Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hypofrakcionované radiochemoterapie s gemcitabinem plus oxaliplatina pro neresekovatelný nemetastázující lokálně pokročilý karcinom pankreatu.

19. července 2017 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Název: Studie II. fáze hypofrakcionované radiochemoterapie s gemcitabinem a oxaliplatinou u neresekabilního nemetastatického lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.

Kód protokolu: IRST157.01

Fáze: II

Design studie: monocentrická, prospektivní, otevřená nerandomizovaná studie.

Popis studijní léčby: schéma radiochemoterapie

  • GEMOX: Gemcitabin (GEM) 1000 mg/m2, den 1, a oxaliplatina (OX) 100 mg/m2, den 2, každé 2 týdny po 4 cykly.
  • Hypofrakcionovaná radioterapie (35 Gy v 7 frakcích v 9 po sobě jdoucích dnech, jedno sezení denně kromě soboty a neděle) podávaná 15 dní po 4. cyklu chemoterapie.
  • Další 4 cykly GEMOX, začínající 7-15 dní po ukončení radioterapie.

Cíle:

Krok A: primární cíl = vyhodnotit bezpečnost radioterapeutické léčby. Sekundární cíl = kontrola intrafrakce IM (vnitřního okraje).

Krok B: primární cíl = zhodnotit podíl resekabilních pacientů po radiochemoterapii. Sekundární cíle = celková míra odezvy (ORR); bezpečnostní profil kombinované léčby;celkové přežití (OS); lokální přežití bez progrese (LPFS) a přežití bez progrese (PFS).

Statistická hlediska:

Krok A:

Za předpokladu, že pravděpodobnost pozorování toxicity zahrnující přerušení radioterapie s novou léčbou je menší než 20 %, je třeba vyhodnotit toxicitu u 11 pacientů. Pokud u 11 pacientů nebude pozorována toxicita spojená s přerušením radioterapie, lze léčbu považovat za bezpečnou s pravděpodobností > 90 %. Pokud bude pozorována 1 toxicita zahrnující přerušení radioterapie, je třeba získat dalších 7 pacientů. Pokud nedojde k žádné další toxicitě spojené s přerušením radioterapie, lze léčbu považovat za bezpečnou s pravděpodobností ≥ 90 %.

Pokud budou pozorovány 2 nebo více toxicity zahrnující přerušení radioterapie u 11 pacientů nebo 2 nebo více toxicity zahrnující přerušení radioterapie u 18 pacientů, studie bude zastavena, protože není bezpečná a musí být navržen jiný druh radioterapeutického plánu.

Krok B:

Pokud radioterapeutická léčba nebude považována za toxickou, bude studie pokračovat v kroku B: cílem této studie fáze II je zvýšit podíl resekabilních pacientů s novou radiochemoterapeutickou léčbou alespoň o 15 %. Při použití jednostupňového designu (Gehan EA, J Chron Dis 1961) je zapotřebí získat celkem 40 pacientů během 2 let a je požadováno další jednoleté období sledování. Pokud bude alespoň 7 pacientů ze 40 zařazených resekabilních, bude odmítnuta hypotéza, že podíl resekabilních pacientů bude menší nebo roven P1 (P1 = podíl resekabilních pacientů s novou radiochemoterapeutickou léčbou) a léčba lze považovat za aktivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Radiotherapy Unit, IRCCS IRST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studie jsou kandidáti pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou karcinomu pankreatu.
  2. Onemocnění stadia III (AJCC TNM 6. vydání, 2002). Inoperabilní onemocnění podle radiologického a chirurgického hodnocení;
  3. Věk >18 let a ≤75 let.
  4. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  5. Stav výkonu ECOG 0-2 (viz Příloha A).
  6. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze v souladu s kritérii RECIST

  7. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Leukocyty >3000/ul
    • Absolutní počet neutrofilů >1 500/ul
    • Krevní destičky >100 000/ul
    • Celkový bilirubin < 1,5 X ULN
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X ULN
    • Kreatinin < 1,5 X ULN
  8. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří před vstupem do studie podstoupili jakoukoli chemoterapii nebo radioterapii;
  2. onemocnění stadia IV;
  3. Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie.
  4. Předchozí malignita kromě cervikálního karcinomu in situ, adekvátně léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře nebo jiných malignit kurativních > 5 let před vstupem do studie.
  5. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin a oxaliplatina nebo jiná činidla použitá ve studii.
  6. Aktivní onemocnění mozku nebo leptomeningeální onemocnění
  7. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypofrakcionovaný RT + Gem + Oxali
Hypofrakcionovaná radioterapie + gemcitabin + oxaliplatina
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 100 mg/m2
Ostatní jména:
  • oxalipaltin
Záření: Hypofrakcionovaná RT
Hypofrakcionovaná radioterapie (35 Gy v 7 frakcích)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 15 měsíců po zahájení náboru

Bez toxicity u 11 pacientů lze léčbu považovat za bezpečnou s pravděpodobností > 90 %.

Pokud bude pozorována 1 toxicita, je třeba získat dalších 7 pacientů. Pokud nedojde k další toxicitě, lze léčbu považovat za bezpečnou s pravděpodobností ≥ 90 %.

Pokud budou pozorovány 2 nebo více toxicity u 11 pacientů nebo 2 nebo více u 18 pacientů, studie bude zastavena, protože není bezpečná.
15 měsíců po zahájení náboru
Podíl resekabilních pacientů
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru
Pokud bude alespoň 7 pacientů ze 40 zařazených resekabilních, bude odmítnuta hypotéza, že podíl resekabilních pacientů bude menší nebo roven P1 (P1 = podíl resekabilních pacientů s novou radiochemoterapeutickou léčbou) a léčba lze považovat za aktivní.
3 roky po zahájení náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru.
Hodnotí se pomocí kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 roky po zahájení náboru.
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR)
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru.
Je definována jako podíl populace se záměrem léčby (ITT) vykazující úplnou nebo částečnou odpověď, pokud je potvrzena ≥ 4 týdny později.
3 roky po zahájení náboru.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru
Počítá se od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že je pacient naživu (cenzurované pozorování).
3 roky po zahájení náboru
Přežití bez progrese (PFS/lokální PFS)
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru
Počítá se od data registrace do data prvního pozorování dokumentace objektivní progrese onemocnění/lokální progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky po zahájení náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonino Romeo, MD, IRST IRCCS, Meldola

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST157.01
  • 2010-020379-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit