TXA vs. Amicar em Artroplastia Total de Joelho e Quadril
TXA (Ácido Tranexâmico) vs. Amicar (Ácido Aminocapróico) em Artroplastia Total de Joelho e Quadril - Eficácia, Segurança e Análise de Custo
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia relativa de dois agentes medicamentosos, o ácido tranexâmico (TXA) e o ácido aminocapróico (Amicar), que atuam por meio de um mecanismo de ação semelhante. Esses agentes são usados para diminuir a perda de sangue resultante de uma cirurgia de grande porte, como a artroplastia total da articulação. Um objetivo secundário será investigar a análise de custo da hospitalização total. Tanto o TXA quanto o Amicar são usados atualmente no tratamento de pacientes submetidos à artroplastia total da articulação.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o braço TXA ou Amicar. Todos os dados necessários para este estudo, incluindo perda de sangue, necessidade de transfusão, hematócrito e hemoglobina pré-operatórios e pós-operatórios mais baixos e complicações serão coletados durante a internação.
Nossa hipótese é que o TXA e o Amicar terão eficácia semelhante na prevenção da perda sanguínea intraoperatória e da necessidade de transfusão pós-operatória do que o Amicar.
Uma análise de custo detalhada mostrará que o custo geral da realização do procedimento cirúrgico, incluindo transfusões, tempo de cirurgia e custos totais associados ao custo de admissão, será mais reduzido com Amicar em comparação com o TXA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que optam por se submeter a artroplastia total primária de quadril ou joelho
Critério de exclusão:
- Histórico de stents
- Infarto do miocárdio,
- Acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral
- Trombo venoso profundo
- embolia pulmonar
- Daltonismo de início tardio
- Estado hipercoagulável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido Tranexâmico (TXA)
O TXA será administrado como uma dose de 1 g IV antes do procedimento e depois como uma dose repetida de 1 grama no momento do fechamento da ferida. Essas doses são usadas atualmente na Duke para artroplastias totais do joelho (ATJs) e artroplastias totais do quadril (ATQs) de acordo com o padrão de atendimento da equipe ortopédica. Todos os dados necessários para este estudo, incluindo perda de sangue, necessidade de transfusão, hematócrito e hemoglobina pré-operatórios e pós-operatórios mais baixos, e complicações serão coletados durante a internação. |
Indivíduos randomizados para receber TXA receberão isso durante a intervenção cirúrgica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ácido épsilon-aminocapróico (Amicar)
Administrado 5g em 250mL de soro fisiológico IV durante 15 minutos antes do procedimento e, em seguida, uma infusão de 5g no momento do fechamento da ferida. Essas doses são usadas atualmente na Duke para artroplastias totais do joelho (ATJs) e artroplastias totais do quadril (ATQs) de acordo com o padrão de atendimento da equipe ortopédica. Todos os dados necessários para este estudo, incluindo perda de sangue, necessidade de transfusão, hematócrito e hemoglobina pré-operatórios e pós-operatórios mais baixos, e complicações serão coletados durante a internação. |
Indivíduos randomizados para receber Amicar o receberão durante a intervenção cirúrgica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda total de sangue ao longo da permanência (intraoperatório e pós-operatório até a alta)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
|
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Número de Transfusões
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Diferença na hemoglobina pré-operatória e pós-operatória mais baixa
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de Internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
|
|
Custo de Hospitalização
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00050108
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