절제 불가능한 비전이성 국소 진행성 췌장암에 대한 젬시타빈과 옥살리플라틴을 병용한 저분할 방사선 화학요법의 2상 연구.

제목: 절제 불가능한 비전이성 국소 진행성 췌장암에 대한 젬시타빈과 옥살리플라틴을 병용한 저분할 방사선 화학요법의 2상 연구.

프로토콜 코드: IRST157.01

단계: II

연구 설계: 단일 중심, 전향적, 공개 라벨이 아닌 무작위 시험.

연구 치료 설명: 방사선 화학요법 일정

• GEMOX: 젬시타빈(GEM) 1000mg/m2, 1일 및 Oxaliplatin(OX) 100mg/m2, 2일, 4주기 동안 2주마다.
• 저분할 방사선 요법(연속 9일 동안 7분할 35Gy, 토요일과 일요일을 제외한 하루에 한 세션)은 4번째 화학 요법 주기 후 15일에 시행되었습니다.
• 방사선 요법 종료 후 7-15일에 시작하여 GEMOX의 추가 4주기.

목표:

단계 A: 1차 목표 = 방사선 요법 치료의 안전성 평가. 2차 목표 = IM(내부 마진) 분수 내 제어.

단계 B: 1차 목표 = 방사선 화학요법 후 절제 가능한 환자의 비율을 평가합니다. 2차 목표 = 전체 응답률(ORR); 병용 치료의 안전성 프로파일; 전체 생존(OS); 국소 무진행 생존(LPFS) 및 무진행 생존(PFS).

통계적 고려 사항:

단계 A:

새로운 치료로 방사선 치료 중단과 관련된 독성이 관찰될 확률이 20% 미만이라고 가정하고, 11명의 환자가 독성에 대해 평가된다. 방사선 요법 치료 중단과 관련된 독성이 11명의 환자에서 관찰되지 않는 경우 치료는 90% 이상의 확률로 안전한 것으로 간주될 수 있습니다. 방사선 치료 중단과 관련된 독성이 1건 관찰되면 7명의 환자를 추가로 모집해야 합니다. 방사선 요법 치료 중단과 관련된 추가 독성이 발생하지 않으면 치료가 90% 이상의 확률로 안전한 것으로 간주될 수 있습니다.

11명의 환자에서 방사선 치료 중단과 관련된 2개 이상의 독성 또는 18명의 환자에서 방사선 치료 중단과 관련된 2개 이상의 독성이 관찰될 경우 안전하지 않기 때문에 연구를 중단하고 다른 종류의 방사선 치료 일정을 설계해야 합니다.

단계 B:

방사선 요법 치료가 독성이 없는 것으로 간주되면 연구는 단계 B에서 계속됩니다. 이 2상 연구의 목표는 새로운 방사선 화학 요법 치료로 절제 가능한 환자의 비율을 15% 이상 늘리는 것입니다. 단일 단계 설계(Gehan EA, J Chron Dis 1961)를 사용하여 2년 동안 총 40명의 환자를 모집해야 하며 추가로 1년의 추적 기간을 요청합니다. 등록된 40명의 환자 중 적어도 7명이 절제 가능할 경우, 절제 가능한 환자의 비율이 P1 이하일 것이라는 가설(P1=새로운 방사선 화학 요법 치료로 절제 가능한 환자의 비율)은 기각되고 치료는 활성이라고 볼 수 있습니다.