- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02031016
Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery and Chronic Thoracic Pain (REFLECT)
15 ottobre 2016 aggiornato da: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital
A Randomised Clinical Trial Evaluating the Effect of Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery on the Incidence of Chronic Thoracic Pain
This study will investigate the influence of intra-operative use of remifentanil versus fentanyl on the percentage of patients with chronic thoracic after cardiac surgery via sternotomy.
Secondary quantitative sensory testing is performed to determine thermal and electrical detection and pain threshold and the difference in pain variability scoring.
Postoperative pain scores, analgesic use, genetic variances and costs are measured.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing cardiac surgery via sternotomy (Coronary artery bypass graft (CABG) and/or valve replacement)
- Patients admitted to the ICU or PACU in the St. Antonius hospital
- Patients between 18 and 85 years old
- Patients weighing between 45 and 140 kg
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/ breastfeeding
- Language barrier
- History of drug abuse
- Neurologic condition such as peripheral neuropathy
- Known remifentanil, fentanyl, morphine or paracetamol allergy
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- Prior cardiac surgery (re-operations);
- Patients with chronic pain conditions.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Fentanyl
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, next to the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
|
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Altri nomi:
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Remifentanil
remifentanil, starting with 0.15 ug/Ideal Body Weight(IBW)(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
|
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Altri nomi:
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Altri nomi:
starting with 0.15 ug/IBW(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Chronic thoracic pain
Lasso di tempo: 1 year
|
The percentage of patients reporting chronic thoracic pain one year after cardiac surgery.
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Chronic thoracic pain
Lasso di tempo: 3 and 6 months
|
The percentage of patients reporting chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery
|
3 and 6 months
|
Mean Numerical Rating Scale (NRS) score
Lasso di tempo: 3, 6 and 12 months
|
The mean NRS score of patients with chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery.
|
3, 6 and 12 months
|
Quality of life
Lasso di tempo: 3, 6 and 12 months
|
The quality of life (QoL) three months, six months and one year after surgery.
|
3, 6 and 12 months
|
Thermal detection and pain thresholds
Lasso di tempo: preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
|
The difference in postoperative pain thresholds three days and one year after cardiac surgery compared to the preoperative pain threshold (baseline)
|
preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
|
Pain variability
Lasso di tempo: preoperative, 3 days and 1 year postoperative
|
Pain variability measured with a paradigm with electrical stimuli in only a part of the participants.
The difference in pain variability preoperative, three days postoperative and one year after cardiac surgery.
|
preoperative, 3 days and 1 year postoperative
|
Use of analgesics during and after hospitalization
Lasso di tempo: 3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
|
The required amounts of analgesics (morphine/paracetamol) during hospital stay; The use of analgesics three months, six months and one year after cardiac surgery, measured with questionnaires;
|
3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
|
Genetic variances
Lasso di tempo: Blood sample at time of surgery
|
Genetic variances involved in pain sensitivity (e.g.
GTP-cyclohydrolase 1 (GCH-1), WDFY4, Zinc Finger gene Family (ZNF), Melanocortin 1 Receptor (MC1R)) and pharmacokinetics and pharmacodynamics of opiates (e.g.
glucuronosyl transferase (UGT), Multidrug Resistance-associated Protein (MRP), mu-opioid receptor gene 1 (OPRM1), Catechol-O-methyltransferase (COMT))
|
Blood sample at time of surgery
|
Total medical costs and productivity costs during one year, including costs of hospitalization days (ICU and non-ICU) and costs of medications
Lasso di tempo: 1 year after surgery
|
1 year after surgery
|
|
Mean pain NRS (Numerical Rating Scale)
Lasso di tempo: 3-5 days during hospitalization
|
Mean NRS score during intensive care unit (ICU) stay and hospitalization.
|
3-5 days during hospitalization
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CAJ Knibbe, Prof. Dr., St. Antonius Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Hoogd S, Valkenburg AJ, van Dongen EPA, Daeter EJ, van Rosmalen J, Dahan A, Tibboel D, Knibbe CAJ. Short- and long-term impact of remifentanil on thermal detection and pain thresholds after cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):32-39. doi: 10.1097/EJA.0000000000000887.
- de Hoogd S, Ahlers SJGM, van Dongen EPA, van de Garde EMW, Daeter EJ, Dahan A, Tibboel D, Knibbe CAJ. Randomized Controlled Trial on the Influence of Intraoperative Remifentanil versus Fentanyl on Acute and Chronic Pain after Cardiac Surgery. Pain Pract. 2018 Apr;18(4):443-451. doi: 10.1111/papr.12615. Epub 2017 Sep 28.
- de Hoogd S, Ahlers SJ, van Dongen EP, Tibboel D, Dahan A, Knibbe CA. Remifentanil versus fentanyl during cardiac surgery on the incidence of chronic thoracic pain (REFLECT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 27;15:466. doi: 10.1186/1745-6215-15-466.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore cronico
- Dolore al petto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Remifentanil
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- REFLECT study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Fentanyl
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCompletato
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Completato
-
Meir Medical CenterCompletatoDelirio in Terapia IntensivaIsraele
-
Columbia UniversityRitiratoDolore del travaglioStati Uniti
-
Hamad Medical CorporationNon ancora reclutamento
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...CompletatoAnestesia Emergenza DeliriumIndia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalCompletatoSedazione moderata non riuscita durante la procedura