Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery and Chronic Thoracic Pain (REFLECT)

15. října 2016 aktualizováno: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital

A Randomised Clinical Trial Evaluating the Effect of Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery on the Incidence of Chronic Thoracic Pain

This study will investigate the influence of intra-operative use of remifentanil versus fentanyl on the percentage of patients with chronic thoracic after cardiac surgery via sternotomy. Secondary quantitative sensory testing is performed to determine thermal and electrical detection and pain threshold and the difference in pain variability scoring. Postoperative pain scores, analgesic use, genetic variances and costs are measured.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing cardiac surgery via sternotomy (Coronary artery bypass graft (CABG) and/or valve replacement)
  • Patients admitted to the ICU or PACU in the St. Antonius hospital
  • Patients between 18 and 85 years old
  • Patients weighing between 45 and 140 kg
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy/ breastfeeding
  • Language barrier
  • History of drug abuse
  • Neurologic condition such as peripheral neuropathy
  • Known remifentanil, fentanyl, morphine or paracetamol allergy
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Prior cardiac surgery (re-operations);
  • Patients with chronic pain conditions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanyl
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, next to the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Lék: Fentanyl
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Lék: Fentanyl
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Aktivní komparátor: Remifentanil
remifentanil, starting with 0.15 ug/Ideal Body Weight(IBW)(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Lék: Fentanyl
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Lék: Fentanyl
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Lék: Remifentanil
starting with 0.15 ug/IBW(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Ostatní jména:
  • Ultiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronic thoracic pain
Časové okno: 1 year
The percentage of patients reporting chronic thoracic pain one year after cardiac surgery.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronic thoracic pain
Časové okno: 3 and 6 months
The percentage of patients reporting chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery
3 and 6 months
Mean Numerical Rating Scale (NRS) score
Časové okno: 3, 6 and 12 months
The mean NRS score of patients with chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery.
3, 6 and 12 months
Quality of life
Časové okno: 3, 6 and 12 months
The quality of life (QoL) three months, six months and one year after surgery.
3, 6 and 12 months
Thermal detection and pain thresholds
Časové okno: preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
The difference in postoperative pain thresholds three days and one year after cardiac surgery compared to the preoperative pain threshold (baseline)
preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
Pain variability
Časové okno: preoperative, 3 days and 1 year postoperative
Pain variability measured with a paradigm with electrical stimuli in only a part of the participants. The difference in pain variability preoperative, three days postoperative and one year after cardiac surgery.
preoperative, 3 days and 1 year postoperative
Use of analgesics during and after hospitalization
Časové okno: 3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
The required amounts of analgesics (morphine/paracetamol) during hospital stay; The use of analgesics three months, six months and one year after cardiac surgery, measured with questionnaires;
3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
Genetic variances
Časové okno: Blood sample at time of surgery
Genetic variances involved in pain sensitivity (e.g. GTP-cyclohydrolase 1 (GCH-1), WDFY4, Zinc Finger gene Family (ZNF), Melanocortin 1 Receptor (MC1R)) and pharmacokinetics and pharmacodynamics of opiates (e.g. glucuronosyl transferase (UGT), Multidrug Resistance-associated Protein (MRP), mu-opioid receptor gene 1 (OPRM1), Catechol-O-methyltransferase (COMT))
Blood sample at time of surgery
Total medical costs and productivity costs during one year, including costs of hospitalization days (ICU and non-ICU) and costs of medications
Časové okno: 1 year after surgery
1 year after surgery
Mean pain NRS (Numerical Rating Scale)
Časové okno: 3-5 days during hospitalization
Mean NRS score during intensive care unit (ICU) stay and hospitalization.
3-5 days during hospitalization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CAJ Knibbe, Prof. Dr., St. Antonius Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REFLECT study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit