切除不能な非転移性局所進行膵臓がんに対するゲムシタビンとオキサリプラチンによる低分割放射線化学療法の第 II 相研究。
タイトル: 切除不能な非転移性局所進行膵臓がんに対するゲムシタビンとオキサリプラチンによる低分割放射線化学療法の第 II 相研究。
プロトコルコード: IRST157.01
フェーズ: II
研究デザイン: 単中心、前向き、非盲検、無作為化試験。
研究治療の説明: 放射線化学療法のスケジュール
- GEMOX: ゲムシタビン (GEM) 1000 mg/m2、1日目、およびオキサリプラチン (OX) 100 mg/m2、2日目、2週間ごとに4サイクル。
- 4 回目の化学療法サイクルの 15 日後に低分割放射線療法 (連続 9 日間、7 回に分けて 35 Gy、土曜日と日曜日を除く 1 日 1 セッション) を実施。
- 放射線療法終了の7～15日後に開始して、さらに4サイクルのGEMOX。
目的:
ステップ A: 主な目的 = 放射線療法治療の安全性を評価すること。 二次目的 = 画分内 IM (内部マージン) の制御。
ステップ B: 主な目的 = 放射線化学療法後に切除可能な患者の割合を評価すること。 二次目標 = 全体的な反応率 (ORR)。併用療法の安全性プロファイル、全生存期間 (OS)、局所無増悪生存期間（LPFS）と無増悪生存期間（PFS）。
統計的考慮事項:
ステップA:
放射線療法治療の中止と新しい治療による毒性が観察される確率が 20% 未満であると仮定すると、11 人の患者が毒性について評価されることになります。 放射線療法治療の中止に伴う毒性が 11 人の患者で観察されない場合、その治療は 90% を超える確率で安全であると考えられます。 放射線療法治療の中止に伴う毒性が 1 件観察された場合、さらに 7 人の患者を募集する必要があります。 放射線療法治療の中止に伴うさらなる毒性が発生しない場合、その治療は 90% 以上の確率で安全であると考えられます。
11 人の患者で放射線療法治療の中止に伴う 2 つ以上の毒性、または 18 人の患者で放射線療法治療の中止に伴う 2 つ以上の毒性が観察された場合、安全ではないため研究は中止され、別の種類の放射線治療スケジュールを設計する必要があります。
ステップ B:
放射線療法治療が毒性がないとみなされる場合、研究はステップ B に進みます。この第 II 相研究の目標は、新しい放射線化学療法治療により切除可能な患者の割合を少なくとも 15% 増加させることです。 単一段階デザイン (Gehan EA、J Chron Dis 1961) を使用することにより、2 年間で合計 40 人の患者を募集する必要があり、さらに 1 年間の追跡期間が要求されます。 登録された 40 人の患者のうち少なくとも 7 人が切除可能である場合、切除可能患者の割合が P1 (P1 = 新しい放射線化学療法による切除可能患者の割合) 以下であるという仮説は拒否され、治療は行われません。アクティブであると考えられるかもしれません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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FC
-
Meldola、FC、イタリア、47014
- Radiotherapy Unit, IRCCS IRST
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に膵臓がんと診断された患者が治験の候補者となる。
- ステージ III の疾患 (AJCC TNM 第 6 版、2002)。 放射線学的および外科的評価による手術不能な疾患。
- 年齢は18歳以上75歳以下。
- 平均余命は12週間以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (付録 A を参照)。
- RECIST基準に一致する少なくとも1つの測定可能な病変の存在
患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
- 白血球 >3,000/μL
- 絶対好中球数 >1,500/uL
- 血小板 >100,000/μL
- 総ビリルビン < 1.5 X ULN
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2.5 X ULN
- クレアチニン < 1.5 X ULN
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 研究に参加する前に化学療法または放射線療法を受けた患者。
- ステージ IV の疾患。
- -研究スクリーニング前の30日以内に、治験薬を用いた別の臨床試験に参加した。
- -子宮頸部上皮内癌を除く以前の悪性腫瘍、適切に治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍、または研究登録の5年以上前に治癒治療を受けたその他の悪性腫瘍。
- -ゲムシタビンおよびオキサリプラチンまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
- 活動性脳疾患または軟髄膜疾患
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低分割RT + ジェム + オキザリ
低分割放射線療法 + ゲムシタビン + オキサリプラチン
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ゲムシタビン 1000 mg/m2
オキサリプラチン 100 mg/m2
他の名前：
低分割放射線療法 (7 回に分けて 35 Gy)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：採用開始から15ヶ月後
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11 人の患者に毒性がなければ、その治療は 90% 以上の確率で安全であると考えられます。 1 つの毒性が観察される場合、さらに 7 人の患者を募集する必要があります。 さらなる毒性が発生しない場合、その治療は 90% 以上の確率で安全であると考えられます。 11 人の患者で 2 つ以上の毒性、または 18 人の患者で 2 つ以上の毒性が観察された場合、安全ではないため研究は中止されます。 |
採用開始から15ヶ月後
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切除可能患者の割合
時間枠：採用開始から3年後
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登録された 40 人の患者のうち少なくとも 7 人が切除可能である場合、切除可能患者の割合が P1 (P1 = 新しい放射線化学療法による切除可能患者の割合) 以下であるという仮説は拒否され、治療は行われません。アクティブであると考えられるかもしれません。
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採用開始から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応
時間枠：採用開始から3年。
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RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 基準を使用して評価されます。
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採用開始から3年。
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客観的腫瘍奏効率（ORR）
時間枠：採用開始から3年。
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これは、4 週間以上後に確認された場合に完全または部分奏効を示す治療意図 (ITT) 集団の割合として定義されます。
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採用開始から3年。
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全生存期間 (OS)
時間枠：採用開始から3年後
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登録日から何らかの原因で死亡した日、または患者が生存していたことが最後に確認された日（検閲観察）までカウントされます。
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採用開始から3年後
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無増悪生存期間 (PFS/局所 PFS)
時間枠：採用開始から3年後
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これは、登録日から客観的な疾患の進行/局所的な疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録が最初に観察された日までカウントされます。
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採用開始から3年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonino Romeo, MD、IRST IRCCS, Meldola
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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