Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery and Chronic Thoracic Pain (REFLECT)
15. oktober 2016 oppdatert av: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital
A Randomised Clinical Trial Evaluating the Effect of Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery on the Incidence of Chronic Thoracic Pain
This study will investigate the influence of intra-operative use of remifentanil versus fentanyl on the percentage of patients with chronic thoracic after cardiac surgery via sternotomy.
Secondary quantitative sensory testing is performed to determine thermal and electrical detection and pain threshold and the difference in pain variability scoring.
Postoperative pain scores, analgesic use, genetic variances and costs are measured.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing cardiac surgery via sternotomy (Coronary artery bypass graft (CABG) and/or valve replacement)
- Patients admitted to the ICU or PACU in the St. Antonius hospital
- Patients between 18 and 85 years old
- Patients weighing between 45 and 140 kg
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/ breastfeeding
- Language barrier
- History of drug abuse
- Neurologic condition such as peripheral neuropathy
- Known remifentanil, fentanyl, morphine or paracetamol allergy
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- Prior cardiac surgery (re-operations);
- Patients with chronic pain conditions.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, next to the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
|
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Andre navn:
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
remifentanil, starting with 0.15 ug/Ideal Body Weight(IBW)(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
|
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Andre navn:
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Andre navn:
starting with 0.15 ug/IBW(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic thoracic pain
Tidsramme: 1 year
|
The percentage of patients reporting chronic thoracic pain one year after cardiac surgery.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic thoracic pain
Tidsramme: 3 and 6 months
|
The percentage of patients reporting chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery
|
3 and 6 months
|
|
Mean Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: 3, 6 and 12 months
|
The mean NRS score of patients with chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery.
|
3, 6 and 12 months
|
|
Quality of life
Tidsramme: 3, 6 and 12 months
|
The quality of life (QoL) three months, six months and one year after surgery.
|
3, 6 and 12 months
|
|
Thermal detection and pain thresholds
Tidsramme: preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
|
The difference in postoperative pain thresholds three days and one year after cardiac surgery compared to the preoperative pain threshold (baseline)
|
preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
|
|
Pain variability
Tidsramme: preoperative, 3 days and 1 year postoperative
|
Pain variability measured with a paradigm with electrical stimuli in only a part of the participants.
The difference in pain variability preoperative, three days postoperative and one year after cardiac surgery.
|
preoperative, 3 days and 1 year postoperative
|
|
Use of analgesics during and after hospitalization
Tidsramme: 3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
|
The required amounts of analgesics (morphine/paracetamol) during hospital stay; The use of analgesics three months, six months and one year after cardiac surgery, measured with questionnaires;
|
3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
|
|
Genetic variances
Tidsramme: Blood sample at time of surgery
|
Genetic variances involved in pain sensitivity (e.g.
GTP-cyclohydrolase 1 (GCH-1), WDFY4, Zinc Finger gene Family (ZNF), Melanocortin 1 Receptor (MC1R)) and pharmacokinetics and pharmacodynamics of opiates (e.g.
glucuronosyl transferase (UGT), Multidrug Resistance-associated Protein (MRP), mu-opioid receptor gene 1 (OPRM1), Catechol-O-methyltransferase (COMT))
|
Blood sample at time of surgery
|
|
Total medical costs and productivity costs during one year, including costs of hospitalization days (ICU and non-ICU) and costs of medications
Tidsramme: 1 year after surgery
|
1 year after surgery
|
|
|
Mean pain NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: 3-5 days during hospitalization
|
Mean NRS score during intensive care unit (ICU) stay and hospitalization.
|
3-5 days during hospitalization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CAJ Knibbe, Prof. Dr., St. Antonius Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Hoogd S, Valkenburg AJ, van Dongen EPA, Daeter EJ, van Rosmalen J, Dahan A, Tibboel D, Knibbe CAJ. Short- and long-term impact of remifentanil on thermal detection and pain thresholds after cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):32-39. doi: 10.1097/EJA.0000000000000887.
- de Hoogd S, Ahlers SJGM, van Dongen EPA, van de Garde EMW, Daeter EJ, Dahan A, Tibboel D, Knibbe CAJ. Randomized Controlled Trial on the Influence of Intraoperative Remifentanil versus Fentanyl on Acute and Chronic Pain after Cardiac Surgery. Pain Pract. 2018 Apr;18(4):443-451. doi: 10.1111/papr.12615. Epub 2017 Sep 28.
- de Hoogd S, Ahlers SJ, van Dongen EP, Tibboel D, Dahan A, Knibbe CA. Remifentanil versus fentanyl during cardiac surgery on the incidence of chronic thoracic pain (REFLECT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 27;15:466. doi: 10.1186/1745-6215-15-466.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Brystsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Remifentanil
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- REFLECT study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .