Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery and Chronic Thoracic Pain (REFLECT)
2016년 10월 15일 업데이트: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital
A Randomised Clinical Trial Evaluating the Effect of Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery on the Incidence of Chronic Thoracic Pain
This study will investigate the influence of intra-operative use of remifentanil versus fentanyl on the percentage of patients with chronic thoracic after cardiac surgery via sternotomy.
Secondary quantitative sensory testing is performed to determine thermal and electrical detection and pain threshold and the difference in pain variability scoring.
Postoperative pain scores, analgesic use, genetic variances and costs are measured.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing cardiac surgery via sternotomy (Coronary artery bypass graft (CABG) and/or valve replacement)
- Patients admitted to the ICU or PACU in the St. Antonius hospital
- Patients between 18 and 85 years old
- Patients weighing between 45 and 140 kg
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/ breastfeeding
- Language barrier
- History of drug abuse
- Neurologic condition such as peripheral neuropathy
- Known remifentanil, fentanyl, morphine or paracetamol allergy
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- Prior cardiac surgery (re-operations);
- Patients with chronic pain conditions.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Fentanyl
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, next to the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
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fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
다른 이름들:
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
다른 이름들:
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활성 비교기: Remifentanil
remifentanil, starting with 0.15 ug/Ideal Body Weight(IBW)(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
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fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
다른 이름들:
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
다른 이름들:
starting with 0.15 ug/IBW(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chronic thoracic pain
기간: 1 year
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The percentage of patients reporting chronic thoracic pain one year after cardiac surgery.
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chronic thoracic pain
기간: 3 and 6 months
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The percentage of patients reporting chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery
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3 and 6 months
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Mean Numerical Rating Scale (NRS) score
기간: 3, 6 and 12 months
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The mean NRS score of patients with chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery.
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3, 6 and 12 months
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Quality of life
기간: 3, 6 and 12 months
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The quality of life (QoL) three months, six months and one year after surgery.
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3, 6 and 12 months
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Thermal detection and pain thresholds
기간: preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
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The difference in postoperative pain thresholds three days and one year after cardiac surgery compared to the preoperative pain threshold (baseline)
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preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
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Pain variability
기간: preoperative, 3 days and 1 year postoperative
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Pain variability measured with a paradigm with electrical stimuli in only a part of the participants.
The difference in pain variability preoperative, three days postoperative and one year after cardiac surgery.
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preoperative, 3 days and 1 year postoperative
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Use of analgesics during and after hospitalization
기간: 3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
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The required amounts of analgesics (morphine/paracetamol) during hospital stay; The use of analgesics three months, six months and one year after cardiac surgery, measured with questionnaires;
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3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
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Genetic variances
기간: Blood sample at time of surgery
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Genetic variances involved in pain sensitivity (e.g.
GTP-cyclohydrolase 1 (GCH-1), WDFY4, Zinc Finger gene Family (ZNF), Melanocortin 1 Receptor (MC1R)) and pharmacokinetics and pharmacodynamics of opiates (e.g.
glucuronosyl transferase (UGT), Multidrug Resistance-associated Protein (MRP), mu-opioid receptor gene 1 (OPRM1), Catechol-O-methyltransferase (COMT))
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Blood sample at time of surgery
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Total medical costs and productivity costs during one year, including costs of hospitalization days (ICU and non-ICU) and costs of medications
기간: 1 year after surgery
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1 year after surgery
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Mean pain NRS (Numerical Rating Scale)
기간: 3-5 days during hospitalization
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Mean NRS score during intensive care unit (ICU) stay and hospitalization.
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3-5 days during hospitalization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: CAJ Knibbe, Prof. Dr., St. Antonius Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Hoogd S, Valkenburg AJ, van Dongen EPA, Daeter EJ, van Rosmalen J, Dahan A, Tibboel D, Knibbe CAJ. Short- and long-term impact of remifentanil on thermal detection and pain thresholds after cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):32-39. doi: 10.1097/EJA.0000000000000887.
- de Hoogd S, Ahlers SJGM, van Dongen EPA, van de Garde EMW, Daeter EJ, Dahan A, Tibboel D, Knibbe CAJ. Randomized Controlled Trial on the Influence of Intraoperative Remifentanil versus Fentanyl on Acute and Chronic Pain after Cardiac Surgery. Pain Pract. 2018 Apr;18(4):443-451. doi: 10.1111/papr.12615. Epub 2017 Sep 28.
- de Hoogd S, Ahlers SJ, van Dongen EP, Tibboel D, Dahan A, Knibbe CA. Remifentanil versus fentanyl during cardiac surgery on the incidence of chronic thoracic pain (REFLECT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 27;15:466. doi: 10.1186/1745-6215-15-466.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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