < 1 ora
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Procedura Tempo definito come tempo dall'inserimento del Manipolo Monouso al momento della rimozione.
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< 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP0003
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