Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery and Chronic Thoracic Pain (REFLECT)

15 października 2016 zaktualizowane przez: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital

A Randomised Clinical Trial Evaluating the Effect of Remifentanil vs Fentanyl During Cardiac Surgery on the Incidence of Chronic Thoracic Pain

This study will investigate the influence of intra-operative use of remifentanil versus fentanyl on the percentage of patients with chronic thoracic after cardiac surgery via sternotomy. Secondary quantitative sensory testing is performed to determine thermal and electrical detection and pain threshold and the difference in pain variability scoring. Postoperative pain scores, analgesic use, genetic variances and costs are measured.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing cardiac surgery via sternotomy (Coronary artery bypass graft (CABG) and/or valve replacement)
  • Patients admitted to the ICU or PACU in the St. Antonius hospital
  • Patients between 18 and 85 years old
  • Patients weighing between 45 and 140 kg
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy/ breastfeeding
  • Language barrier
  • History of drug abuse
  • Neurologic condition such as peripheral neuropathy
  • Known remifentanil, fentanyl, morphine or paracetamol allergy
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Prior cardiac surgery (re-operations);
  • Patients with chronic pain conditions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fentanyl
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, next to the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Lek: Fentanyl
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Inne nazwy:
  • Sublimować
Lek: Fentanyl
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Inne nazwy:
  • Sublimować
Aktywny komparator: Remifentanil
remifentanil, starting with 0.15 ug/Ideal Body Weight(IBW)(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Lek: Fentanyl
fentanyl bolus injections on an "as needed" base, NEXT TO the fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Inne nazwy:
  • Sublimować
Lek: Fentanyl
fentanyl bolus injections on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Inne nazwy:
  • Sublimować
Lek: Remifentanil
starting with 0.15 ug/IBW(kg)/min, next to fentanyl bolus injections (200-500 ug) on predetermined times; before incision, at sternotomy, at aorta canulation and at opening of the pericardium.
Inne nazwy:
  • Ultiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chronic thoracic pain
Ramy czasowe: 1 year
The percentage of patients reporting chronic thoracic pain one year after cardiac surgery.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chronic thoracic pain
Ramy czasowe: 3 and 6 months
The percentage of patients reporting chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery
3 and 6 months
Mean Numerical Rating Scale (NRS) score
Ramy czasowe: 3, 6 and 12 months
The mean NRS score of patients with chronic thoracic pain three months and six months after cardiac surgery.
3, 6 and 12 months
Quality of life
Ramy czasowe: 3, 6 and 12 months
The quality of life (QoL) three months, six months and one year after surgery.
3, 6 and 12 months
Thermal detection and pain thresholds
Ramy czasowe: preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
The difference in postoperative pain thresholds three days and one year after cardiac surgery compared to the preoperative pain threshold (baseline)
preoperative, 3 days postoperative and 1 year after surgery
Pain variability
Ramy czasowe: preoperative, 3 days and 1 year postoperative
Pain variability measured with a paradigm with electrical stimuli in only a part of the participants. The difference in pain variability preoperative, three days postoperative and one year after cardiac surgery.
preoperative, 3 days and 1 year postoperative
Use of analgesics during and after hospitalization
Ramy czasowe: 3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
The required amounts of analgesics (morphine/paracetamol) during hospital stay; The use of analgesics three months, six months and one year after cardiac surgery, measured with questionnaires;
3 days during hospitalization and 3,6,12 months post surgery
Genetic variances
Ramy czasowe: Blood sample at time of surgery
Genetic variances involved in pain sensitivity (e.g. GTP-cyclohydrolase 1 (GCH-1), WDFY4, Zinc Finger gene Family (ZNF), Melanocortin 1 Receptor (MC1R)) and pharmacokinetics and pharmacodynamics of opiates (e.g. glucuronosyl transferase (UGT), Multidrug Resistance-associated Protein (MRP), mu-opioid receptor gene 1 (OPRM1), Catechol-O-methyltransferase (COMT))
Blood sample at time of surgery
Total medical costs and productivity costs during one year, including costs of hospitalization days (ICU and non-ICU) and costs of medications
Ramy czasowe: 1 year after surgery
1 year after surgery
Mean pain NRS (Numerical Rating Scale)
Ramy czasowe: 3-5 days during hospitalization
Mean NRS score during intensive care unit (ICU) stay and hospitalization.
3-5 days during hospitalization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: CAJ Knibbe, Prof. Dr., St. Antonius Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REFLECT study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj