Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery and Chronic Thoracic Pain (REFLECT)

15 oktober 2016 bijgewerkt door: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital

A Randomised Clinical Trial Evaluating the Effect of Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery on the Incidence of Chronic Thoracic Pain

This study will investigate the influence of intra-operative use of remifentanil versus fentanyl on the percentage of patients with chronic thoracic after cardiac surgery via sternotomy. Secondary quantitative sensory testing is performed to determine thermal and electrical detection and pain threshold and the difference in pain variability scoring. Postoperative pain scores, analgesic use, genetic variances and costs are measured.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing cardiac surgery via sternotomy (Coronary artery bypass graft (CABG) and/or valve replacement)
  • Patients admitted to the ICU or PACU in the St. Antonius hospital
  • Patients between 18 and 85 years old
  • Patients weighing between 45 and 140 kg
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy/ breastfeeding
  • Language barrier
  • History of drug abuse
  • Neurologic condition such as peripheral neuropathy
  • Known remifentanil, fentanyl, morphine or paracetamol allergy
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Prior cardiac surgery (re-operations);
  • Patients with chronic pain conditions.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanyl
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, next to the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Geneesmiddel: Fentanyl
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Andere namen:
  • Sublimeren
Geneesmiddel: Fentanyl
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Andere namen:
  • Sublimeren
Actieve vergelijker: Remifentanil
remifentanil, starting with 0.15 ug/Ideal Body Weight(IBW)(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Geneesmiddel: Fentanyl
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Andere namen:
  • Sublimeren
Geneesmiddel: Fentanyl
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Andere namen:
  • Sublimeren
Geneesmiddel: Remifentanil
starting with 0.15 ug/IBW(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Andere namen:
  • Ultiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronic thoracic pain
Tijdsspanne: 1 year
The percentage of patients reporting chronic thoracic pain one year after cardiac surgery.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronic thoracic pain
Tijdsspanne: 3 and 6 months
The percentage of patients reporting chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery
3 and 6 months
Mean Numerical Rating Scale (NRS) score
Tijdsspanne: 3, 6 and 12 months
The mean NRS score of patients with chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery.
3, 6 and 12 months
Quality of life
Tijdsspanne: 3, 6 and 12 months
The quality of life (QoL) three months, six months and one year after surgery.
3, 6 and 12 months
Thermal detection and pain thresholds
Tijdsspanne: preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
The difference in postoperative pain thresholds three days and one year after cardiac surgery compared to the preoperative pain threshold (baseline)
preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
Pain variability
Tijdsspanne: preoperative, 3 days and 1 year postoperative
Pain variability measured with a paradigm with electrical stimuli in only a part of the participants. The difference in pain variability preoperative, three days postoperative and one year after cardiac surgery.
preoperative, 3 days and 1 year postoperative
Use of analgesics during and after hospitalization
Tijdsspanne: 3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
The required amounts of analgesics (morphine/paracetamol) during hospital stay; The use of analgesics three months, six months and one year after cardiac surgery, measured with questionnaires;
3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
Genetic variances
Tijdsspanne: Blood sample at time of surgery
Genetic variances involved in pain sensitivity (e.g. GTP-cyclohydrolase 1 (GCH-1), WDFY4, Zinc Finger gene Family (ZNF), Melanocortin 1 Receptor (MC1R)) and pharmacokinetics and pharmacodynamics of opiates (e.g. glucuronosyl transferase (UGT), Multidrug Resistance-associated Protein (MRP), mu-opioid receptor gene 1 (OPRM1), Catechol-O-methyltransferase (COMT))
Blood sample at time of surgery
Total medical costs and productivity costs during one year, including costs of hospitalization days (ICU and non-ICU) and costs of medications
Tijdsspanne: 1 year after surgery
1 year after surgery
Mean pain NRS (Numerical Rating Scale)
Tijdsspanne: 3-5 days during hospitalization
Mean NRS score during intensive care unit (ICU) stay and hospitalization.
3-5 days during hospitalization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CAJ Knibbe, Prof. Dr., St. Antonius Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REFLECT study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren