Estudo de Fase II de Radioquimioterapia Hipofracionada com Gemcitabina Mais Oxaliplatina para Câncer de Pâncreas Localmente Avançado Não Ressecável Não Metastático.
Título: Estudo de fase II de radioquimioterapia hipofracionada com gencitabina mais oxaliplatina para câncer pancreático localmente avançado não metastático irressecável.
Código do protocolo: IRST157.01
Fase II
Desenho do estudo: ensaio monocêntrico, prospectivo, aberto, não randomizado.
Descrição do tratamento do estudo: esquema de radioquimioterapia
- GEMOX: Gemcitabina (GEM) 1000 mg/m2, dia 1, e Oxaliplatina (OX) 100 mg/m2, dia 2, a cada 2 semanas por 4 ciclos.
- Radioterapia hipofracionada (35 Gy em 7 frações em 9 dias consecutivos, uma sessão por dia excluindo sábado e domingo) administrada 15 dias após o 4º ciclo de quimioterapia.
- Mais 4 ciclos de GEMOX, iniciando 7-15 dias após o término da radioterapia.
Objetivos.
Etapa A: objetivo primário = avaliar a segurança do tratamento radioterápico. Objetivo secundário = o controle da IM (margem interna) intrafração.
Etapa B: objetivo primário = avaliar a proporção de pacientes ressecáveis após radioquimioterapia. Objetivos secundários = taxa de resposta geral (ORR); perfil de segurança do tratamento combinado; sobrevida global (OS); sobrevida livre de progressão local (LPFS) e sobrevida livre de progressão (PFS).
Considerações estatísticas:
Etapa A:
Assumindo que a probabilidade de observar uma toxicidade envolvendo a interrupção do tratamento radioterápico com o novo tratamento seja menor que 20%, 11 pacientes devem ser avaliados quanto à toxicidade. Se nenhuma toxicidade envolvendo a interrupção do tratamento radioterápico for observada em 11 pacientes, o tratamento pode ser considerado seguro com probabilidade > 90%. Se for observada 1 toxicidade envolvendo a descontinuação do tratamento radioterápico, mais 7 pacientes precisam ser recrutados. Se não ocorrer mais toxicidade envolvendo a descontinuação do tratamento radioterápico, o tratamento pode ser considerado seguro com uma probabilidade ≥ 90%.
Se forem observadas 2 ou mais toxicidades envolvendo a descontinuação do tratamento de radioterapia em 11 pacientes ou 2 ou mais toxicidades envolvendo a descontinuação do tratamento de radioterapia em 18 pacientes, o estudo será interrompido porque não é seguro e outro tipo de esquema de radioterapia deve ser planejado.
Etapa B:
Se o tratamento de radioterapia for considerado não tóxico, o estudo continuará na Etapa B: o objetivo deste estudo de fase II é aumentar a proporção de pacientes ressecáveis de pelo menos 15% com o novo tratamento radioquimioterápico. Usando o projeto de estágio único (Gehan EA, J Chron Dis 1961), um total de 40 pacientes deve ser recrutado em 2 anos, e um período adicional de acompanhamento de um ano é solicitado. Se pelo menos 7 pacientes em 40 inscritos forem ressecáveis, a hipótese de que a proporção de pacientes ressecáveis será menor ou igual a P1 (P1=proporção de pacientes ressecáveis com o novo tratamento radioquimioterápico) será rejeitada e o tratamento podem ser considerados ativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itália, 47014
- Radiotherapy Unit, IRCCS IRST
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer pancreático são candidatos para o estudo.
- Doença em estágio III (AJCC TNM 6ª edição, 2002). Doença inoperável, por avaliação radiológica e cirúrgica;
- Idade >18 anos e ≤75 anos.
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Status de desempenho ECOG 0-2 (consulte o Apêndice A).
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST
Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- Leucócitos >3.000/uL
- Contagem absoluta de neutrófilos >1.500/uL
- Plaquetas >100.000/uL
- Bilirrubina total < 1,5 X LSN
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X LSN
- Creatinina < 1,5 X LSN
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia antes de entrar no estudo;
- doença em estágio IV;
- Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
- Malignidade anterior, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado adequadamente, tumores superficiais da bexiga ou outras malignidades tratadas curativamente > 5 anos antes da entrada no estudo.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à gencitabina e oxaliplatina ou outros agentes utilizados no estudo.
- Cérebro ativo ou doença leptomeníngea
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RT hipofracionada + Gema + Oxali
Radioterapia hipofracionada + Gemcitabina + Oxaliplatina
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Gencitabina 1000 mg/m2
Oxaliplatina 100 mg/m2
Outros nomes:
Radioterapia hipofracionada (35 Gy em 7 frações)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade
Prazo: 15 meses após o início do recrutamento
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Se não houver toxicidade em 11 pacientes, o tratamento pode ser considerado seguro com probabilidade > 90%. Se 1 toxicidade for observada, mais 7 pacientes precisam ser recrutados. Se não ocorrer mais toxicidade, o tratamento pode ser considerado seguro com uma probabilidade ≥ 90%. Se forem observadas 2 ou mais toxicidades em 11 pacientes ou 2 ou mais em 18 pacientes, o estudo será interrompido porque não é seguro. |
15 meses após o início do recrutamento
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Proporção de pacientes ressecáveis
Prazo: 3 anos após o início do recrutamento
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Se pelo menos 7 pacientes em 40 inscritos forem ressecáveis, a hipótese de que a proporção de pacientes ressecáveis será menor ou igual a P1 (P1=proporção de pacientes ressecáveis com o novo tratamento radioquimioterápico) será rejeitada e o tratamento podem ser considerados ativos.
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3 anos após o início do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva do tumor
Prazo: 3 anos após o início do recrutamento.
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É avaliada pelos critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
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3 anos após o início do recrutamento.
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Taxa de resposta objetiva do tumor (ORR)
Prazo: 3 anos após o início do recrutamento.
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É definido como a proporção da população com intenção de tratar (ITT) mostrando uma resposta completa ou parcial, se confirmada ≥ 4 semanas depois.
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3 anos após o início do recrutamento.
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos após o início do recrutamento
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É contado a partir da data do registro até a data do óbito por qualquer causa ou última data em que se soube que o paciente estava vivo (observação censurada).
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3 anos após o início do recrutamento
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Sobrevida livre de progressão (PFS/PFS local)
Prazo: 3 anos após o início do recrutamento
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É contado a partir da data de registro até a data da primeira observação de documentação de progressão objetiva da doença/progressão local da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 anos após o início do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Romeo, MD, IRST IRCCS, Meldola
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- IRST157.01
- 2010-020379-22 (EUDRACT_NUMBER)
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