TXA vs. Amicar bei totaler Knie- und Hüftendoprothetik
TXA (Tranexamsäure) vs. Amicar (Aminocapronsäure) in der totalen Knie- und Hüftendoprothetik – Wirksamkeits-, Sicherheits- und Kostenanalyse
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der relativen Wirksamkeit von zwei Arzneimitteln, Tranexamsäure (TXA) und Aminocapronsäure (Amicar), die über einen ähnlichen Wirkmechanismus wirken. Diese Mittel werden verwendet, um den Blutverlust zu verringern, der das Ergebnis einer größeren Operation ist, wie z. B. einer totalen Gelenkarthroplastik. Ein sekundäres Ziel wird die Untersuchung der Kostenanalyse des gesamten Krankenhausaufenthalts sein. Sowohl TXA als auch Amicar werden derzeit bei der Versorgung von Patienten eingesetzt, die sich einer totalen Gelenkarthroplastik unterziehen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem TXA- oder Amicar-Arm zugewiesen. Alle für diese Studie erforderlichen Daten, einschließlich Blutverlust, Transfusionsbedarf, präoperativer und niedrigster postoperativer Hämatokrit und Hämoglobin sowie Komplikationen, werden während des Krankenhausaufenthalts erhoben.
Unsere Hypothese ist, dass TXA und Amicar eine ähnliche Wirksamkeit bei der Verhinderung von intraoperativem Blutverlust und der Notwendigkeit einer Transfusion nach der Operation haben werden wie Amicar.
Eine detaillierte Kostenanalyse wird zeigen, dass die Gesamtkosten für die Durchführung des operativen Eingriffs, einschließlich Transfusionen, OP-Zeit und Gesamtkosten im Zusammenhang mit den Aufnahmekosten, mit Amicar im Vergleich zu TXA stärker gesenkt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine primäre totale Hüft- oder Knieendoprothetik entscheiden
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Stents
- Herzinfarkt,
- Zerebrovaskulärer Unfall oder Schlaganfall
- Tiefer Venenthrombus
- Lungenembolie
- Spät einsetzende Farbenblindheit
- Hyperkoagulierbarer Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tranexamsäure (TXA)
TXA wird als 1-g-Dosis IV vor dem Eingriff und dann als Wiederholungsdosis von 1 g zum Zeitpunkt des Wundverschlusses verabreicht. Diese Dosen werden derzeit bei Duke für totale Knieendoprothesen (TKAs) und totale Hüftendoprothesen (THAs) gemäß dem Versorgungsstandard des orthopädischen Teams verwendet. Alle für diese Studie erforderlichen Daten, einschließlich Blutverlust, Transfusionsbedarf, präoperativer und niedrigster postoperativer Hämatokrit und Hämoglobin sowie Komplikationen, werden während des Krankenhausaufenthalts erhoben. |
Probanden, die für den Erhalt von TXA randomisiert wurden, erhalten dies während eines chirurgischen Eingriffs
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Epsilon-Aminocapronsäure (Amicar)
Verabreichte 5 g in 250 ml IV normaler Kochsalzlösung über 15 Minuten vor dem Eingriff und dann eine Infusion von 5 g zum Zeitpunkt des Wundverschlusses. Diese Dosen werden derzeit bei Duke für totale Knieendoprothesen (TKAs) und totale Hüftendoprothesen (THAs) gemäß dem Versorgungsstandard des orthopädischen Teams verwendet. Alle für diese Studie erforderlichen Daten, einschließlich Blutverlust, Transfusionsbedarf, präoperativer und niedrigster postoperativer Hämatokrit und Hämoglobin sowie Komplikationen, werden während des Krankenhausaufenthalts erhoben. |
Probanden, die für die Behandlung mit Amicar randomisiert wurden, erhalten diese während eines chirurgischen Eingriffs
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtblutverlust im Verlauf des Aufenthalts (intraoperativ und postoperativ bis zur Entlassung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Unterschied zwischen präoperativem und niedrigstem postoperativem Hämoglobin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00050108
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