Um estudo clínico multicêntrico de braço único sobre a segurança e a eficácia do sistema de ablação endometrial AURORA™

Critério de inclusão:

1. Menorragia refratária sem causa orgânica definível
2. Indivíduo do sexo feminino de 25 a 50 anos
3. Medição do som uterino de 6,0cm a 10,0cm (óstio externo ao fundo interno)

4. Um dos seguintes critérios:

   A. História documentada de menorragia secundária a sangramento uterino disfuncional (SUD).

   B. Se um sistema de pontuação gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica (PBLAC) for usado; uma pontuação mínima de PBLAC de ≥150 por 1 mês antes da inscrição no estudo.

5. Pré-menopausa na inscrição conforme determinado pela medição de FSH ≤ 40 UI/ml
6. Não está grávida e não deseja engravidar no futuro
7. O paciente concorda em não usar contracepção hormonal ou qualquer outra intervenção médica para sangramento durante o estudo
8. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito usando um formulário que foi aprovado pelo IRB/CE de revisão
9. O sujeito concorda com exames de acompanhamento e coleta de dados, incluindo a capacidade de usar com precisão os diários menstruais para análise PBLAC.
10. Sujeito que é alfabetizado ou demonstra compreensão sobre como usar os diários menstruais.

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou pessoa com desejo de engravidar
2. Hiperplasia endometrial confirmada por histologia
3. Presença de endometrite ativa
4. Doença inflamatória pélvica ativa
5. Doença sexualmente transmissível (DST) ativa, no momento da ablação. Nota: O tratamento de DST documentado no gráfico serve como evidência suficiente da resolução da infecção. O paciente pode ser considerado para inscrição no estudo.
6. Presença de bacteremia, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
7. Infecção ativa dos órgãos genitais, vagina, colo do útero, útero ou trato urinário no momento do procedimento
8. Malignidade ginecológica conhecida/suspeita nos últimos 5 anos
9. Defeitos de coagulação conhecidos ou distúrbios hemorrágicos
10. Displasia cervical não tratada/não avaliada (exceto NIC I)
11. Câncer abdominal/pélvico conhecido/suspeito
12. Cirurgia uterina anterior (exceto cesariana de baixo segmento) que interrompe a integridade da parede uterina (por exemplo, miomectomia ou cesariana clássica)
13. Procedimento de ablação endometrial anterior
14. Atualmente em uso de medicamentos que podem afinar o músculo miometrial, como uso prolongado de esteróides (exceto inalador ou terapia nasal para asma)
15. Atualmente em uso de anticoagulantes

16. Cavidade anormal ou obstruída confirmada por histeroscopia ou SIS, especificamente:

    1. Útero septado ou bicorno ou outra malformação congênita da cavidade uterina
    2. Miomas pediculados ou submucosos distorcendo a cavidade uterina
    3. Os pólipos provavelmente são a causa da menorragia do sujeito
    4. Miomas intramurais ou subserosos que distorcem a cavidade uterina
17. Presença de um dispositivo intrauterino (DIU) que o paciente não deseja remover no momento da consulta operatória
18. Presença de um dispositivo anticoncepcional implantável (ex. Essure ou Adiana).
19. Indivíduo atualmente em terapia anticoncepcional hormonal ou não deseja usar um anticoncepcional não hormonal pós-ablação (incluindo um dispositivo Mirena).
20. Sujeito que está dentro de 6 semanas após o parto.
21. Qualquer condição geral de saúde que, na opinião do Investigador, possa representar um risco aumentado para o sujeito
22. Qualquer sujeito que esteja participando atualmente ou considere a participação futura em qualquer outra pesquisa de um medicamento ou dispositivo experimental.