人工膝関節および股関節全置換術における TXA と Amicar の比較
人工膝関節および股関節全置換術における TXA (トラネキサム酸) とアミカー (アミノカプロン酸) の比較 - 有効性、安全性、およびコスト分析
この研究の目的は、トラネキサム酸 (TXA) とアミノカプロン酸 (Amicar) の 2 つの薬剤の相対的な有効性を判断することであり、これらは同様の作用メカニズムで作用します。 これらの薬剤は、人工関節全置換術などの大手術の結果である失血を減らすために使用されます。 二次的な目標は、総入院の費用分析を調査することです。 TXA と Amicar はどちらも現在、人工関節全置換術を受ける患者のケアに使用されています。
被験者は TXA または Amicar アームにランダムに割り当てられます。 失血、輸血の必要性、術前および術後の最低ヘマトクリットとヘモグロビン、および合併症を含むこの研究に必要なすべてのデータは、入院中に収集されます。
私たちの仮説は、TXA と Amicar は、Amicar よりも術中の失血と術後の輸血の必要性を防ぐのに同様の効果があるというものです。
詳細なコスト分析により、輸血、OR 時間、および入院費に関連する総コストを含む手術手順の全体的なコストが、TXA と比較して Amicar でさらに削減されることが示されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -一次人工股関節または膝関節全置換術を受けることを選択した患者
除外基準:
- ステントの歴史
- 心筋梗塞、
- 脳血管障害または脳卒中
- 深部静脈血栓
- 肺塞栓症
- 遅発性色盲
- 凝固亢進状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸（TXA）
ＴＸＡは、手順の前にＩＶで１ｇの用量として投与され、次いで創傷閉鎖時に１ｇの反復用量として投与される。 これらの用量は現在、整形外科チームによる標準的なケアごとに、人工膝関節全置換術 (TKA) および股関節全置換術 (THA) のためにデュークで使用されています。 失血、輸血の必要性、術前および術後のヘマトクリットとヘモグロビンの最低値、および合併症を含むこの研究に必要なすべてのデータは、入院中に収集されます。 |
TXAを受けるように無作為化された被験者は、外科的介入中にこれを受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イプシロン-アミノカプロン酸（Amicar）
手順の 15 分前に 250 mL の IV 通常生理食塩水中の 5 g を投与し、その後、創傷閉鎖時に 5 g を注入しました。 これらの用量は現在、整形外科チームによる標準的なケアごとに、人工膝関節全置換術 (TKA) および股関節全置換術 (THA) のためにデュークで使用されています。 失血、輸血の必要性、術前および術後のヘマトクリットとヘモグロビンの最低値、および合併症を含むこの研究に必要なすべてのデータは、入院中に収集されます。 |
Amicar を受け取るように無作為に割り付けられた被験者は、外科的介入中にこれを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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滞在中の総出血量（術中および術後退院まで）
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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輸血回数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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術前と術後の最低ヘモグロビンの差
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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入院費用
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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