무릎 및 고관절 전치환술에서 TXA 대 Amicar
슬관절 및 고관절 전치환술에서 TXA(Tranexamic Acid) 대 Amicar(Aminocaproic Acid) - 효과, 안전성 및 비용 분석
이 연구의 목적은 유사한 작용 기전을 통해 작용하는 두 가지 약제인 Tranexamic acid(TXA)와 aminocaproic acid(Amicar)의 상대적 효과를 결정하는 것입니다. 이러한 약제는 인공관절 전치환술과 같은 대수술의 결과인 혈액 손실을 줄이는 데 사용됩니다. 두 번째 목표는 전체 입원 비용 분석을 조사하는 것입니다. TXA와 Amicar는 모두 현재 관절 전치환술을 받는 환자의 치료에 사용되고 있습니다.
피험자는 TXA 또는 Amicar 팔에 무작위로 배정됩니다. 실혈, 수혈 필요성, 수술 전 및 수술 후 가장 낮은 헤마토크리트 및 헤모글로빈, 합병증을 포함하여 이 연구에 필요한 모든 데이터는 입원 기간 동안 수집됩니다.
우리의 가설은 TXA와 Amicar가 Amicar보다 수술 중 실혈 예방과 수술 후 수혈의 필요성에서 유사한 효과를 가질 것이라는 것입니다.
상세한 비용 분석은 수혈, OR 시간 및 입원 비용과 관련된 총 비용을 포함하여 수술 절차를 수행하는 전체 비용이 TXA에 비해 Amicar에서 더 감소할 것임을 보여줍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받기로 선택한 환자
제외 기준:
- 스텐트의 역사
- 심근 경색증,
- 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중
- 깊은 정맥 혈전
- 폐색전증
- 후기 발병 색맹
- 과응고 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산(TXA)
TXA는 절차 전에 1gm 용량 IV로 투여한 다음 상처 봉합 시 1g의 반복 용량으로 투여합니다. 이 용량은 현재 듀크에서 정형외과 팀의 치료 기준에 따라 슬관절 전치환술(TKA) 및 고관절 전치환술(THA)에 사용됩니다. 실혈, 수혈의 필요성, 수술 전 및 수술 후 가장 낮은 헤마토크리트 및 헤모글로빈, 합병증을 포함하여 이 연구에 필요한 모든 데이터는 입원 기간 동안 수집됩니다. |
TXA를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 외과 개입 중에 이를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엡실론-아미노카프로산(Amicar)
시술 전 15분에 걸쳐 IV 생리식염수 250mL에 5g을 투여하고 상처 봉합 시 5g을 주입합니다. 이 용량은 현재 듀크에서 정형외과 팀의 치료 기준에 따라 슬관절 전치환술(TKA) 및 고관절 전치환술(THA)에 사용됩니다. 실혈, 수혈의 필요성, 수술 전 및 수술 후 가장 낮은 헤마토크리트 및 헤모글로빈, 합병증을 포함하여 이 연구에 필요한 모든 데이터는 입원 기간 동안 수집됩니다. |
Amicar를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 외과 개입 중에 이를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체류 기간 동안 총 혈액 손실(퇴원할 때까지 수술 중 및 수술 후)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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수혈 횟수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
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수술 전과 수술 후 최저 헤모글로빈의 차이
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
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입원 비용
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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