Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery and Chronic Thoracic Pain (REFLECT)
2016年10月15日 更新者：Catherijne Knibbe、St. Antonius Hospital
A Randomised Clinical Trial Evaluating the Effect of Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery on the Incidence of Chronic Thoracic Pain
This study will investigate the influence of intra-operative use of remifentanil versus fentanyl on the percentage of patients with chronic thoracic after cardiac surgery via sternotomy.
Secondary quantitative sensory testing is performed to determine thermal and electrical detection and pain threshold and the difference in pain variability scoring.
Postoperative pain scores, analgesic use, genetic variances and costs are measured.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing cardiac surgery via sternotomy (Coronary artery bypass graft (CABG) and/or valve replacement)
- Patients admitted to the ICU or PACU in the St. Antonius hospital
- Patients between 18 and 85 years old
- Patients weighing between 45 and 140 kg
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/ breastfeeding
- Language barrier
- History of drug abuse
- Neurologic condition such as peripheral neuropathy
- Known remifentanil, fentanyl, morphine or paracetamol allergy
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- Prior cardiac surgery (re-operations);
- Patients with chronic pain conditions.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Fentanyl
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, next to the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
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fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
他の名前：
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Remifentanil
remifentanil, starting with 0.15 ug/Ideal Body Weight(IBW)(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
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fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
他の名前：
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
他の名前：
starting with 0.15 ug/IBW(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chronic thoracic pain
時間枠：1 year
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The percentage of patients reporting chronic thoracic pain one year after cardiac surgery.
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chronic thoracic pain
時間枠：3 and 6 months
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The percentage of patients reporting chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery
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3 and 6 months
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Mean Numerical Rating Scale (NRS) score
時間枠：3, 6 and 12 months
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The mean NRS score of patients with chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery.
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3, 6 and 12 months
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Quality of life
時間枠：3, 6 and 12 months
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The quality of life (QoL) three months, six months and one year after surgery.
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3, 6 and 12 months
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Thermal detection and pain thresholds
時間枠：preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
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The difference in postoperative pain thresholds three days and one year after cardiac surgery compared to the preoperative pain threshold (baseline)
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preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
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Pain variability
時間枠：preoperative, 3 days and 1 year postoperative
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Pain variability measured with a paradigm with electrical stimuli in only a part of the participants.
The difference in pain variability preoperative, three days postoperative and one year after cardiac surgery.
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preoperative, 3 days and 1 year postoperative
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Use of analgesics during and after hospitalization
時間枠：3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
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The required amounts of analgesics (morphine/paracetamol) during hospital stay; The use of analgesics three months, six months and one year after cardiac surgery, measured with questionnaires;
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3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
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Genetic variances
時間枠：Blood sample at time of surgery
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Genetic variances involved in pain sensitivity (e.g.
GTP-cyclohydrolase 1 (GCH-1), WDFY4, Zinc Finger gene Family (ZNF), Melanocortin 1 Receptor (MC1R)) and pharmacokinetics and pharmacodynamics of opiates (e.g.
glucuronosyl transferase (UGT), Multidrug Resistance-associated Protein (MRP), mu-opioid receptor gene 1 (OPRM1), Catechol-O-methyltransferase (COMT))
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Blood sample at time of surgery
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Total medical costs and productivity costs during one year, including costs of hospitalization days (ICU and non-ICU) and costs of medications
時間枠：1 year after surgery
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1 year after surgery
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Mean pain NRS (Numerical Rating Scale)
時間枠：3-5 days during hospitalization
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Mean NRS score during intensive care unit (ICU) stay and hospitalization.
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3-5 days during hospitalization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：CAJ Knibbe, Prof. Dr.、St. Antonius Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Hoogd S, Valkenburg AJ, van Dongen EPA, Daeter EJ, van Rosmalen J, Dahan A, Tibboel D, Knibbe CAJ. Short- and long-term impact of remifentanil on thermal detection and pain thresholds after cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):32-39. doi: 10.1097/EJA.0000000000000887.
- de Hoogd S, Ahlers SJGM, van Dongen EPA, van de Garde EMW, Daeter EJ, Dahan A, Tibboel D, Knibbe CAJ. Randomized Controlled Trial on the Influence of Intraoperative Remifentanil versus Fentanyl on Acute and Chronic Pain after Cardiac Surgery. Pain Pract. 2018 Apr;18(4):443-451. doi: 10.1111/papr.12615. Epub 2017 Sep 28.
- de Hoogd S, Ahlers SJ, van Dongen EP, Tibboel D, Dahan A, Knibbe CA. Remifentanil versus fentanyl during cardiac surgery on the incidence of chronic thoracic pain (REFLECT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 27;15:466. doi: 10.1186/1745-6215-15-466.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月15日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。