TXA vs. Amicar polven ja lonkan kokonaisartroplastiassa
TXA (traneksaamihappo) vs. Amicar (aminokaproiinihappo) polven ja lonkan kokonaisartroplastiassa – tehokkuus, turvallisuus ja kustannusanalyysi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden samankaltaisen vaikutusmekanismin kautta toimivan lääkeaineen, traneksaamihapon (TXA) ja aminokapronihapon (Amicar) suhteellinen tehokkuus. Näitä aineita käytetään vähentämään verenhukkaa, joka johtuu suuresta leikkauksesta, kuten nivelleikkauksesta. Toissijaisena tavoitteena on tutkia kokonaissairaalahoidon kustannusanalyysiä. Sekä TXA:ta että Amicaria käytetään tällä hetkellä potilaiden hoidossa, joille tehdään nivelleikkaus.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti TXA- tai Amicar-haaraan. Kaikki tähän tutkimukseen tarvittavat tiedot, mukaan lukien verenhukka, verensiirron tarve, ennen leikkausta ja alhaisin postoperatiivinen hematokriitti ja hemoglobiini sekä komplikaatiot, kerätään sairaalahoidon aikana.
Hypoteesimme on, että TXA:lla ja Amicarilla on samanlainen tehokkuus leikkauksen sisäisen verenhukan estämisessä ja leikkauksen jälkeisen verensiirron tarpeessa kuin Amicarilla.
Yksityiskohtainen kustannusanalyysi osoittaa, että leikkauksen kokonaiskustannukset, mukaan lukien verensiirrot, TAI-aika ja sisäänpääsykustannuksiin liittyvät kokonaiskustannukset, pienenevät Amicarilla enemmän kuin TXA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valitsevat ensisijaisen lonkka- tai polvinivelleikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Stenttien historia
- Sydäninfarkti,
- Aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus
- Syvä laskimotukos
- Keuhkoembolia
- Myöhään alkava värisokeus
- Hyperkoaguloituva tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo (TXA)
TXA:ta annetaan 1 gramman annoksena IV ennen toimenpidettä ja sitten 1 gramman toistuvana annoksena haavan sulkemisen yhteydessä. Näitä annoksia käytetään tällä hetkellä Duke for Total Knee Arthroplasties (TKAs) ja Total Hip Arthroplasties (THAs) ortopediryhmän hoitostandardien mukaisesti. Sairaalahoidon aikana kerätään kaikki tähän tutkimukseen tarvittavat tiedot, mukaan lukien verenhukka, verensiirron tarve, leikkausta edeltävä ja alhaisin postoperatiivinen hematokriitti ja hemoglobiini sekä komplikaatiot. |
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan TXA:ta, saavat tämän kirurgisen toimenpiteen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epsilon-aminokapronihappo (Amicar)
Annettiin 5 g 250 ml:ssa IV normaalia suolaliuosta 15 minuutin aikana ennen toimenpidettä ja sitten 5 g infuusiona haavan sulkemisen yhteydessä. Näitä annoksia käytetään tällä hetkellä Duke for Total Knee Arthroplasties (TKAs) ja Total Hip Arthroplasties (THAs) ortopediryhmän hoitostandardien mukaisesti. Sairaalahoidon aikana kerätään kaikki tähän tutkimukseen tarvittavat tiedot, mukaan lukien verenhukka, verensiirron tarve, leikkausta edeltävä ja alhaisin postoperatiivinen hematokriitti ja hemoglobiini sekä komplikaatiot. |
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan Amicaria, saavat tämän kirurgisen toimenpiteen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisverenmenetys oleskelun aikana (leikkauksensisäinen ja leikkauksen jälkeinen kotiutukseen asti)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Ero ennen leikkausta ja alimmassa postoperatiivisessa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitojakson pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00050108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .