Un estudio clínico multicéntrico de un solo grupo sobre la seguridad y la eficacia del sistema de ablación endometrial AURORA™

Criterios de inclusión:

1. Menorragia refractaria sin causa orgánica definible
2. Sujeto femenino de 25 a 50 años
3. Medición del sonido uterino de 6,0 cm a 10,0 cm (desde el orificio externo hasta el fondo interno)

4. Uno de los siguientes criterios:

   A. Antecedentes documentados de menorragia secundaria a sangrado uterino disfuncional (DUB).

   B. Si se utiliza un sistema de puntuación gráfico de evaluación de la pérdida de sangre (PBLAC); una puntuación mínima de PBLAC de ≥150 durante 1 mes antes de la inscripción en el estudio.

5. Premenopáusica en el momento de la inscripción según lo determinado por la medición de FSH ≤ 40 UI/ml
6. No embarazada y sin deseo de estar embarazada en el futuro
7. El paciente acepta no usar anticonceptivos hormonales ni ninguna otra intervención médica para el sangrado durante el estudio.
8. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito utilizando un formulario que ha sido aprobado por el IRB/EC revisor
9. El sujeto acepta los exámenes de seguimiento y la recopilación de datos, incluida la capacidad de usar con precisión los diarios menstruales para el análisis de PBLAC.
10. Sujeto que sabe leer y escribir o demuestra comprensión sobre cómo usar los diarios menstruales.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o sujeto con deseo de concebir
2. Hiperplasia endometrial confirmada por histología
3. Presencia de endometritis activa
4. Enfermedad inflamatoria pélvica activa
5. Enfermedad de transmisión sexual (ETS) activa, en el momento de la ablación. Nota: El tratamiento de las ETS documentado en el cuadro sirve como prueba suficiente de la resolución de la infección. El paciente puede ser considerado para la inscripción en el estudio.
6. Presencia de bacteriemia, sepsis u otra infección sistémica activa
7. Infección activa de los genitales, la vagina, el cuello uterino, el útero o las vías urinarias en el momento del procedimiento
8. Neoplasia maligna ginecológica conocida/sospechada en los últimos 5 años
9. Defectos de coagulación conocidos o trastornos hemorrágicos
10. Displasia cervical no tratada/no evaluada (excepto CIN I)
11. Cáncer abdominal/pélvico conocido/sospechado
12. Cirugía uterina previa (excepto cesárea de segmento bajo) que interrumpe la integridad de la pared uterina (p. ej., miomectomía o cesárea clásica)
13. Procedimiento previo de ablación endometrial
14. Actualmente con medicamentos que podrían adelgazar el músculo miometrial, como el uso de esteroides a largo plazo (excepto inhaladores o terapia nasal para el asma)
15. Actualmente en anticoagulantes

16. Cavidad anormal u obstruida confirmada por histeroscopia o SIS, específicamente:

    1. Útero septado o bicorne u otra malformación congénita de la cavidad uterina
    2. Miomas pedunculados o submucosos que distorsionan la cavidad uterina
    3. Pólipos que probablemente sean la causa de la menorragia del sujeto
    4. Miomas intramurales o subserosos que distorsionan la cavidad uterina
17. Presencia de un dispositivo intrauterino (DIU) que la paciente no desea que se le quite en el momento de la visita quirúrgica
18. Presencia de un dispositivo anticonceptivo implantable (p. Essure o Adiana).
19. Sujeto que actualmente recibe una terapia de control de la natalidad hormonal o que no desea usar un control de la natalidad no hormonal posterior a la ablación (incluido un dispositivo Mirena).
20. Sujeto que está dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
21. Cualquier condición de salud general que, en opinión del Investigador, podría representar un mayor riesgo para el sujeto.
22. Cualquier sujeto que esté participando actualmente o considere participar en el futuro en cualquier otra investigación de un fármaco o dispositivo en investigación.