TXA vs. Amicar nell'artroplastica totale del ginocchio e dell'anca
TXA (acido tranexamico) vs. amicar (acido aminocaproico) nell'artroplastica totale del ginocchio e dell'anca: efficacia, sicurezza e analisi dei costi
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia relativa di due agenti farmacologici, l'acido tranexamico (TXA) e l'acido aminocaproico (Amicar), che agiscono attraverso un meccanismo d'azione simile. Questi agenti sono usati per ridurre la perdita di sangue che è il risultato di un intervento chirurgico importante, come l'artroplastica totale dell'articolazione. Un obiettivo secondario sarà indagare l'analisi dei costi dell'ospedalizzazione totale. Sia TXA che Amicar sono entrambi attualmente utilizzati nella cura di pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al braccio TXA o Amicar. Tutti i dati necessari per questo studio, inclusa la perdita di sangue, la necessità di trasfusioni, l'ematocrito e l'emoglobina preoperatori e postoperatori più bassi e le complicanze saranno raccolti durante il ricovero.
La nostra ipotesi è che TXA e Amicar avranno un'efficacia simile nel prevenire la perdita di sangue intraoperatoria e la necessità di trasfusioni post-operatorie rispetto ad Amicar.
Un'analisi dettagliata dei costi mostrerà che il costo complessivo dell'esecuzione della procedura operativa, comprese le trasfusioni, il tempo di sala operatoria e i costi totali associati al costo di ricovero saranno più ridotti con Amicar rispetto a TXA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che scelgono di sottoporsi ad artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Storia degli stent
- Infarto miocardico,
- Incidente cerebrovascolare o ictus
- Trombo venoso profondo
- Embolia polmonare
- Daltonismo a esordio tardivo
- Stato di ipercoagulabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acido tranexamico (TXA)
Il TXA verrà somministrato come dose di 1 g per via endovenosa prima della procedura, quindi come dose ripetuta di 1 grammo al momento della chiusura della ferita. Queste dosi sono attualmente utilizzate alla Duke per artroplastiche totali del ginocchio (TKA) e artroplastiche totali dell'anca (THA) secondo lo standard di cura da parte del team ortopedico. Tutti i dati necessari per questo studio, inclusi perdita di sangue, necessità di trasfusioni, ematocrito ed emoglobina preoperatori e postoperatori più bassi e complicanze saranno raccolti durante il ricovero. |
I soggetti randomizzati a ricevere TXA lo riceveranno durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido epsilon-aminocaproico (Amicar)
Somministrato 5 g in 250 mL di soluzione fisiologica IV oltre 15 minuti prima della procedura e quindi un'infusione di 5 g al momento della chiusura della ferita. Queste dosi sono attualmente utilizzate alla Duke per artroplastiche totali del ginocchio (TKA) e artroplastiche totali dell'anca (THA) secondo lo standard di cura da parte del team ortopedico. Tutti i dati necessari per questo studio, inclusi perdita di sangue, necessità di trasfusioni, ematocrito ed emoglobina preoperatori e postoperatori più bassi e complicanze saranno raccolti durante il ricovero. |
I soggetti randomizzati a ricevere Amicar lo riceveranno durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue totale nel corso della degenza (intraoperatoria e postoperatoria fino alla dimissione)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Differenza nell'emoglobina preoperatoria e postoperatoria più bassa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Costo del ricovero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00050108
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