TXA vs. Amicar v totální endoprotéze kolene a kyčle
TXA (kyselina tranexamová) vs. Amicar (kyselina aminokapronová) v totální artroplastice kolena a kyčle – analýza účinnosti, bezpečnosti a nákladů
Účelem této studie je stanovit relativní účinnost dvou léčivých látek, kyseliny tranexamové (TXA) a kyseliny aminokapronové (Amicar), které působí podobným mechanismem účinku. Tyto látky se používají ke snížení krevních ztrát, které jsou výsledkem velkého chirurgického zákroku, jako je totální artroplastika kloubu. Sekundárním cílem bude prozkoumat analýzu nákladů na celkovou hospitalizaci. Jak TXA, tak Amicar se v současnosti používají v péči o pacienty podstupující totální kloubní endoprotézu.
Subjekty budou náhodně přiřazeny do ramene TXA nebo Amicar. Všechna data potřebná pro tuto studii včetně krevních ztrát, potřeby transfuze, předoperačního a nejnižšího pooperačního hematokritu a hemoglobinu a komplikací budou shromážděna během hospitalizace.
Naší hypotézou je, že TXA a Amicar budou mít podobnou účinnost při prevenci intraoperační ztráty krve a potřeby transfuze po operaci než Amicar.
Podrobná analýza nákladů ukáže, že celkové náklady na provedení operačního výkonu, včetně transfuzí, času OR a celkových nákladů spojených s náklady na přijetí, budou u Amicar ve srovnání s TXA nižší.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit primární totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Historie stentů
- Infarkt myokardu,
- Cévní mozková příhoda nebo mrtvice
- Hluboký žilní trombus
- Plicní embolie
- Barvoslepost s pozdním nástupem
- Hyperkoagulační stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová (TXA)
TXA bude podávána jako 1g dávka IV před výkonem a poté jako opakovaná dávka 1g v době uzavření rány. Tyto dávky jsou v současné době ve společnosti Duke používány u totálních endoprotéz kolene (TKA) a totálních endoprotéz kyčle (THA) podle standardní péče ortopedického týmu. Během hospitalizace budou shromážděna všechna data potřebná pro tuto studii včetně krevních ztrát, potřeby transfuze, předoperační a pooperační nejnižší hodnoty hematokritu a hemoglobinu a komplikací. |
Subjekty randomizované k léčbě TXA ji obdrží během chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Epsilon-aminokapronová kyselina (Amicar)
Podáno 5 g ve 250 ml IV normálního fyziologického roztoku během 15 minut před výkonem a poté infuze 5 g v době uzavření rány. Tyto dávky jsou v současné době ve společnosti Duke používány u totálních endoprotéz kolene (TKA) a totálních endoprotéz kyčle (THA) podle standardní péče ortopedického týmu. Během hospitalizace budou shromážděna všechna data potřebná pro tuto studii včetně krevních ztrát, potřeby transfuze, předoperační a pooperační nejnižší hodnoty hematokritu a hemoglobinu a komplikací. |
Subjekty randomizované k léčbě přípravkem Amicar jej obdrží během chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková krevní ztráta v průběhu pobytu (peroperační a pooperační až do propuštění)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
|
Počet transfuzí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
|
Rozdíl v předoperačním a nejnižším pooperačním hemoglobinu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00050108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .