TXA vs. Amicar w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego
TXA (kwas traneksamowy) vs. Amicar (kwas aminokapronowy) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego — analiza skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów
Celem tego badania jest określenie względnej skuteczności dwóch leków, kwasu traneksamowego (TXA) i kwasu aminokapronowego (Amicar), które działają poprzez podobny mechanizm działania. Środki te są stosowane w celu zmniejszenia utraty krwi, która jest wynikiem poważnej operacji, takiej jak całkowita alloplastyka stawu. Drugim celem będzie zbadanie analizy kosztów całkowitej hospitalizacji. Zarówno TXA, jak i Amicar są obecnie stosowane w opiece nad pacjentami poddawanymi całkowitej alloplastyce stawu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia TXA lub Amicar. Wszystkie dane potrzebne do tego badania, w tym utrata krwi, konieczność transfuzji, przedoperacyjny i najniższy pooperacyjny hematokryt i hemoglobina oraz powikłania, zostaną zebrane podczas pobytu w szpitalu.
Nasza hipoteza jest taka, że TXA i Amicar będą miały podobną skuteczność w zapobieganiu śródoperacyjnej utracie krwi i konieczności transfuzji pooperacyjnej jak Amicar.
Szczegółowa analiza kosztów wykaże, że całkowity koszt przeprowadzenia procedury operacyjnej, w tym transfuzji, czasu na sali operacyjnej i całkowitych kosztów związanych z kosztami przyjęcia, będzie bardziej obniżony w przypadku Amicar w porównaniu z TXA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci decydujący się na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia stentów
- zawał mięśnia sercowego,
- Udar mózgu lub udar mózgu
- Zakrzepica żył głębokich
- Zator płucny
- Późna ślepota barw
- Stan nadkrzepliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy (TXA)
TXA będzie podawany w dawce 1 g dożylnie przed zabiegiem, a następnie w dawce powtórnej 1 gram w czasie zamykania rany. Dawki te są obecnie stosowane w Duke w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) zgodnie ze standardami opieki zespołu ortopedycznego. Wszystkie dane potrzebne do tego badania, w tym utrata krwi, konieczność transfuzji, przedoperacyjny i najniższy pooperacyjny hematokryt i hemoglobina oraz powikłania, zostaną zebrane podczas hospitalizacji. |
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania TXA otrzymają go podczas interwencji chirurgicznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kwas epsilon-aminokapronowy (Amicar)
Podać 5 g w 250 ml roztworu soli fizjologicznej dożylnie na 15 minut przed zabiegiem, a następnie wlew 5 g w momencie zamykania rany. Dawki te są obecnie stosowane w Duke w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) zgodnie ze standardami opieki zespołu ortopedycznego. Wszystkie dane potrzebne do tego badania, w tym utrata krwi, konieczność transfuzji, przedoperacyjny i najniższy pooperacyjny hematokryt i hemoglobina oraz powikłania, zostaną zebrane podczas hospitalizacji. |
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania leku Amicar otrzymają go podczas interwencji chirurgicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita utrata krwi w trakcie pobytu (śródoperacyjnie i pooperacyjnie do wypisu)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
|
Liczba transfuzji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
|
Różnica w przedoperacyjnej i najniższej pooperacyjnej hemoglobinie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
|
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00050108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .