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Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Radiochemotherapie mit Gemcitabin plus Oxaliplatin bei inoperablem, nicht metastasiertem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

19. Juli 2017 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Titel: Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Radiochemotherapie mit Gemcitabin plus Oxaliplatin bei inoperablem, nicht metastasiertem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Protokollcode: IRST157.01

Phase II

Studiendesign: monozentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte Studie.

Beschreibung der Studienbehandlung: Radio-Chemotherapie-Plan

  • GEMOX: Gemcitabin (GEM) 1000 mg/m2, Tag 1, und Oxaliplatin (OX) 100 mg/m2, Tag 2, alle 2 Wochen über 4 Zyklen.
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie (35 Gy in 7 Fraktionen an 9 aufeinanderfolgenden Tagen, eine Sitzung pro Tag außer Samstag und Sonntag), verabreicht 15 Tage nach dem 4. Chemotherapiezyklus.
  • Weitere 4 Zyklen GEMOX, beginnend 7–15 Tage nach Ende der Strahlentherapie.

Ziele:

Schritt A: Hauptziel = Bewertung der Sicherheit der Strahlentherapie. Sekundäres Ziel = die Kontrolle von IM (interner Rand) innerhalb der Fraktion.

Schritt B: Primäres Ziel = Bewertung des Anteils der resektablen Patienten nach Radiochemotherapie. Sekundäre Ziele = Gesamtansprechrate (ORR); Sicherheitsprofil der kombinierten Behandlung; Gesamtüberleben (OS); lokales progressionsfreies Überleben (LPFS) und progressionsfreies Überleben (PFS).

Statistische Überlegungen:

Schritt A:

Unter der Annahme, dass die Wahrscheinlichkeit, eine Toxizität im Zusammenhang mit dem Absetzen der Strahlentherapie mit der neuen Behandlung zu beobachten, weniger als 20 % beträgt, müssen 11 Patienten auf Toxizität untersucht werden. Wenn bei 11 Patienten keine Toxizität im Zusammenhang mit dem Absetzen der Strahlentherapie beobachtet wird, kann die Behandlung mit einer Wahrscheinlichkeit von > 90 % als sicher angesehen werden. Wenn 1 Toxizität im Zusammenhang mit dem Absetzen der Strahlentherapie beobachtet wird, müssen 7 weitere Patienten rekrutiert werden. Wenn keine weitere Toxizität im Zusammenhang mit dem Absetzen der Strahlentherapie auftritt, kann die Behandlung mit einer Wahrscheinlichkeit von ≥ 90 % als sicher angesehen werden.

Wenn 2 oder mehr Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Abbruch der Strahlentherapie bei 11 Patienten oder 2 oder mehr Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Abbruch der Strahlentherapie bei 18 Patienten beobachtet werden, wird die Studie abgebrochen, da dies nicht sicher ist, und es muss ein anderer Strahlentherapieplan erstellt werden.

Schritt B:

Wenn die Strahlentherapie als nicht toxisch eingestuft wird, wird die Studie in Schritt B fortgesetzt: Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, den Anteil resektabler Patienten mit der neuen radiochemotherapeutischen Behandlung um mindestens 15 % zu erhöhen. Durch die Verwendung des einstufigen Designs (Gehan EA, J Chron Dis 1961) müssen insgesamt 40 Patienten in zwei Jahren rekrutiert werden, und es wird eine weitere Nachbeobachtungszeit von einem Jahr beantragt. Wenn mindestens 7 von 40 eingeschriebenen Patienten resezierbar sind, wird die Hypothese, dass der Anteil der resezierbaren Patienten kleiner oder gleich P1 sein wird (P1 = der Anteil der resezierbaren Patienten mit der neuen radiochemotherapeutischen Behandlung), abgelehnt und die Behandlung durchgeführt könnte als aktiv angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Radiotherapy Unit, IRCCS IRST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs sind Kandidaten für die Studie.
  2. Erkrankung im Stadium III (AJCC TNM 6. Auflage, 2002). Inoperable Erkrankung, nach radiologischer und chirurgischer Beurteilung;
  3. Alter >18 Jahre und ≤75 Jahre.
  4. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2 (siehe Anhang A).
  6. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien

  7. Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

    • Leukozyten >3.000/ul
    • Absolute Neutrophilenzahl >1.500/ul
    • Blutplättchen >100.000/ul
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X ULN
    • Kreatinin < 1,5 X ULN
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
  2. Krankheit im Stadium IV;
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
  4. Frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von Zervixkarzinomen in situ, ausreichend behandelten Basalzellkarzinomen, oberflächlichen Blasentumoren oder anderen bösartigen Erkrankungen, die >5 Jahre vor Studienbeginn kurativ behandelt wurden.
  5. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin und Oxaliplatin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  6. Aktive Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hypofraktioniertes RT + Gem + Oxali
Hypofraktionierte Strahlentherapie + Gemcitabin + Oxaliplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100 mg/m2
Andere Namen:
  • Oxalipaltin
Strahlung: Hypofraktionierte RT
Hypofraktionierte Strahlentherapie (35 Gy in 7 Fraktionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 15 Monate nach Einstellungsbeginn

Wenn bei 11 Patienten keine Toxizität auftrat, kann die Behandlung mit einer Wahrscheinlichkeit von > 90 % als sicher angesehen werden.

Wenn 1 Toxizität beobachtet wird, müssen 7 weitere Patienten rekrutiert werden. Wenn keine weitere Toxizität auftritt, könnte die Behandlung mit einer Wahrscheinlichkeit von ≥ 90 % als sicher angesehen werden.

Wenn 2 oder mehr Toxizitäten bei 11 Patienten oder 2 oder mehr bei 18 Patienten beobachtet werden, wird die Studie abgebrochen, da dies nicht sicher ist.
15 Monate nach Einstellungsbeginn
Anteil resektabler Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach Einstellungsbeginn
Wenn mindestens 7 von 40 eingeschriebenen Patienten resezierbar sind, wird die Hypothese, dass der Anteil der resezierbaren Patienten kleiner oder gleich P1 sein wird (P1 = der Anteil der resezierbaren Patienten mit der neuen radiochemotherapeutischen Behandlung), abgelehnt und die Behandlung durchgeführt könnte als aktiv angesehen werden.
3 Jahre nach Einstellungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach Einstellungsbeginn.
Die Beurteilung erfolgt anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 Jahre nach Einstellungsbeginn.
Objektive Tumoransprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Einstellungsbeginn.
Es ist definiert als der Anteil der Intention-to-Treat-Population (ITT), der ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigt, wenn dies ≥ 4 Wochen später bestätigt wird.
3 Jahre nach Einstellungsbeginn.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Einstellungsbeginn
Sie wird ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten Tag, an dem der Patient bekanntermaßen noch am Leben war (zensierte Beobachtung), gezählt.
3 Jahre nach Einstellungsbeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS/lokales PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Einstellungsbeginn
Sie wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung, Dokumentation des objektiven Krankheitsverlaufs/lokalen Krankheitsverlaufs oder Tod aus irgendeinem Grund gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre nach Einstellungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonino Romeo, MD, IRST IRCCS, Meldola

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST157.01
  • 2010-020379-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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