TXA vs. Amicar i total knæ- og hofteprotese
TXA (Tranexamic Acid) vs. Amicar (Aminocapronsyre) i total knæ- og hoftearthroplastik - effektivitet, sikkerhed og omkostningsanalyse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative effektivitet af to lægemiddelmidler, Tranexamsyre (TXA) og aminocapronsyre (Amicar), som virker gennem en lignende virkningsmekanisme. Disse midler bruges til at mindske blodtab, der er et resultat af større operationer, såsom total ledarthroplastik. Et sekundært mål vil være at undersøge omkostningsanalysen af den samlede indlæggelse. Både TXA og Amicar bruges begge i øjeblikket i behandlingen af patienter, der gennemgår total ledarthroplastik.
Emner vil blive tilfældigt tildelt til TXA- eller Amicar-armen. Alle data, der er nødvendige for denne undersøgelse, inklusive blodtab, behov for transfusion, præoperativ og laveste postoperativ hæmatokrit og hæmoglobin samt komplikationer vil blive indsamlet under indlæggelsen.
Vores hypotese er, at TXA og Amicar vil have samme effektivitet til at forhindre intraoperativt blodtab og behovet for transfusion efter operationen som Amicar.
En detaljeret omkostningsanalyse vil vise, at de samlede omkostninger ved at udføre den operative procedure, inklusive transfusioner, ELLER-tid og samlede omkostninger forbundet med indlæggelsesomkostninger, vil være mere reduceret med Amicar sammenlignet med TXA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vælger at gennemgå primær total hofte- eller knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Historie om stents
- Myokardieinfarkt,
- Cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde
- Dyb venetrombe
- Lungeemboli
- Sen indsættende farveblindhed
- Hyperkoagulerbar tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyre (TXA)
TXA vil blive indgivet som en 1 g dosis IV før proceduren og derefter som en gentagen dosis på 1 gram på tidspunktet for sårlukning. Disse doser bruges i øjeblikket hos Duke til Total Knee Artroplasties (TKA'er) og Total Hip Artroplasties (THA'er) efter standardbehandling af det ortopædiske team. Alle data, der er nødvendige for denne undersøgelse, inklusive blodtab, behov for transfusion, præoperativ og laveste postoperativ hæmatokrit og hæmoglobin samt komplikationer vil blive indsamlet under indlæggelsen. |
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage TXA, vil modtage dette under kirurgisk indgreb
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Epsilon-aminocapronsyre (Amicar)
Indgivet 5 g i 250 ml IV normalt saltvand over 15 minutter før proceduren og derefter en infusion på 5 g på tidspunktet for sårlukning. Disse doser bruges i øjeblikket hos Duke til Total Knee Artroplasties (TKA'er) og Total Hip Artroplasties (THA'er) efter standardbehandling af det ortopædiske team. Alle data, der er nødvendige for denne undersøgelse, inklusive blodtab, behov for transfusion, præoperativ og laveste postoperativ hæmatokrit og hæmoglobin samt komplikationer vil blive indsamlet under indlæggelsen. |
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage Amicar, vil modtage dette under kirurgisk indgreb
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt blodtab i løbet af opholdet (intraoperativt og postoperativt indtil udskrivelse)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
Antal transfusioner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
Forskel i præoperativ og laveste postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00050108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .