TXA vs. Amicar en Artroplastia Total de Rodilla y Cadera
TXA (ácido tranexámico) frente a Amicar (ácido aminocaproico) en artroplastia total de rodilla y cadera: análisis de eficacia, seguridad y costes
El propósito de este estudio es determinar la eficacia relativa de dos fármacos, el ácido tranexámico (TXA) y el ácido aminocaproico (Amicar), que actúan a través de un mecanismo de acción similar. Estos agentes se usan para disminuir la pérdida de sangre que es el resultado de una cirugía mayor, como la artroplastia total de la articulación. Un objetivo secundario será investigar el análisis de costos de la hospitalización total. Tanto TXA como Amicar se utilizan actualmente en el cuidado de pacientes que se someten a una artroplastia total de articulación.
Los sujetos se asignarán al azar al brazo TXA o Amicar. Todos los datos necesarios para este estudio, incluida la pérdida de sangre, la necesidad de transfusiones, el hematocrito y la hemoglobina preoperatorios y posoperatorios más bajos, y las complicaciones, se recopilarán durante la estadía en la hospitalización.
Nuestra hipótesis es que TXA y Amicar tendrán una eficacia similar en la prevención de la pérdida de sangre intraoperatoria y la necesidad de transfusión postoperatoria que Amicar.
Un análisis de costos detallado mostrará que el costo total de realizar el procedimiento quirúrgico, incluidas las transfusiones, el tiempo de quirófano y los costos totales asociados con el costo de admisión, disminuirán más con Amicar en comparación con TXA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que eligen someterse a una artroplastia total primaria de cadera o rodilla
Criterio de exclusión:
- Historia de los stents
- Infarto de miocardio,
- Accidente cerebrovascular o ictus
- Trombo venoso profundo
- Embolia pulmonar
- Ceguera al color de aparición tardía
- Estado hipercoagulable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido tranexámico (TXA)
El TXA se administrará como una dosis de 1 g IV antes del procedimiento y luego como una dosis repetida de 1 gramo en el momento del cierre de la herida. Estas dosis se usan actualmente en Duke para artroplastias totales de rodilla (TKA) y artroplastias totales de cadera (THA) según el estándar de atención del equipo ortopédico. Todos los datos necesarios para este estudio, incluida la pérdida de sangre, la necesidad de transfusiones, el hematocrito y la hemoglobina preoperatorios y posoperatorios más bajos, y las complicaciones, se recopilarán durante la hospitalización. |
Los sujetos aleatorizados para recibir TXA lo recibirán durante la intervención quirúrgica
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido épsilon-aminocaproico (Amicar)
Se administraron 5 g en 250 ml de solución salina normal IV durante 15 minutos antes del procedimiento y luego una infusión de 5 g en el momento del cierre de la herida. Estas dosis se usan actualmente en Duke para artroplastias totales de rodilla (TKA) y artroplastias totales de cadera (THA) según el estándar de atención del equipo ortopédico. Todos los datos necesarios para este estudio, incluida la pérdida de sangre, la necesidad de transfusiones, el hematocrito y la hemoglobina preoperatorios y posoperatorios más bajos, y las complicaciones, se recopilarán durante la hospitalización. |
Los sujetos aleatorizados para recibir Amicar lo recibirán durante la intervención quirúrgica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre durante el transcurso de la estadía (intraoperatoria y posoperatoria hasta el alta)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Número de transfusiones
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Diferencia en la hemoglobina preoperatoria y postoperatoria más baja
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia de hospitalización
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Costo de Hospitalización
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00050108
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